医薬部外品の知事承認 移行について 平成２４年６月１日施行 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について 平成２３年６月２７日厚生労働省告示第２０２号により告示 の一部が改正され、次の医薬部外品について、都道府県知 事の承認に係る医薬部外品として追加された。 医薬部外品の種類 （１） あせも・ただれ用剤 （２） うおのめ・たこ用剤 （３） かさつき・あれ用剤 （４） カルシウム剤 （５） 喉清涼剤 （６） ビタミン含有保健剤 （７） ひび・あかぎれ用剤 （８） 浴用剤 適用日：平成２４年６月１日 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について 平成２４年５月３１日まで 平成２４年６月１日以降 生理処理用品 染毛剤 パーマネントウェーブ用 剤 薬用歯みがき類 健胃清涼剤、ビタミン剤 清浄綿 生理処理用品 染毛剤 パーマネントウェーブ用剤 薬用歯みがき類 健胃清涼剤、ビタミン剤 清浄綿 平成６年６月２日厚生省告示第１９４号 あせも・ただれ用剤 うおのめ・たこ用剤 かさつき・あれ用剤 カルシウム剤 のど清涼剤 ビタミン含有保健剤 ひび・あかぎれ用剤 浴用剤 平成２３年７月１４日厚生労働省告示第２０２号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について ○平成２３年７月１４日薬食発０７１４第４号医薬食品局長通知 承認基準 （１）～（７）については、以下の承認基準によります。 新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準 （平成１１年３月１２日付け医薬発第２８３号厚生省医薬安全局長通知） 承認基準 （１） あせも・ただれ用剤製造（輸入）承認基準 （２） うおのめ・たこ用剤製造（輸入）承認基準 （３） かさつき・あれ用剤製造（輸入）承認基準 （４） カルシウム剤製造（輸入）承認基準 （５） のど清涼剤製造（輸入）承認基準 （６） ビタミン含有保健剤製造（輸入）承認基準 （７） ひび・あかぎれ用剤製造（輸入）承認基準 ※ 製造（輸入）承認とあるものは、製造販売承認と読み替える。 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について ○平成２３年７月１４日薬食発０７１４第４号医薬食品局 長通知 添付資料 （１）～（７）の承認申請書の添付資料については、 「新指定医薬部外品の製造又は輸入の承認申請に 際し添付すべき資料について」 （平成１１年３月１２日付け医薬発第２８６号厚生省医薬安全局長通知） によります。 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について ○平成２３年７月１４日薬食発０７１４第４号医薬食品局長通知 承認基準 （８）浴用剤については、浴用剤製造（輸入）承認基準によります。 （平成１０年３月２４日付け医薬発第２９３号厚生省医薬安全局長通知） 添付資料 承認申請書の添付資料については、以下によります。 ・「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付す べき資料について （昭和５５年５月３０日付け薬発第７００号厚生省薬務局長通知） ・「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際して添付 すべき資料について （平成１１年７月２６日付け医薬発第８９３号厚生省医薬安全局長通知） ※ 製造（輸入）承認とあるものは、製造販売承認と読み替える。 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について ○平成２３年７月１４日薬食発０７１４第４号医薬食品局長通知 留意事項 告示で定める事項に適合しない医薬部外品に該当するものの 製造販売承認は、従来どおり厚生労働大臣により行われるも のであること。 （平成１０年３月２４日付け医薬発第２９３号厚生省医薬安全局長通知） その他 平成２４年５月３１日までに申請のあったものについては、なお 従前の例によります。 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について ○平成２３年７月１４日薬食発０７１４第４号医薬食品局長通知 委任の範囲 ○平成２３年７月１４日厚生労働省告示第２０２号の範囲外であれば、大臣宛の申 請 ○承認基準外のものであっても、委任の範囲内であれば、県知事宛の申請 ○厚生労働大臣承認品目を製造販売承認事項一部変更承認申請する場合に、 一変後の内容が委任の範囲内となる場合は、県知事宛の申請 医薬部外品 委任告示 承認基準 県知事宛 大臣宛 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 一部を改正する件について 委任の範囲 委任告示の範囲内で、承認基準の範囲外となる事例 （県知事承認） ・ 有効成分の名称、分量が承認基準内で規格のみ承認基準外の場合 ・ 添加剤の種類・規格・分量が、承認基準に適合しない場合 （例：添加物リストで示される範囲外） ・ 剤型が承認基準に適合しない場合 ・ 用法及び用量が承認基準に適合しない場合 承認申請先 委任告示 承認基準 県知事 告示の範囲内 承認基準内 承認基準外 （添加剤の種類・規格・分量、剤型、用法 及び用量が承認基準に適合しないもの） 厚生労働大臣 告示の範囲外 承認基準外 （有効成分の種類・分量、効能又は効果 が委任告示に適合しないもの） 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 製造販売承認事務の取扱い等について ○平成２４年４月２５日薬食審査発０４２５第１号審査管理課長通知 あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、 カルシウム剤、のど清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あか ぎれ用剤 申請書の記載及び添付文章については、従前の通知に従うこと。 ・ 承認基準の定められた新指定医薬部外品の申請書の記載及び添付資料 の取扱い等について （平成１１年３月１２日付け医薬審第４８１号審査管理課長通知） ・ 新指定医薬部外品の製造（輸入）承認事務の取扱いについて （平成１１年３月１２日付け医薬審第４８４号審査管理課長通知） ・ 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指 針について （平成１７年２月１０日付け薬食審査発第０２１０００１号審査管理課長通知） 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 製造販売承認事務の取扱い等について ○平成２４年４月２５日薬食審査発０４２５第１号審査管理課長通知 あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、 カルシウム剤、のど清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あか ぎれ用剤 次のいずれかに該当するものについては、あらかじめ審査管理課長に 協議すること。 ・ 特殊な製剤又は特殊な用法及び用量のもの ・ 医薬品及び医薬部外品（新指定医薬部外品・新指定医薬部外品のも の）で投与経路が同一の製剤において、使用前例のない添加物を含 有するもの 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 製造販売承認事務の取扱い等について ○平成２４年４月２５日薬食審査発０４２５第１号審査管理課長通知 浴用剤 申請書の記載及び添付文章については、従前の通知に従うこと。 ・ 医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱 いについて （昭和５５年５月３０日付け薬審第７１９号審査課長通知） ・ 浴用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について （平成１０年３月２４日付け医薬審第２９３号審査管理課長通知） ・ 浴用剤製造（輸入）承認申請書に係る留意事項について （平成１０年４月２日付け医薬審第３６２号審査管理課長通知） ・ 医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際して添付すべき資料の取 扱いについて （平成１１年７月２６日付け医薬審第１１９４号審査管理課長通知） ・ 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指 針について （平成１７年２月１０日付け薬食審査発第０２１０００１号審査管理課長通知） 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 製造販売承認事務の取扱い等について ○平成２４年４月２５日薬食審査発０４２５第１号審査管理課長通知 浴用剤 次のいずれかに該当するものについては、あらかじめ審 査管理課長に協議すること。 ・ 特殊な製剤又は特殊な用法及び用量のもの ・ 浴用剤として使用前例のない添加物を含有するもの （医薬部外品添加物リスト（平成20年3月27日薬食審 査発第０３２７００４号「医薬部外品の添加物リストに ついて」の別添）の医薬部外品の種類の（６）浴用剤 の範囲外のもの） 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の 製造販売承認事務の取扱い等について ○平成２４年４月２５日薬食審査発０４２５第１号審査管理課長通知 その他 今回の改正により、厚生労働大臣承認から都道府 県知事に承認権限が委譲された医薬部外品のうち、 施行日前に厚生労働大臣あてに申請し、承認を受け ている品目について、施行日以降、一部変更承認申 請及び軽微変更届の提出の手続きを行う場合は、製 造販売業者の許可権者である都道府県知事に申請 又は届出を行うこと。 浴用剤製造販売承認基準 １．基準の適用範囲 浴用剤に関する効能又は効果をうたう外用剤（以下「浴用剤」とい う。）のうち、別表の成分を有効成分とするものは、この基準が適用され ること。 ２．基準 浴用剤であって、この基準に適合しないものにあっては、承認前例を 明示する資料又は有効性及び安全性等についての必要な資料の提出 を求め、それに基づき審査する。 （１）有効成分の種類、規格及び分量 ア 使用できる有効成分の種類、規格及び分量は、別表に掲げるとおり とする。 イ 配合しなければならない有効成分は、別表のⅠ欄に掲げるものとし、 別表Ⅰ欄に掲げる有効成分を合計で７０％以上配合するものとする。 ウ 別表Ⅰ欄に掲げる有効成分のうち、１成分は２５％以上、配合するも のとする。 浴用剤製造販売承認基準 承認基準 別表 欄 成分規格 配合濃度(％) 欄 成分規格 成分名 配合濃度(％) Ｐ，Ｓ，Ｆ 塩化ｶﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｐ 臭化ｶﾘｳﾑ 2.0～4.0 Ｐ，Ｓ 塩化ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｆ 炭酸ｶﾙｼｳﾑ 1.5～10.0 Ｆ 塩化ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ 1.0～99.0 Ｓ 軽質炭酸ｶﾙｼｳﾑ 1.5～10.0 Ｉ ｾｽｷ炭酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｐ 沈降炭酸ｶﾙｼｳﾑ 1.5～10.0 Ｐ，Ｓ，Ｆ 炭酸水素ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｐ，Ｓ 硫酸ｱﾙﾐﾆｳﾑｶﾘｳﾑ 1.0～20.0 炭酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｓ 1.0～20.0 Ｐ 乾燥炭酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 乾燥硫酸ｱﾙﾐﾆｳﾑｶ ﾘｳﾑ Ｆ 炭酸ﾅﾄﾘｳﾑ(無水) 1.0～99.0 Ｆ 1.0～20.0 Ｐ ﾁｵ硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 硫酸ｱﾙﾐﾆｳﾑｶﾘｳﾑ (乾燥) Ｉ 無水ﾁｵ硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｐ 硫酸鉄 0.05～20.0 Ｓ 硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｉ 乾燥硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｆ 無水硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ 1.0～99.0 Ｆ 硫酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ 1.0～99.0 Ｐ，Ｆ Ⅰ 成分名 Ⅱ P ：日本薬局方 S ：化粧品原料規格 F ：食品添加物公定書 Ⅰ：医薬部外品原料規格別記Ⅰ 浴用剤製造販売承認基準 ２．基準 （２）有効成分の規格 別表に示された各々の成分規格については、当該成分の冒頭の略 号が「P」の成分は日本薬局方、「S」の成分は化粧品原料基準、「F」の 成分は食品添加物公定書にそれぞれ記載される成分であり、「Ⅰ」の 成分は医薬部外品原料規格別記Ⅰに収載される規格に適合すること。 解説 １．別表の読替え 「S」化粧品原料基準及び「Ⅰ」医薬部外品原料規格別記Ⅰについて は、医薬部外品原料規格２００６に読替えが必要 ２．申請書の成分名は、各公定書規格の正名で （例） ・ 無水硫酸ナトリウムは、食品添加物公定書での正式名称は「硫酸ナト リウム（無水）」である。 ・ 炭酸ナトリウムは、食品添加物公定書での正式名称は「炭酸ナトリウ ム（結晶）」である。 浴用剤製造販売承認基準 ２．基準 （３）添加剤の種類、規格及び分量 添加剤の種類、規格及び分量は、化粧品種別許可基準 （昭和３６年２月厚生省告示第１５号の別表）の入浴用化粧 品の項とする。ただし、別表に掲げる有効成分と本質が同 じ成分である成分を別表に掲げる配合濃度の下限値を超 えて配合してはならない。 （４）剤型 粉末状、粒状、打型状、カプセル、液状等とする。 （５）用法及び用量 浴槽の湯１００Ｌ当たりの投入量は１０．０～５０．０ｇ又は ｍＬとし、誤用される余地のないよう明確な表現で具体的に 記載すること。 浴用剤製造販売承認基準 用法及び用量の解説 １． 湯量と用量の両方を幅記載（「約」を付けることも同様）することは認 められない。一方を幅記載（又は「約」）とした場合、他方は一定量とす ること。 ２． 例えば、用量を２０～３０ｇと幅記載した場合においても、製造方法欄 には実際に製造する容量を記載します。 （例：１包当たり２０ｇ、２５ｇ、３０ｇ充てんする。） ３． 用法及び用量の変更で、使用時の有効成分濃度の変更を伴うものは、 有効成分の増量・減量に当たるため、一部変更承認申請ではなく新 規承認申請の扱いとなります。 ４． 浴用剤の定義、承認基準の用法及び用量、効能又は効果から判断し て、部分浴、沐浴等は認められない。 浴用剤製造販売承認基準 ２．基準 （６）効能又は効果 あせも、荒れ性、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しっし ん、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、 あかぎれ、産前産後の冷え症、にきびとする。 解説 １．承認基準の効能又は効果の一部を抜粋して標榜すること は、認めていません。 ２．表記について 承認基準に基づき「うちみ、肩のこり、しっしん」とすることも、 告示に基づき「打ち身、肩の凝り、湿しん」とすることも可能。 また、混在した表記も可能であるが、承認書の表記と包装 表示の表記等は整合を図ること。 浴用剤製造(輸入）承認申請書作成上 の留意点等に関する補足説明 【販売名】 １．平成１０年３月２４日付け医薬審第２９３号通知のイ③の該当事例は認 められない。 「ウルトラ○○」、「高級○○」等 ２．温泉地名を標榜する品目（例：○○の湯）については、成分分析表及び 陳述書が必要。 ・ 本品目は、温泉地における標準的な源泉の泉質に類似したものと なるよう、各成分の配合を設定したものである。 ・ 当該温泉地とのトラブルがないよう了解を得ている。 ３．対象者を限定させる様な名称は、認められない。 ベビー、メンズ、レディース等 ４．使用部位を限定させるような名称は、認められない。 足湯、手足湯等 ５．医師その他の者が効能等について保証したものと誤解される恐れがあ る名称は認められない。 「博士の○○」、「○○（医師その他の名の湯」等 浴用剤製造(輸入）承認申請書作成上 の留意点等に関する補足説明 【成分及び分量又は本質】 １．別表と名称が同じで、規格のみが異なる有効成分の場合は、浴用剤製 造（輸入）承認基準外となります。 ２．規格試験に表示量を用いる成分や規格内容に参考値が記載されてい る成分については、表示量、E.O.付加モル数等をテキスト欄に記載す る必要があります。 ３．混合原料（いわゆるプレミックス）は、規格を「別紙規格」とすること。 プレミックスの名称は、商品名ではなく、本質を表す名称とすること。 ４．収れん剤、消炎剤など有効性があるかの様に誤認される可能性の配 合目的を、添加物に使用しないこと。 ５．適量記載とする成分は必要最小限とすること。 ６．着色剤、香料以外の成分の分量の幅記載は認められない。 ７．着色剤、香料共に原則微量の範囲内とすること。 製剤の基剤の色や香りのマスキング目的でやむを得ず微量を超える場 合は可能であるが、商品の差別化や嗜好性による場合は不可。 浴用剤製造(輸入）承認申請書作成上 の留意点等に関する補足説明 【製造方法】 １．品位を欠く様な製剤は認められない。 キャラクター等の形状をした製剤、錠剤型等で中におもちゃを入れた 製剤等 ２．剤型が錠剤等の場合、大きさ、形状を【製造方法】欄に記載すること。 誤飲・誤食が避けられる大きさ、形状であることを確認するため。 ３．平成１０年３月２４日付け医薬審第２９３号通知の記１（３）イについて、 「輸入先の製造方法による。」と記載する必要はありません。 輸入の場合は、認定を取得した外国製造業者（最終の製造工程（包 装・表示・保管のみを行うものを除く）を行う製造業者）による製造方法 を記載すること。 ４．分包品でない場合は、「計量できる容器を添付する」旨を記載すること。 分包品の場合は、「分包（１包○ｇ、△ｇ）とする」と記載すること。 浴用剤製造(輸入）承認申請書作成上 の留意点等に関する補足説明 【規格及び試験方法】 ア 性状 ・ 形状はできる限り具体的に記載すること。 顆粒状だけでは様々な大きさが想定され、大きさなどにより溶解性 に差が生じる可能性があるため ・ 色調幅の規定は広すぎないように記載すること。 ○赤～赤褐色 ×赤～黄色 イ 確認試験 ・ 確認試験と定量法は原理の異なる試験方法を設定すること。 ・ 薄層クロマトグラフィーの場合、カラー写真を添付すること。 ウ 示性値 ・ 使用時濃度におけるｐHが酸又はアルカリに極端に偏らないこと。 ・ 必要に応じて、ｐHの設定をすること。 エ 定量法 ・ 標準品の純度は、原則99.0％以上とすること。 浴用剤製造(輸入）承認申請書作成上 の留意点等に関する補足説明 【備考】 １．承認基準内の場合は、「浴用剤製造販売承認基準によ る。」と記載すること。 ２．既承認品目の一物多名称の場合は、「平成○年○月○日 承認（承認番号○○）の△△（販売名）の一物多名称である ため実測値は省略する。」と記載すること。 ３．承認申請中の一物多名称の場合は、「平成○年○月○日 受付（システム受付番号○○）の△△（販売名）の一物多名 称であるため実測値は省略する。」と記載すること。 浴用剤製造(輸入）承認申請書作成上 の留意点等に関する補足説明 留意事項 １．有効成分が完全に溶けない処方の場合は、基準外の取扱 いになります。 ２．添加剤に該当する成分であっても、配合濃度によって有効 成分と考えられる場合は基準外の取扱いになります。 ３．無機塩類以外の成分を有効成分とする浴用剤については、 承認基準の適用外の取扱いになります。 新指定医薬部外品の承認審査に関連 する通知について ・ 医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について （平成１１年３月１２日医薬発第２８０号） ・ 新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について （平成１１年３月１２日医薬発第２８３号） ・ 新指定医薬部外品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき 資料について （平成１１年３月１２日医薬発第２８６号） ・ 承認基準の定められた新指定医薬部外品の申請書の記載及び添 付資料の取扱い等について （平成１１年３月１２日医薬審第４８１号） ・ 新指定医薬部外品の製造（輸入）承認事務の取扱いについて （平成１１年３月１２日医薬審第４８４号） ・ 新指定医薬部外品への代替新規承認申請等の取扱いについて （平成１１年３月１２日医薬審第４８７号） 新指定医薬部外品の承認審査に関連 する通知について ・ 新指定医薬部外品とみなされた品目に係る許可の取扱いにつ いて （平成１１年３月１５日医薬審第４９０号） ・ 新指定医薬部外品等のフレキシブルディスク申請に関する取 扱い及び各種コード表へのコードの追加について （平成１１年３月１５日医薬審第４９３号） ・ 新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意に ついて （平成１１年３月１５日医薬審第４９６号、医薬安第７号） ・ 新指定医薬部外品の質疑応答Ｑ＆Ａ（追加分）について （平成１１年１１月２９日審査管理課事務連絡） ・ 新指定医薬部外品に関するＱ＆Ａの改訂について （平成１３年９月２０日審査管理課事務連絡） 標準処理期間について 標準処理期間（奈良県）について ○医薬品製造販売承認申請 ○医薬部外品製造販売承認申請 ６０日 ６０日 ○医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請 ○医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請 ６０日 ６０日 標準処理期間とは 申請がその提出先の行政庁の事務所に到達してから許可な どを行うかどうかをその申請をした者に応答するために通常 必要とされる標準的な期間のこと ※ 申請等の補正に要する日数、県の休日の日数は除きます
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