WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID DIENST KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE HbA1c - volbloed ENQUETE 2014 WIV-11/HbA1c – volbloed /2014 Dienst Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel | België www.wiv-isp.be Aan de deelnemers aan de rondzending HbA1c-volbloed - 2014 Geachte Collega, Als deelnemer aan de HbA1c rondzending ontvangt u jaarlijks 12 gevriesdroogde monsters. Voordeel van gevriesdroogde monsters is dat zij stabiel zijn waardoor het mogelijk is een reeks samenhangende monsters te maken waarvan de resultaten na afloop van een jaar geanalyseerd kunnen worden op juistheid, precisie en lineariteit. Een nadeel kan zijn dat de monsters niet commuteerbaar zijn, d.w.z. dat monsters zich bij bepaalde methoden anders gedragen dan volbloedmonsters (matrix effect). Dit hebben wij in het verleden getest en geen matrix effect vast kunnen stellen. Maar er komen voortdurend nieuwe methoden op de markt en bestaande methoden worden aangepast. Daarom hebben wij besloten om éénmaal per 2 jaar voor de Belgische laboratoria, in aanvulling op de reguliere rondzending eveneens 2 volbloedmonsters rond te sturen. Op deze wijze wordt jaarlijks/periodiek een update van eventuele matrixeffecten verkregen. Een nadeel van volbloedmonsters is natuurlijk dat deze aan veroudering onderhevig zijn, waarvoor met name HPLC methoden gevoelig zijn. Daarom dient de periode tussen afname en analyse zo kort mogelijk te zijn. Wij hebben u twee volbloedmonsters doen toekomen en middels dit schrijven willen wij u op de hoogte brengen van de bevindingen voor 241 Nederlandse en Belgische deelnemers. Wij hebben alleen data opgenomen van laboratoria die alle data hadden ingestuurd. Uitschieters werden buiten beschouwing gelaten. Bij de volbloedmonsters waren dit 3 resultaten voor volbloedmonster 1 en 4 resultaten voor volbloedmonster 2. Voor de gevriesdroogde monsters waren het 3 resultaten voor EURO 2014.2 en 2 resultaten voor EURO 2014.8. Tabel 1. toont de gebruikte methodes, het aantal gebruikers (n) van deze methodes, de gemiddelde concentraties bekomen voor de volbloedmonsters 1 en 2 en de gemiddelde concentraties bekomen voor de gevriesdroogde monsters Euro 2014.02 en Euro 2014.08 uit het reguliere EQA programma (deze monsters zijn in dezelfde periode gemeten en hebben vergelijkbare HbA1c niveaus). Voor beide typen monsters benaderen de gemiddelden zeer goed de doelwaarden. De doelwaarden (Target) werden bekomen door het uitvoeren van duplometingen gedurende 2 opeenvolgende dagen met drie verschillende IFCC gekalibreerde routinemethoden: -HPLC – Menarini 8180V -Affiniteitschromatografie - Trinity Premier 9210 -Capillaire elektroforese - Sebia Capillarys 2 Tabel 2. toont per methode de interlaboratorium CV(%) en dit zowel voor de volbloedmonsters als voor de gevriesdroogde monsters. De “overall” CV’s zijn voor beide typen monsters voor hetzelfde concentratieniveau vergelijkbaar. Ook dit is een indicatie dat er geen substantiële verschillen zijn tussen beide typen monsters. Algemeen kunnen we stellen dat een “Overall Interlaboratorium” CV van 3% à 4% voor deze volbloedmonsters bijzonder fraai is en een compliment voor de deelnemende laboratoria en de fabrikanten. Wij willen u bedanken voor de medewerking aan dit onderzoek. Met vriendelijke groeten, Dr. C. Weykamp Nederland, SKML GLOBAAL RAPPORT HbA1C – volbloed Dr. C. Van Campenhout Y. Lenga België, WIV/SP 2014 2/3 Tabel 1. Gemiddelden voor HbA1c(mmol/mol) Methode Beckman Coulter LX/DxC Bio-Rad D10 A1c program Bio-Rad Variant II HbA1c Bio-Rad Variant II Dual Bio-Rad Variant II Turbo Menarini HA 8140 DM Menarini HA 8160 TP Menarini HA 8160 VP Menarini HA 8180 V RocheTQWhole Blood G2 RocheTQWhole Blood G3 RocheTQHemolysate G3 Sebia Capillarys 2 Tosoh G7 Tosoh G8 Overige Methoden Totaal Volbloed 1 Volbloed 2 (Target = 36) 2 9 5 2 6 2 20 72 20 7 19 3 9 4 53 6 239 (Target = 66) EURO 2014.02 (Target = 33) EURO 2014.08 (Target = 70) 34 38 35 37 36 35 36 36 36 35 36 35 34 36 37 34 63 68 68 68 67 68 69 68 66 65 65 66 65 66 67 66 37 33 31 34 32 32 34 34 33 35 33 32 32 34 33 31 70 71 72 71 71 72 72 71 71 72 72 74 69 71 72 70 36 67 33 71 n Tabel 2. Interlaboratoria CV (%) EURO EURO 5.7 4.4 1.9 2.1 4.2 1.0 2.6 2.3 3.5 4.8 2.9 0.8 1.6 2.2 1.9 2.0 2014.02 1.9 3.5 4.7 4.5 3.8 8.8 3.0 2.8 3.1 8.6 6.6 6.7 4.1 3.5 4.0 5.7 2014.08 10.1 3.7 3.8 2.9 3.1 0.0 2.3 2.8 2.3 3.7 3.8 1.7 1.6 2.9 2.7 1.3 3.1% 4.8% 2.9% Methode n Volbloed 1 Volbloed 2 Beckman Coulter LX/DxC Bio-Rad D10 A1c program Bio-Rad Variant II HbA1c Bio-Rad Variant II Dual Bio-Rad Variant II Turbo Menarini HA 8140 DM Menarini HA 8160 TP Menarini HA 8160 VP Menarini HA 8180 V RocheTQWhole Blood G2 RocheTQWhole Blood G3 RocheTQHemolysate G3 Sebia Capillarys 2 Tosoh G7 Tosoh G8 Overige Methoden 2 9 5 2 6 2 20 72 20 7 19 3 9 4 53 6 6.3 4.7 4.8 1.9 3.1 0.0 3.5 3.0 4.1 5.2 3.9 2.2 3.3 4.8 2.8 3.8 239 4.2% Overall Interlaboratoria GLOBAAL RAPPORT HbA1C – volbloed 2014 3/3