Één Één jaar ervaring met de uitvoering van de biocidenverordening R4BP3 • Gebruik is net zo makkelijk als de afkorting: even wennen Arno van Oosten Platform Biociden Corine Komen Ctgb • Gebruikersbeheer: degene die een item opent is als default de enige die kan antwoorden: • Deadlines versus vakanties… Datum: 12 juni 2014 R4BP3 R4BP3 Register for Biocidal Products (versie 3) • Idee is goed • 1 systeem voor alle aanvragers, toelatinghouders, MS’s en ECHA • Kinderziektes • Niet in gebruik bij alle lidstaten – Biociden aanvragen • Status • Communicatie – Toelatingen incl. wijzigingen • Beoordelingsrapport • Toelatingsdocument R4BP3 Register for Biocidal Products (versie 3) Wederzijdse Erkenningen • Positief • Andere rol voor concerned MS – Database – Workflow • Aandachtspunten – – – – – Migratie R4BP2 ->R4BP3 Renewal aanvragen Publieke toegankelijkheid Geen vervanging bestrijdingsmiddelendatabase Communicatietool – Dus niet opnieuw beoordelen – Nationaal specifieke elementen? – NL SPC afstemmen en vaststellen • Helaas – Niet compatibel met onze nationale systemen – Bevat niet de aanvragen/toelatingen onder nationaal recht Wederzijdse Erkenningen Wederzijdse Erkenning • Kansen Met blik op de hele EU: – Harmonisatie – Beperken nationale vereisten • Uitdagingen – Snel oplossen conflicten (informal en formal disagreements) failliet van de harmonisatie of een moeizaam begin? •Het principe is veelbelovend Wederzijdse Erkenning Behandelde Artikelen • • • • • Gewaardeerd en onderschat deel van verordening nationale beoordeling? kostenverschillen lidstaten Doorlooptijd Er zijn geen nationaal specifieke elementen voor biociden. • Ongelijkheid: Als je alleen actieve stof declareert op een behandeld artikel, waarom dan nog producttoelatingen ? Behandelde Artikelen Behandelde Artikelen (Treated Articles) • Bescherming Europese industrie • Afspraken met ministerie I&M mbt het beantwoorden van vragen van derden • Brede scope – Ctgb • Werkzame stoffen • Middelen (Biocidal Products) – RIVM • Moeilijke handhaving • Behandelde Artikelen Behandelde Artikelen (Treated Articles) Behandelde Artikelen (Treated Articles) • Inspectie • BOA-overleg • De verordening 528/212 en 334/2014 (amendement) – Biocide of anders overleg van de inspectie – RIVM, Ctgb • HelpEx • Artikel 3(3) procedure – Behandeld artikel mag de volgende werkzame stoffen bevatten: • werkzame stoffen die op 1 september 2016 in het werkprogramma zijn opgenomen • nieuwe werkzame stoffen waarvoor uiterlijk op 1 september 2016 een goedkeuring is aangevraagd* • werkzame stoffen die op annex I staan • of iedere combinatie hiervan – Behandeld artikel moet op 1 maart 2017 van de markt als: • Het een werkzame stof bevat waar geen aanvraag voor goedkeuring voor is ingediend vóór 1 september 2016 *Wanneer na 1 september 2016 een besluit wordt genomen om 1 van de werkzame stoffen (voor het betrokken gebruik in een behandeld voorwerp) niet goed te keuren mag het behandelde voorwerp nog 180 dagen na dit besluit in de handel worden gebracht. Free Riders Free Riders • Artikel 95 • ECHA – een op de lijst voorkomende persoon moet gevestigd zijn in de EU en hij produceert of importeert de werkzame stof (substance supplier) of hij produceert of brengt in de handel een biocide met die werkzame stof (product supplier); – vanaf 1 september 2015 mag een biocide met een op de lijst voorkomende werkzame stof enkel worden vermarkt door personen die op die lijst staan. – Beheert de lijst – Maandag 16 juni organiseert ECHA een webinar voor toelatinghouders en aanvragers van biociden. Free Riders •Artikel 95: eindelijk! •Uitvoering = ? Free Riders • Data-sharing is gecompliceerd • Data-eigenaars willen hun rechten beschermen • Fair proces data-toegang noodzakelijk Nieuw onder BPR NIEUW onder de BPR • Unie toelating • Rol ECHA • Nieuwe typen toelatingen • Zeer kostbaar; alleen zinvol als je echt in alle lidstaten toelating wilt. • Vereenvoudigde toelating • Zo willen we er wel meer. – Unie toelating – Vereenvoudigde toelating NIEUW onder de BPR NIEUW onder de BPR • Rol ECHA • Unietoelating – Verantwoordelijk voor R4BP3 – Coördinerende en facilitaire taken • Werkzame stoffen • Unietoelating • Artikel 95 lijst – Voorzitter BPC – Secretariaat Coordination Group – 1 toelating voor heel Europa – Nu mogelijk voor: PT 1, 3, 4, 5, 18 en 19 – Omstandigheden en de manier van toepassing van het middel moet gelijk zijn in alle Europese lidstaten. – Kansen voor de industrie! – Uitdaging voor de lidstaten! NIEUW onder de BPR NIEUW onder de BPR • Vereenvoudigde toelating • Vereenvoudigde toelating mogelijk als: – Eenvoudige toegang tot de EU-markt – Geen WE nodig – Slechts een notificatie – Kansen voor de industrie! – Uitdaging voor de lidstaten! – alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I van de Biocidenverordening en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking; – het biocide bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof; – het biocide bevat geen nanomateriaal; – het biocide is voldoende werkzaam; en – het hanteren van het biocide en het voorgenomen gebruik vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.