東京医科歯科大学歯科器材・薬品開発センターシンポジウム歯科器材の開発・改良における諸問題とこれからの対策歯科器材の規格を中心に歯科理工学の立場から 2006年12月7日日本歯科大学新潟生命歯学部歯科理工学講座小倉英夫規格における歯科器材の評価方法と合格基準 JIS（日本工業規格）やISO規格では，歯科器材の有用性・安全性確保を目的として評価方法と合格基準を規定している。（クラスIおよびIIの歯科器材承認の基礎）評価方法：研究結果に基づく試験方法，メーカー独自の試験方法合格基準：研究結果に基づく基準，使用結果に基づく基準規格における問題点１．JISとISO規格の整合性２．規格作成のルール３．試験方法の妥当性４．合格基準の妥当性５．新しい歯科器材への対応６．規格に対する社会的環境・認識 JISとISO規格の整合性 ISO規格→JIS （ISO規格＝JIS) 有用性や安全性の試験方法や合格基準は，人種や各国の自然環境あるいは社会制度の違いによって変える必要がある。（体格・感覚の違い，気候ｰ温度・湿度の違い，健康保険制度の違い）これらの違いをISO規格の中に取り込むことが必要である。規格作成のルール ISOでは，すでに市場で受け入れられている製品を阻害する内容の規格は認められない。 →基準の低下が避けられない。＜解決策＞科学的根拠の提示と各国間の協議・合意試験方法の妥当性（１）規格における試験の要件：誰にでもできる簡単で再現性の高い試験歯科器材の規格では，日用品などの一般工業製品の規格と異なり，比較的複雑で難易度の高い試験が必要となる。簡単で再現性の高い試験方法の開発が求められている。しかし，規格試験の研究は非常に少ない。試験方法の妥当性（2） ISO規格の試験方法：基本的にIn vitro の試験臨床結果を反映？ ●ISO/TC106 （ISO歯科専門委員会）では， “Clinically relevant test method”（臨床的に妥当な試験方法）の適用が提言されている。 ●多くのISO規格試験はClinically relevant と考えられるが，現時点では臨床試験に代わり得るIn vitroの試験がないことがある。臨床試験に代わり得るIn vitro 試験の開発が必要であるが，--------------- 合格基準の妥当性 ●ISO規格における合格基準は，市場の受け入れ実績によって左右される。市場で問題を起こしていなければ，性能が低くても，その製品の試験結果が合格基準となる。 →品質向上？ ●試験方法が臨床的に妥当でなければ，合格基準は意味がない。新しい歯科器材への対応 ●ISO規格は市場性を基盤として制定の可否が問われる。 →市場が開拓されていない新製品の規格は基本的に制定が不可能に近い。しかし，新製品が国際市場で受け入れれられたならば，即座にISO規格制定への道が開かれる。 ●開発メーカーは，ISO規格作成のリーダーシップを取ることが容易であり，開発の段階からISO規格作成の準備をしておくことが薦められる。規格に対する社会的環境・認識 ●｢水はただ同然で手に入る。｣水→歯科器材の有用性と安全性歯科器材の規格について，歯科医師や患者，さらに歯学研究者の認識を変える必要がある。 →研究者の規格試験開発に対するモーティベーション ●｢規格はメーカーサイドが決めるもの。｣メーカーのみならず，ユーザーや研究者が参画して初めて有用性と安全性の確保された規格が制定される。