平成27年第5回 相澤病院治験審査委員会 議事録の要旨 日時 場所 出席者 2015 年 5月 25 日 相澤病院 第3会議室 小林 茂昭 橋本 隆男 薄田 誠一 伊藤 信夫 深澤 賢一郎 18 時 19 金井 浩三 中野 和佳 分～ 18 時 52 赤羽 茂康 久保田 嘉信 分 田内 克典 大槻 瀬平 【審議事項】 議 題 1 KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験 審議事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 当院で発生した重篤な有害事象 審 議 内容 ③ 治験に関する変更申請申請書 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 2 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、 TVP-1012（1mg）の第3相試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 3 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、 TVP-1012（1mg）の第3相継続長期投与試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 審 議 内容 結 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 4 武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、 TVP-1012（0.5mg又は1mg）の第2/3相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 承認 5 久光製薬株式会社の依頼によるL-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の 第Ⅲ相並行群間比較試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 1/3 議 題 審 議 事項 6 久光製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたHP-3000の第Ⅲ相長期投 与試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 7 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠第III相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 審 議 内容 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 8 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠第III相長期投 与試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 9 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤第Ⅱ/Ⅲ相試 験（静脈内投与） 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 10 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤第Ⅱ/Ⅲ相試 験（皮下投与） 審 議 事項 審 議 内容 結 果 特 記 事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 承認 議 11 題 審議事項 審 議 内容 結 果 第一三共株式会社の依頼による 虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験に関する変更申請申請書 委員からの意見・異議は特になし。 承認 特 記 事項 2/3 議 題 12 協和発酵キリン株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（サキサグリ プチン）の製造販売後臨床試験 審 議 事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 審 議 内容 委員からの意見・異議は特になし。 承認 結 果 特 記 事項 【報告事項】 議 題 報 告 事項 質 疑 応答 特 記 事項 議 題 報 告 事項 質 疑 応答 特 記 事項 議 題 報 告 事項 質 疑 応答 1 実施中治験の進捗状況報告 ① 実施状況報告 委員からの意見・異議は特になし。 2 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AB1102長期投与試験 ① 開発の中止等に関する報告書（2015年4月24日付） 委員からの意見・異議は特になし。 3 アステラス製薬株式会社依頼の高リン血症を対象とするASP1585の長期投与試験 ① 治験終了報告書（2015年4月20日付） 委員からの意見・異議は特になし。 特 記 事項 3/3
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