医療従事者を保護するためのハザーダス・ドラッグ（危険薬）の安全取扱い

41
医療従事者を保護するためのハザーダス・
ドラッグ（危険薬）の安全取扱い
現状
ミシガン大学腫瘍科外来の看護師を対象に行った研究から
療関係者は、空気中または作業表面、衣服、医療機器、およ
受けた者の割合は15.9%であることが示された。9これに加え
ハザーダス・ドラッグを搬送、調剤、投薬、および廃棄する医
は、1,339名の看護師のうち、1年間に皮膚または目に曝露を
びその他表面に付着しているこれらハザーダス・ドラッグに
てNIOSHが行った研究では、医療施設の表面は、広く抗腫
床であるかに係わらず、安全取扱いの予防措置に従わなけれ
いることが証明された。10この結果は、米国やその他の世界
曝露する恐れがある。結果として職員は臨床あるいは非臨
瘍剤で汚染されており、この汚染が職員の曝露をもたらして
ば、彼らがエアロゾルを発生させた時、液体を混合する時、粉
中の国々で発表されている研究と一致している。これを受け
危険性がある。がん治療、抗ウイルス治療、ホルモン治療、お
米国内の医療施設に対し共同声明を発表し、ハザーダス・ド
塵を発生させた時、あるいは汚染表面に触れた時に曝露する
よびその他治療法に使用する強力な薬へ頻繁に曝露すれば、
たとえ非常に低濃度であっても、それに接触する職員につい
ては健康に重大な結果をもたらすことになる。1
ハザーダス・ドラッグと定義される薬は、以下の特徴を1つ以
上備えている：低用量での発がん性、催奇性、生殖毒性、器官
毒性、および遺伝毒性。2これらの抗腫瘍薬を含むハザーダ
て米国労働安全衛生庁（OSHA）とNIOSHの合同委員会は
ラッグに関する施設の安全取扱い規則を再評価するように
求め、同時に改訂されたNIOSHハザーダス・ドラッグリスト
に注意するよう警告を発した(2010年)。しかしながらこうし
たガイドラインの遵守は一部に留まっており、ハザーダス・ド
ラッグから医療従事者を適切に保護するための総合的基準
づくりが求められている。
ス・ドラッグは、主にがんの治療に用いられる。抗腫瘍薬は
ハザーダス・ドラッグへの曝露の影響
紹介される化学薬品から開発された。がん細胞を殺すのと同
性があることが示されている。曝露を受けた職員の自然流産
当初、第一次世界大戦中にナイトロジェン・マスタードとして
じメカニズムは健康な細胞にもダメージを与えるはずである。
ハザーダス・ドラッグは抗腫瘍剤に限定されるものではなく、
抗ウイルス薬、ホルモン、一部のバイオ工学で作られた薬、そ
して、その他の薬もこれに含まれる。米国労働安全衛生研究
3
ハザーダス・ドラッグと接触すると様々な問題が起こる可能
率や胎児が先天異常である可能性が高くなることが分かって
いる。最近Lawsonらは妊娠第1期に抗腫瘍薬に曝露した看
護婦では自然流産するリスクが、統計学的に有意、ほぼ2倍
上昇すると報告している。11職員からは、化学療法を受けてい
所（NIOSH）はハザーダス・ドラッグのASHP定義を改訂し
る患者に見られるものと同様の副作用を経験したことがある
際がん研究機関（IARC）が発がん性を認めた30種類の薬も
加えてこうした職員でのがん発生率も高く、特に白血病と膀
約150の薬をハザーダス・ドラッグと認定したが、これには国
含まれている。
4, 5, 6
米国だけで、約800万人の医療従事者が看護、薬局、搬送、
ならびに化学療法廃棄物の清掃に従事している。7こうした
医療従事者の多くがハザーダス・ドラッグへの曝露に対する
対応について適切なトレーニングを受けていない。また一部
の医療従事者の個人的な経験が、適切な技術的管理および
保護具の使用の障害になっている。ハザーダス・ドラッグの
使用量は今後増加するだろう。実際、WHOは高齢化に伴って、
今後20年間にがん症例は50%増加すると予想している。8が
ん症例数の増加は、より強力な化学療法薬を必要とすること
でもあり、また医療従事者への曝露リスクも高めるだろう。化
学療法での使用に加えて、研究薬や実験薬も危険性がない
ことが証明されるまでは、ハザーダス・ドラッグと見なされる。
さらに、化学療法薬およびその他ハザーダス・ドラッグは関
節炎や多発性硬化症といった非悪性腫瘍疾患の治療にも用
いられ、獣医学での使用も拡大している。
172 | 健康寿命の延長による日本経済活性化
との報告がある（脱毛、嘔吐、口渇、皮膚発疹）。12,13これに
胱がんの発生率が高い。14,15Kaiser Permanente Center
for Health Researchは妊娠中に抗腫瘍薬を扱った女性の
曝露が、自然流産および死産のリスク上昇と関係しているこ
とを示した研究を発表している。2005年、米国がん看護学
会(Oncology Nursing Society)の7,500名の会員を対象に
したサーベイは、化学療法に係わっている25歳以下の看護師
では、不妊および流産のリスクが有意に高いことを明らかに
している。16
現行政策
2012年の診療報酬改定では、無菌製剤処理料が引き上げら
れ前進が見られたが、その増点された適用対象は3薬剤のみ
曝露）およびハザーダス・ドラッグの調剤、投薬、表面汚染の
試験法ならびに廃棄に関する詳細な手順。
であった。このような事情から、日本の多くの施設では、すべ
••
との状況とは対照的に、これら3薬剤についてのみ、薬剤調
職場でのハザーダス・ドラッグ曝露防止に役立てるため、
しで調製しているケースが殆どである。
会（ASHP）、米国がん看護学会（ONS）および米国薬局方
てのハザーダス・ドラッグにCSTDが使用されている米国など
製時にCSTDを使用し、ほかの薬剤については今もCSTDな
また日本では「ハザーダス・ドラッグ」の概念が広く認識され
ていないことが課題である。ハザーダス・ドラッグを取り扱っ
ている医療従事者は、自身の健康がリスクに曝されているこ
とを認識し、こうした薬剤を扱う際には特に注意を払うべき
である。
ハザーダス・ドラッグへの曝露を軽減するよう、デザイン
された機材の包括的使用の要求
NIOSH、国際がん薬剤学会（ISOPP)s、米国医療薬剤師
（USP797）17,
は、個人用防護具（PPE）、安全
18, 19, 20, 21
キャビネット（Class IIまたはIIIの生物学的安全キャビネット
（BSC）またはUSP797の要件を満たす無菌製剤用汚染物
質アイソレーター（CACI））の使用および臨床的に実証され
ている閉鎖式薬物混合器具（CSTD）のような技術的な対応
を推奨しており、こうした対応が求められる。
2014年の医療費改定では、薬剤師や医療従事者から強い
••
3薬剤以外、対象薬剤拡大は行われず、CSTDの使用を制限
医療環境で起こったすべてのハザーダス・ドラッグ曝露、スピ
璧に実施するためには、NIOSHのハザード・ドラッグリストを、
ばならない。調査および報告データは、従業員の過去の曝露、
要望があったにも関わらず、無菌製剤処理料引き上げや上記
する結果となった。ハザーダス・ドラッグの安全な取扱いを完
医療従事者だけでなく、政策立案関係者も広く認知する必要
がある。CSTD使用時の無菌製剤処理料の引き上げにより安
全な取扱いを促進し、医療従事者の安全性を高めることも必
要に応じで考えなければならない。
政策提言
•• 職場を調査し、危険を特定して評価する。
あらゆる医療環境、獣医薬、研究所、調剤薬局ならびに在宅
医療施設は、施設で取り扱っている薬のタイプ、量、発送頻
度、形状の目録を作らなければならない。さらに施設は、ハ
ザーダス・ドラッグへの曝露を減らすようにデザインされた機
材の目録、ならびに作業エリアの物理的レイアウトを含む作
業環境一覧を作成すべきである。
••
ハザーダス・ドラッグ曝露の調査および報告作業の促進
および標準化
ルおよび飛散に関係する事象は管理部門に報告されなけれ
病歴および曝露との関連性を判定するために、血液および尿
検査を実施するべきである。継続的に検査のモニタリングを
行い、長期の疫学的検討を促すものでなければならない。国
のがん登録は、がん患者の職業を把握して、がんの原因の特
定作業を国レベルで支援しなければならない。
••
使用時における診療報酬（無菌製剤処理料）の引き上げ
現行の無菌製剤処理料では各医療機関におけるCSTDの購
入費を十分にカバーできておらず、加えて1患者あたり1日に
つき所定点数を算定という形になっているため、同日に複数
の薬剤を一人の患者に投与する場合にはさらなる負担増と
なっている。
ハザーダス・ドラッグ取扱いの管理方針ならびにトレー
ニングプログラムの確立
ハザーダス・ドラッグを取り扱う施設はこうした薬の調剤、
投薬、および廃棄についての運営管理を確立しなければな
らない。
管理方針およびトレーニングプログラムは、以下の諸点を明
らかにして策定されなければならない：ハザーダス・ドラッグ
の存在、ラベリング、保管、スピル対策、従業員問題（妊婦の
健康寿命の延長による日本経済活性化 | 173
参考文献
1. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: preventing occupational exposures to antineoplastic
and other hazardous drugs in health care settings. 2004; p1‐4.7.
2. 同上　ページ32.
3. 同上　ページ31.
4. Center for Disease Control. NIOSH List of antineoplastics and other hazardous drugs in healthcare settings 2010. http://
www.cdc.gov/niosh/docs/2010‐167/pdfs/2010‐167.pdf (assessed 2012 May 3).
5. American Society of Health‐System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health‐Syst
Pharm. 2006; 63:1172‐93.
6. International Agency for Cancer Research. IARC Mongraphs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. http://
monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php (assessed 10 May 2012).
7. Center for Disease Control. Hazardous Drug Exposures in Health Care. http://www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug/#a
(accessed 2012 October 5).
8. World Health Organization, Genetics in Prevention Treatment of Cancer. www.who.int/genomics/about/Cancer.pdf
(assessed 2012 April 28).
9. Friese, CR, Himes‐Ferris L, Frasier Mn, et al. BMJ Qual Saf (2011). Doi:10.1136/bmjqs‐2011‐000178.
10. Connor TH, DeBord DG, Pretty JR, Oliver MS, Roth TS, Lees PSJ, Krieg EF Jr., Rogers B, Escalante CP, Toennis CA,
Clark JC, Johnson BC, McDiarmid MA .2010. Evaluation of antineoplastic drug exposure of health care workers at three
university‐based US cancer centers. J Occup Environ Med 52(10):1019 1027.
11. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: preventing occupational exposures to antineoplastic
and other hazardous drugs in health care settings. 2004: p14‐15.
12. Lawson, C.C., Rocheleau, C.M., Whelan, E.A., Hilbert, E.N.L., Grajewski, B., Spiegelman, D. and Rich‐Edwards, J.W.,
Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion. American Journal of Obstetrics and
Gynecology; 2012:206: E‐pub ahead of print. doi.org/10.1016/j.ajog.2011.12.030.
13. Valanis BG, Herzberg V, Shortridge L. Antineoplastic drugs: handle with care. AAOHN J. 1987; 35:487‐92.
14. Valanis BG, Vollmer WM, Labuhn KT et al. Association of antineoplastic drug handling with acute adverse effects in
Pharmacy personnel. Am J Hosp Pharm. 1993; 39: 141‐7.
15. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: preventing occupational exposures to antineoplastic
and other hazardous drugs in health care settings. 2004; p6.
16. Washburn, DJ. Intravesical Antineoplastic Therapy Following Transurethral Resection of Bladder Tumors: Nursing
Implications from Operating Room to Discharge. Clinical Journal of Oncology Nursing 11 (4). 2007.
17. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: preventing occupational exposures to antineoplastic
and other hazardous drugs in health care settings. 2004: p14‐15.
18. International Society of Oncology Pharmacy Practitioners. ISOPP Standards of Practice. Journal of Oncology Pharmacy
Practice. 2007; 13 Suppl: 1‐81.
19. American Society of Health‐System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health‐Syst
Pharm. 2006; 63:1172‐93.
20. Polovich M. Safe Handling of Hazardous Drugs, Second Edition. Oncology Nursing Society; 2011.
21. USP <797> Guidebook to Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations. United States Pharmacopeial Convention;
2008: 37‐38. 38. BSI.
174 | 健康寿命の延長による日本経済活性化
ÐÍÊ'NİĖĮęĩĢ(¾ >
+Vĉ
Ā  X İģĕĩĞĖĮņĻŕĿĽŔńŎŁĸŖ(¾ ŗģą1i
ĢtPġīĭ'Nġ(¾İĪęĬĖ !ĝĈĭąčıP
ąstPą;Pą¶ĝĢ0tPą±tPĞĉĊP
İiĔąľŕňņœńŏœĸĢ@cąċīĤØãäÙĢİp
ġ¡ĊĒĞģÃGġµ¥ĝĈĮ
Ā  ÎÌÍÎIĢ¨4³_?ĝą¤!bŖ7ġĜ¡Ċą
Xčı!ĢyC!«¤bŗčMĎđĬįęĆĔČĔąėĢA®
!ģąÏ¤!ĢĨĝĈĚęĆĒĢīĊĠSČĬądkĢ:ďĢ
c§ĝģąĜĢņĻŕĿĽŔńŎŁĸġØãäÙčēįĜĉĮ
2ĢxĞģAġąĒįĬÏ¤!ġěĉĜĢĨØãäÙİ
ĔąĢņĻŕĿĽŔńŎŁĸģĪØãäÙĠĔĝ«¤ĔĜĉĮĹ
ŕĽčĦĞığĝĈĮ
yŚ¹¸Lz-0ŖØãäÙŗ
ÐÍÊ'NİĖĮęĩĢ(¾ >
+Vĉ
2012IKĄ¨4³_?
•  ]PĢÅĉ !Ģ+VĉġAĖĮ©ā
XRP!ĢġģąčıPİiĖĮ,PčĈĮĪĢč
<3ĖĮĒĞčZ^ēįĜĉĮĆġ]PĢÅĉ !İ+ĭV
ĊÀġģąĢyC!«¤ĞģĠĭą«¤Ģ£¼rą
7wm¼rĢęĩ>ĞÅĉW¢č¥vēįĮęĩą©
İ¡ĊĆ
)#¾E'ªĄHT24IK¨4³_?
-¤!"¤!bř
ÆĴÆ¹¸L[0İĔę5-100~ā
ăÆ(1) ]PĢÅĉ !ĂĢ5-150~
ăÆ(2) (1)
9Ģ5-100~
1QĈęĭ1dġěĎU?~`İ?ĖĮ
ĂĴŊĽňĲŋńąļķŒňĵĽňĲŋńąŉœĿŌĽŀœ6´6
3-4
健康寿命の延長による日本経済活性化 | 175
ÐÍÊ'NİĖĮęĩĢ(¾ >
+Vĉ
¤!ġ»ĖĮ¨4³
ŖÍQĈęĭÍdġěĎU?~`İ?ĖĮŗ
dkġċĐĮ¾²ÆÿÆØãäÙĢ
& ÆÛÌÎÌ
¨4³
& ÆÛÌÎÌ
Reimbursement
Reimbursement levels
levels for
for preparation
preparation
¹¸L[0
No
use
No
use of
of CSTDs
CSTDs
İĔĠĉ5-
Use
¹¸L[0İĔę5-
Use of
of CSTDs
CSTDs
•¹¸L[0İĔĜ¤!İ¡Ěę
If hospital uses a CSTD for a preparation, they receive ¥1,000
(100 points), and not ¥500
5-ą'q»ģÍÌÌÌŖÍÌÌ~ŗİ¬vlĮ
¤!İ¡Ě
• For
drug preparation,
hospitals
receive ¥500
ę5-ą'q»ģ
(50
points)
ÑÌÌŖÑÌ~ŗİ¬v
lĮ
• ?¥Ś
Conditions to receive
ÉÆÎÌJ
Ģ'q»
reimbursement for
ÉÆ7ĝ«aĖĮĒĞ
preparation of doses:
ŖķŏŕœŐŕŌą>Ķō
Ø Be a hospital with more
ŇŅŁŃąķŏŕœŉœŀ
than 20 beds
ŗ
Ø Prepare drugs in aseptic
ÉÆG%Ģ !F
conditions (clean rooms,
BSCs or clean bench)
Ø Preparation has to be
done by a certified
pharmacist for oncology
• Conditions to receive the reimbursement for preparation of
?¥Ś
doses with a CSTD are:
É  ¹¸L[0İĔĠĉ5-Ğ.ĕ¥
Ø Fulfill the same requirements as when not using CSTDs
É  ġ»ĖĮ¦·İĔĜċďĒĞĆ
Ø Patient’s name and brand of CSTDs used have to be
mentioned in the reimbursement process
]PĢÅĉ !Ģ5-
CSTD for 3 drugs
CSTD for 3 drugs
• ÆÏ!ŖĴŊĽňĲŋńąļ
Receive extra ¥500 (50
ķŒŊĽňĲŋńąŉœ
points) with preparation for
3 volatile drugs
ĿŌĽŀœ6´6ŗĢ
(Cyclophosphamide,
ġģÍÑÌÌŖÍÑÌ
Ifosfamide, and
~ŗ¬vlĮ
Bedamustine)
• Hospital receives ¥1,500
(150 points)
]PĢÅĉ !
9Ģ5-
CSTD
CSTD for
for other
other drugs
drugs
• Hospital receives ¥1,000
ÍÌÌÌŖÍÌÌ~ŗ
(10 points)
¬vlĮ
¤!ġěĉĜģąÍQĈęĭÍdġěĎą'q»ģ¹¸L[0İĔĠĉ5-ġģÑÌÌŖÑÌ~ŗİ¬vĝĎĮĆħęą¹¸L[
0İĔę5-ĔĜ]PĢÅĉÏ!ŖŗİĔę5-ġģÍÑÌÌŖÍÑÌ~ŗİąėį
9Ģ5-ġģÍÌÌÌŖÍÌÌ~ŗİąĘįĘį¬vlĮĆ
ÕÆ)#íøøõÕËËûûûÊòíñûÊìôÊïõËçùóüæËîöüôùíôðêóËîöüôùíôðêóÍÑËéñËÎÉÑÊõéëÆÇÎÌÍÏIÍhÍÒd3È
ÐÍÊ'NİĖĮęĩĢ(¾ >
+Vĉ
ÜîêöæöèíîèÆôöéêöÆîóÆõöôøêèøîôóÆòêæ÷ùöê÷ā
ŖľŕňłĳņœńŏœĸġċĐĮÄŗā
þÝãáââÆÇÝóøêöóæøîôóæñÆãôèîêøüÆôëÆáóèôñôìüÆâíæöòæèüÆâöæèøîøîôóêöÈþ
最も効果が高い
âöêúêóøîôó
Ŗ¼rŗ
âöôøêèøîôóā
Ŗŗ
őŉŐÍÆÆŚ½*ą\ąg
ĄĄĄĄtPčĠĉąĈĮĉģtPčDĠĉ¤/ĥĢ8f
őŉŐÎÆÆŚ(¾Ëwm|Ģ¿ÂÆÿÆĄ¹¸LļĽłŌŖØãäÙÈĢ
|ĝwm¯İBĕ°ĩĮĒĞĝąċīĤ¯Ģwmİ¼rĖĮ
őŉŐÏÆÆŚqnĺœŃŒŕŐË\uŘĄ>ŠśťŧŤŜţąŞşšŦŝŢŝ
tP¯Ģ}Kİ{ĖĮęĩĢąEUċīĤc§Ģ\uĪĔďģY
őŉŐÏ×ŚËAO
£ejºč{ēįĮīĊġo$İĨĜĮĆ£eĖĮ£Á`čDĠď
ĠĮīĊġĖĮ
őŉŐÐÆÆŚ¼ŖââÚÈ
¼ġīĭćĢoİ=Į
最も効果が低い
176 | 健康寿命の延長による日本経済活性化
Ś
ÝãáââÆ÷øæóéæöé÷ÆæóéÆõöæèøîèêĄÇÎÌÌÔÈÆÆõõÊÍÓÉÍÔ
áàãÆãæëêÆÜæóéñîóìÆôëÆÜæýæöéôù÷ÆÙöùì÷ÆÎóéÆêéîøîôóÆÇÎÌÍÍÈ
ÚåÆÙîöêèøîúêÇÔÌËÏÔÐËÚÚÛÈÕÆáëëîèîæñÆÞôùöóæñÆôëÆøíêÆÚùöôõêæóÆåóîôóÆßÆÍÑÓÆôëÆÏÌÆÖõöîñÆÎÌÌÐ
ÎÉÍÍ

Download Report