地方委任医薬品について徳島県保健福祉部薬務課薬事審査・監視担当知事委任品目について • 厚生労働大臣の指定する医薬品については、薬事法施行令第８０条第２項第５号に基づき、都道府県知事が製造販売について承認を行う。「薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」（S45年厚生省告示第366号）最終改訂 H24.1.19厚生労働省告示第20号基準通知地方委任通知かぜ薬昭和45年 9月30日昭和45年 10月20日解熱鎮痛薬昭和47年11月25日昭和47年12月26日鎮咳去痰薬昭和51年11月25日昭和59年 5月29日胃腸薬昭和55年 4月22日平成 7年 3月22日瀉下薬昭和57年 5月17日昭和59年 5月29日鎮暈薬昭和59年 6月 1日昭和60年 3月26日眼科用薬昭和61年 7月29日昭和61年 7月29日ビタミン主薬製剤昭和63年 2月 1日昭和63年 3月26日浣腸薬昭和63年 2月 1日昭和63年 3月26日駆虫薬平成元年 3月18日平成元年 3月28日鼻炎用点鼻薬平成 3年 2月 1日平成 3年 3月29日鼻炎用内服薬平成 5年 1月29日平成 5年 1月29日外用痔疾用薬平成 7年 3月22日平成 7年 3月22日みずむし・たむし用薬平成10年 5月15日平成10年 5月15日鎮痒消炎薬平成23年11月 1日（H24.6.1施行）平成24年 1月19日（H24.6.1施行）一部改正追加 • その他、医療用医薬品である、医療用ガス（ガス又はガスを低温液化したものであって、使用時にガスとして用いる医療用の液体酸素及び液体窒素）についても、承認権限が都道府県知事に委任されている。 • 承認基準に適合するものであっても、厚生労働大臣に申請するものもあるので注意すること。かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の一部改正＜地方委任＞ • 平成23年厚生労働省告示第１７６号（施行日平成24年6月1日） • 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（H23.7.14 付け薬食発0714第1号医薬食品局長通知）かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の一部改正＜承認基準＞ • かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について（平成24年1月19日付薬食発0119第6号医薬食品局長通知）【かぜ薬承認基準】・S45.9.30薬発第842号厚生省薬務局長通知【鼻炎用点鼻薬承認基準】・H3.2.1薬発第109号厚生省薬務局長通知基準改正の趣旨及び内容（かぜ薬） • S45.9.30薬発第842号厚生省薬務局長通知生薬のみからなる製剤が追加された。ただし、生薬のみからなる製剤については、別表１中Ａ項に掲げるアスピリン等の有効成分の代わりに、同表の（生薬及び漢方処方）のⅣ欄に掲げる有効成分のうち、ジリュウが含有されなければならず、その場合にあっては、１日最大量を配合しなければならない。基準改正の趣旨及び内容（鼻炎用点鼻） • H3.2.1薬発第109号厚生省薬務局長通知別表のⅣに掲げる有効成分のうち、乳酸亜鉛及び硫酸亜鉛が削除されたこと。鎮痒消炎薬の追加＜地方委任＞ • 平成24年厚生労働省告示第20号（施行日：平成24年6月1日） • 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（平成24年 1月19日付け薬発0119第3号医薬食品局長通知）＜承認基準＞ • 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について（平成23年11月1日付け薬食発1101第1号医薬食品局長通知） • 鎮痒消炎薬製造販売承認事務の取扱いについて（平成24年1月19日付け薬食発0119第1 号医薬食品局審査管理課長通知） • 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（平成24年1月19日付け薬食発0119第4 号医薬食品局審査管理課長通知）＜その他＞ • 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて（平成23年10月15日付け薬食審査発 1014第2号医薬食品局審査管理課長通知） • 鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について（平成24年5月31日医薬食品局審査管理課事務連絡）医薬品の範囲 • 鎮痒・消炎を目的として、副腎皮質ホルモン又は抗ヒスタミン薬を主体として調製された外皮に適用する薬剤留意事項（１） • 改正告示で定める事項に適合しない医薬品製造販売の承認は、従前どおり厚生労働大臣により行われる。 • 次に掲げるいずれかに該当する医薬品については承認を与えようとするときは、あらかじめ医薬食品局長に協議すること。ア）用法及び用量が「鎮痒消炎薬製造販売基準」に適合しない医薬品イ）特殊な製剤ウ）医薬品（鎮痒消炎薬と同一投与経路のものに限る）への使用前例にない添加物を含有する医薬品留意事項（２） • 次に掲げるいずれかに該当する医薬品については承認を与えようとするときは、あらかじめ審査管理課長に協議すること。外用エアゾール剤について承認を与えようとするとき。なお、協議にあたっては、当面、噴射時間と噴射量の関係及び粒子径試験に関する資料を添付すること。鎮痒消炎薬委任告示承認基準(A) (C) (B) 承認審査の流れ承認申請 GMP適合性調査申請必要に応じて協議 ※ 厚労省都道府県薬務課保健製薬環境ｾﾝﾀｰ承認承認書交付薬務課 GMP適合性調査結果通知書