販売名： パキシル錠5mg,10mg,20mg
パキシルCR錠12.5mg,25mg
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
商品名：
パキシル錠5mg 100TPTP 10ロット、
10mg 100TPTP8ロット、140TPTP6ロット、500TPTP10ロット、500Tバラ4
ロット
700TPTP5ロット、
20mg 100TPTP5ロット、140TPTP3ロット、500TPTP7ロット、500Tバラ3
ロット
700TPTP3ロット、
パキシルCR錠12.5mg 140TPTP28ロット、500Tバラ4ロット
25mg 140TPTP10ロット、500Tバラ３ロット
販売名： パキシル錠5mg,10mg,20mg
パキシルCR錠12.5mg,25mg
製品回収
回収理由 2014年４月２日
当該製品の原薬製造所に対して行われた米国食品医薬品庁（FDA）による
GMP査察におきまして、製造ならびに品質管理上の不備が指摘され、
本年3月18日付で警告状が発出されました。
弊社ではFDAから警告状が出されたことを真摯に受け止め、
本製造所で製造されたパロキセチン原薬の中で、
FDAの指摘に関係する特定の製造番号の原薬を用いて製造した製剤について、
念のために自主回収することといたしました。
⇒
海外当局の査察による警告状に関連する原薬を使用した製剤の回収
PMDAは問題点を見つけられなかったのだろうか？

報告書 - 医薬品医療機器総合機構

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

ファーマライズDI No.93

薬事情報センターに寄せられた質疑・応答の紹介（2016年6月）

抽出薬草の種類が違っていた

オランザピン錠 2.5mg/5mg/10mg/20mg「EE」 適応追加承認取得のご案内

パミルコン錠1.25mg・2.5mg 販売中止のご案内（2014.12）

一部包装容量 販売中止のご案内

ロンゲス錠 5mg ロンゲス錠 10mg ロンゲス錠 20mg

ストラテラカプセル10mg - 日本イーライリリー株式会社

9011201233_A4 のコピー.indd

PDFファイル

日本薬局方 パロキセチン塩酸塩錠