Validatie en kwalificatie

QualiSense
Doel
Validatie en kwalificatie
Het verkrijgen van praktisch inzicht in het toepassen van de GxP richtlijnen
bij het uitvoeren van validaties en kwalificaties.
Aan de hand van voorbeelden uit de eigen organisatie volgen we het
validatietraject van planning tot rapportage.
Voor wie
Deze training is geschikt voor medewerkers bij fabrikanten van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, laboratoria, onderzoekers,
ziekenhuizen en apotheken die zich bezighouden met het valideren van
faciliteiten, installaties, apparatuur, (geautomatiseerde) systemen,
processen en test methodes.
Inhoud
De volgende onderwerpen komen aan de orde:
• Het concept validate
• Validatie Master Plan
• Validatie project strategie
• Risicomanagement
• Commissioning: FAT, SAT
• Kwalificatie: DQ, IQ, OQ, PQ
• Proces validatie
• Schoonmaakvalidatie
• Test methode validatie
• Gebruikerseisen opstellen
• Protocollen: testplannen
• Rapporten en vastlegging van afwijkingen
• Wijzigingscontrole
• Kalibreren
Put Quality Sense into Business
QualiSense
Validatie en kwalificatie
Normatieve
verwijzing
De volgende wetten en normen komen aan de orde:
• Bijlage 15 van de EU richtsnoeren voor goede fabrikage praktijken:
Kwalificatie en Validatie
• FDA Guideline On General Principles of Process Validation
• Global Harmonization Task Force in de Quality Management Systems
– Process Validation Guidance (GHTF/SG3/N99-10:2004)
• ASTM E 2500
• ISPE GAMP5
• ICH Q9 Quality Risk Management
Duur
De training bestaat uit 4 dagdelen met tussenliggende
huiswerkopdrachten. Op voorstel van de opdrachtgever wordt in overleg
met QualiSense de trainingsdagen vastgesteld.
Een trainingsdagdeel bestaat uit:
• Een ochtend begint om 8.30u en eindigt om 12:30
• Een middag begint om 13.00u en eindigt om 17:00
Kosten
De kosten voor een in-house training bedragen €4875,= . Deze prijs is
inclusief de syllabus, exclusief de kosten voor accommodatie, lunch en
BTW. Tevens niet inbegrepen zijn de reiskosten, tegen €0.28 per
kilometer, exclusief BTW.
Maximaal aantal deelnemers 16. Bij meer deelnemers prijs in overleg. Alle
deelnemers ontvangen een syllabus en een certificaat.
Contact
Neem vrijblijvend contact op voor meer informatie over ons programma en
onze diensten.
[email protected]
www.QualiSense.nl
Mobiel 0625 494 081
Tamarindehout 13
9408 DG Assen
Put Quality Sense into Business

Download Report