ファーマライズＤＩＮｏ.９３（Drug Information 医薬品情報） 2015/4/30 ファーマライズ医薬情報研究所ＤＩ室１．効能効果の変更薬品名解説ジェイゾロフト（ファイザ外傷後ストレス障害、の適応追加ー）海外においては小児外傷後ストレス障害に対する適応を有し改訂年月 2015.03 ていないダクルインザ錠 60ｍｇセログループ１（ジェノタイプ１）のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償スンベプラカプセル 100 性肝硬変におけるウイルス血症の改善ｍｇ（ブリストル・マイヤー ※インターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者及び前ズ）治療再燃患者への適応が追加されたコペガス錠 200 ｍｇ（中ソホスブビル（ソバルディ）との併用によるセログループ 2（ジェ外）ノタイプ 2）のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウ 2015.03 2015.03 イルス血症の改善が追加ロンサーフ配合錠Ｔ15、Ｔ治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 20（大鵬薬品） ※（標準的な治療が困難な場合に限る）が削除された 2015.03 ２．新発売薬品名解説フィナステリド錠 0.2ｍｇ、標準先発品名：プロペシア 1ｍｇ「ファイザー」（ファイ ※フィナステリド錠は薬価未収載医薬品であり、診療報酬上後ザー）発品の扱いではないため代替調剤は行うことはできない。処発売日 2015.4/6 方せんにプロペシア錠と記載されているものをフィナステリド錠に変更する場合は、医師への疑義照会が必要となる。３．薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行（2015 年 4 月 1 日施行）近年の調剤技術の進歩や使用状況を鑑み、薬局に備えるべき調剤に必要な設備及び器具について見直しが行われた。【変更点】 ① 液量器については、規格（20cc 及び 200cc のもの）を削除ただし小容量（50cc 未満）及び中～高容量（50cc 以上）のものを各 1 つ以上備えることが望ましい ② ピペット台及びロート台を削除 ③ メスフラスコ、メスシリンダーについては、どちらか一方を備えればよい ④ メスピペットに代えてディスポーザブルシリンジを用いている等の実態があることを鑑み、調剤に必要な書籍以外の設備及び器具について同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りることとした ※調剤に必要な書籍の取扱いは従前のとおり４．新薬情報ジャディアンス錠１０ｍｇ・２５ｍｇ日本ベーリンガーインゲルハイム（販売提携：日本イーライリリー）選択的 SGLT2 阻害薬 (国内６成分目。これ以降の同タイプ発売予定なし) 〈効能・効果〉２型糖尿病〈用法・用量〉通常、成人には１０ｍｇを１日 1 回朝食前または朝食後に経口投与する。効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら２５ｍｇに増量することができる。〈薬理〉腎臓におけるグルコース再吸収の約９０％を担う SGLT2 を阻害する。（SGLT1 が１０％を担う）〈特徴〉他の SGLT２阻害薬は低用量・高用量の設定が倍量であるが、ジャディアンスは１０ｍｇと２５ｍｇの 2.5 倍量になっている。理由としては、当初２５ｍｇのみ発売予定であったが、アメリカの FDA から更に低用量の検討も求められ、５ｍｇ・１０ｍｇも試験したところ、１０ｍｇでも有意に改善したため設定。〈効果〉国際共同第Ⅲ相２４週投与試験（日本人を含む）ＳＧＬＴ２阻害薬はジャディアンスに限り、ＤＰＰ４阻害薬との比較データがあり、体重・血圧に差が出た。ジャディアンスは尿量増加の為、血圧も低下する結果となっていると推察される。プラセボｼﾞｬﾃﾞｨｱﾝｽ 10mg ｼﾞｬﾃﾞｨｱﾝｽ 25mg （ｸﾞﾗｸﾃｨﾌﾞ・ｼﾞｬﾇﾋﾞｱ）100mg HbA1c（％）全体＋ 0.08 － 0.65 － 0.76 －0.65 HbA1c（％）≧8.0 の人＋ 0.06 － 1.13 － 1.14 －0.78 空腹時血糖（mg/ｄｌ）＋11.7 －19.4 －24.3 －7.0 体重（ｋｇ）－ 0.32 － 2.24 － 2.47 ＋0.21 収縮期血圧（mmHg）－ 0.4 － 3.0 － 4.0 ＋0.5 拡張期血圧（mmHg）－ 0.4 － 1.0 － 2.1 ＋0.7 〈ＳＧＬＴ２阻害薬の比較〉＊各数値については計算方法や条件が異なり、おおまかな参考程度として。＊血中濃度に関して、「空腹」と「食前」で数値に差が出るため、全く別の条件である。ＳＧＬＴ１に対する２の選択性は１００倍程度で十分とされており、どのＳＧＬＴ２阻害薬でも支障ないレベル。ＳＧＬＴ２阻害薬は半減期が長く定常状態に達し、AUC への食事の影響は少なく、食前・食後どちらでも可。スーグラアプルウェイ 20mg フォシーガルセフィカナグルジャディアンス 25mg/50mg デベルザ 20mg 5mg/10mg 2.5mg/5mg 100mg 10mg/25mg 薬価収載Ｈ26.4.17 Ｈ26.5.23 Ｈ26.5.23 Ｈ26.5.23 Ｈ26.9.2 Ｈ27.2.24 効能効果２型糖尿病用法１日１回朝食前又は朝食後１日１回１日１回朝食前又は朝食後用量通常、成人には（低用量）１錠。効果不十分な場合には経過を十分に観察しながら（高用量）１錠に増量することができる。 SGLT１に対す 254 倍約 2100 倍約 1400 倍約 1280 倍 158 倍約 4800 倍ｸﾞﾙｸﾛﾝ酸抱 CYP2C18、4A11、ｸﾞﾙｸﾛﾝ酸抱 CYP3A4/5、ｸﾞﾙｸﾛﾝ酸抱主に未変化体、合 4F3B、合 4A11、 4F3B、合一部ｸﾞﾙｸﾛﾝ酸抱る 2 の選択性代謝ｱﾙｺｰﾙ脱水素酵素 Cmax 合ｸﾞﾙｸﾛﾝ酸抱合食前⇒食後食前⇒食後空服⇒食後食前⇒食後空腹⇒食後空腹⇒食後－33％－26％－45％－21％－16％－37％食前 0.6 食前 1.0 空腹 1.0 食前 0.6 空腹 2.0 空腹 1.0 食後 2.0 食後 2.2 食後 2.3 食後 1.5 食後 3.0 食後 2.5 半減期(h) 15.0（50mg） 5.4（20mg） 12.1(10mg) 11.2(2.5mg) 10.2(100mg) 11.7(25mg) AUC 食前⇒食後食前⇒食後空腹⇒食後食前⇒食後空腹⇒食後空腹⇒食後＋4％＋5％－3％－1％－２％－１６％なしなし ○ なし ○ ○ Tmax(h) 海外販売