ISO 15189 Methodevalidatie en verificatie in de

Cursus ISO 15189 Methodevalidatie en
verificatie in de klinische chemie
Doelgroep
Hoofdanalisten, kwaliteitscoördinatoren, researchanalisten en medische
laboratoriumspecialisten HBO of academisch
Cursusduur
3.
4.
Een dag. De cursus duurt van 9.30 tot 17.00 uur.
Locatie
5.
Golden Tulip hotel Keyser, Keizerstraat 5, 4811 HL Breda
Korte beschrijving
ISO15189:2012 stelt duidelijke eisen aan de validatie en verificatie van
“onderzoeksprocedures” en de wijze waarop dit moet worden uitgevoerd.
Verificatie vraagt om een beperkte eigen toetsing en kennis van de Europese
Richtlijn voor de diagnostica leverancier. Validatie vereist uitgebreid onderzoek.
Bijvoorbeeld voor de analytische validatie moet de meetfout (juistheid en
precisie) bekend zijn, maar ook interferenties en kwantificatielimiet.
Voor de klinische validatie zijn referentiewaarde, beslisgrenzen, diagnostische
sensitiviteit, etc. van belang. Binnen de klinische chemie speelt de total error
allowable (TEA) een grote rol.
Deze eendaagse cursus geeft een overzicht van de theoretische principes van
meetfout en methode validatie van kwantitatieve methoden. De stof is vooral
gericht op klinisch chemische, hematologische, endocrinologische en
farmacologische of farmaceutische laboratoria.
In de cursus worden de richtlijnen toegelicht en praktische voorbeelden (ook
meegebrachte casuïstiek) besproken. Naast behandeling van verificatie
(“implementatie validatie”) van CE gemarkeerde kits, ligt het accent op
analytische en klinische validatie van zelf ontwikkelde methoden.
Inhoud
1.
2.
Algemene begrippen en principes kwaliteitsbewaking in medische
laboratoria: meetfout, precisie, juistheid, interne en externe
kwaliteitsbewaking
Inleiding methode validatie voor kwantitatieve analyses: verschil verificatie
en validatie, biologische variatie, klinisch toegestane meetfout (TEa) versus
analytische meetfout. Wat is herleidbaarheid?
6.
Welke eisen stellen ISO15189, CLIA, CCKL, IVD directive 98/79/EC aan
methode verificatie en validatie. Wat zijn de verplichtingen van de
leverancier.
Praktische methode validatie, hoe wordt een verificatie of validatie
opgezet? Hoe wordt de TEa vastgesteld, welke marges kan ik kiezen voor
bias en imprecisie. Hoe bepaal ik de meetonzekerheid? Besproken worden
voorbeelden uit de laboratoriumpraktijk
Inleiding besliskunde: wat verwacht de arts van een laboratorium en hoe
interpreteert hij het resultaat (referentie interval, beslisgrenzen, sensitiviteit,
specificiteit, voorspellende waarde, etc )
Klinische validatie, bespreking van een aantal voorbeelden uit de (klinisch
chemische) laboratorium praktijk. Opstellen van referentie waarden met o.a.
Bhattacharya analyse, optimalisatie van beslisgrenzen met ROC curves.
Docent
De cursus wordt gegeven door dr. ir. Jos Wielders (Laboratorium Adviesbureau
Wielders), klinisch chemicus. Cursusbegeleiding door dr. ir. Jo H.M. van den Berg
en drs. Ad G. Snijders.
Cursusmateriaal
Documentatiemap
Cursusprijs
€ 585,- excl. 21 % BTW, incl. koffie, thee en lunch
Aanmelding
Er is een maximum van 16 deelnemers. U kunt inschrijven door het
aanmeldingsformulier in te vullen op de website.
Inlichtingen
Voor inlichtingen betreffende de cursus kunt u terecht bij Ad Snijders (tel +31 573
25 50 05) of Jo van den Berg (tel +31 495 52 65 99).
U kunt zich ook wenden tot QAducation vof, Postbus 9, 7240 AA Lochem.
Per e-mail: [email protected]
Website: www.qaducation.nl
Na afloop van de cursus ontvangt de deelnemer een certificaat van deelname.

Download Report