TRIGU0907 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における 補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究【TRIP STUDY】 研究グループ 主任研究者 ：金沢大学附属病院 泌尿器科 並木 幹夫 副主任研究者 ：東京慈恵会医科大学 泌尿器科 頴川 晋 ：東京医療センター 泌尿器科 斉藤 史郎 ：東京医療センター 放射線科 萬 篤憲 研究事務局 ：TRIP STUDY 中央事務局（東京医療センター内） 症例登録期間：2年6ヵ月（2010年10月－2013年3月） 追跡期間：症例登録日から7年後まで 一斉転帰調査：最終症例登録日から10年後 目標症例数 ：目標登録症例数340例（短期ホルモン治療群170例、長期ホルモン治療群170例） ■研究概要 シェーマ 臨床病期、PSA値、ｸﾞﾘｿﾝｽｺｱから高リスク群に分類される前立腺癌患者 前治療3ヵ月間に 患者IC・同意取得 中央病理診断を行い 登録を完了させる 併用CAB 3ヵ月 ２．中央病理診断、適格基準の確認 ３．登録（Ｗｅｂ登録システム）・割付 小線源+外照射 併用療法 症例数：340例〔Ａ：短期ホルモン治療群：170例、 Ｂ：長期ホルモン治療群：170例〕 登録期間：2010年10月から2年6ヵ月間 Ａ群 線量評価 小線源治療 割付調整因子： ①年齢 ②グリソンスコア （中央病理診断） ③治療前PSA値 ④施設 １．インフォームドコンセント・同意取得 前治療CAB 3ヵ月 Ｂ群 長期ホルモン治療群 LH-RHアナログ（24ヵ月） 追跡期間：登録終了後7年間(PSA非再発生存期間） 一斉転帰調査：最終症例登録日から10年後 (OS CSS） 研究目的 高リスク群限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade(CAB)投与によ るネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入及び外部放射線照射併用療法（以 下小線源･外照射併用療法）を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療（AHT）の 併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群で の有効性と安全性を評価する。 対象症例（選択規準） 1）PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類さ れる前立腺癌症例 下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする ①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超 ②臨床病期T2cまたはT3a ③中央病理診断のグリソンスコア8以上 2）一般状態；PS 0～1 （ECOGの分類)の症例 3）同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例 4）臨床検査値（前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする） ①末梢血液検査：白血球数≧3.0×103 /μL、ヘモグロビン≧10.0g/dL、 血小板数≧10×10４ /μL ②生化学検査：血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST（GOT）≦100U/L、ALT（GPT）≦100U/L プロトコル治療 本試験の選択基準の合致が見込まれる患者の同意が得られた後、 ①CAB（LH-RHアナログ＋抗アンドロゲン薬）による6ヵ月のネオアジュバントホルモン治療（NAHT） を開始する。 ②CAB治療開始日から3ヵ月（＋1ヵ月）後に小線源治療を開始し、その1-2ヵ月後に外照射治療を追 加する。 ③割付後、長期ホルモン治療群のみ、CAB、小線源・外照射併用療法終了後も24ヵ月のLH-RHアナロ グによるAHTを施行する。 エンドポイント 主要エンドポイント：生化学的非再発生存期間（PSA非再発生存期間） 副次エンドポイント：全生存期間、臨床的非再発生存期間、疾患特異的生存期間、 救済療法非適応期間、QOL評価、有害事象評価 試験期間 症例登録期間：2年6ヵ月（2010年10月－2013年3月） 追跡期間：症例登録日から7年後まで 一斉転帰調査：最終症例登録日から10年後 目標症例数 目標登録症例数340例（短期ホルモン治療群170例、長期ホルモン治療群170例） 中間解析 最終症例登録後5年の時点で有効性の中間解析を行う。中間解析時点で利用可能なデータを用いて主 要エンドポイント及び重篤な有害事象の発生について解析を実施する。
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