平成27年第4回 相澤病院治験審査委員会 議事録の要旨 日時 場所 出席者 2015 年 4月 20 日 相澤病院 第3会議室 小林 茂昭 橋本 隆男 薄田 誠一 伊藤 信夫 深澤 賢一郎 18 時 4 赤羽 茂康 中野 和佳 分～ 18 時 36 宮田 和信 久保田 嘉信 分 田内 克典 大槻 瀬平 【審議事項】 議 題 審 議 事項 1 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、 TVP-1012（1mg）の第3相試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 2 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、 TVP-1012（1mg）の第3相継続長期投与試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 3 武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、 TVP-1012（0.5mg又は1mg）の第2/3相試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 審 議 内容 結 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 4 久光製薬株式会社の依頼によるL-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の 第Ⅲ相並行群間比較試験 ① 治験に関する変更申請申請書 委員からの意見・異議は特になし。 承認 5 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠第III相試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 1/3 議 題 審 議 事項 6 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b徐放錠第III相長期投 与試験 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 7 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤第Ⅱ/Ⅲ相試 験（静脈内投与） 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 8 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b注射剤第Ⅱ/Ⅲ相試 験（皮下投与） 審 議 内容 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 結 承認 果 特 記 事項 議 題 審 議 事項 審 議 内容 結 果 特 記 事項 議 題 9 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第III相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 承認 虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対象とした 10 第Ⅲ相二重盲検比較試験 第一三共株式会社 審 議 事項 ① 継続審査 審 議 内容 委員からの意見・異議は特になし。 承認 結 果 特 記 事項 2/3 議 題 11 アステラス製薬株式会社の依頼による高リン血症を合併する保存期慢性腎臓患者を対象と したASP1585の長期投与試験 審 議 事項 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 審 議 内容 委員からの意見・異議は特になし。 承認 結 果 特 記 事項 【報告事項】 議 題 報 告 事項 1 実施中治験の進捗状況報告 ① 実施状況報告 質 疑 応答 委員からの意見・異議は特になし。 特 記 事項 3/3
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