日本標準商品分類番号８７３９９９薬価基準収載日本発、世界へ… 関節機能改善剤処方せん医薬品（注意̶医師等の処方せんにより使用すること）（1）ブリスター包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後はすみやかに使用すること。（2）ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、またはシリンジにひび・破損等の異常が認められるときは使用しないこと。（3）本品は落としたり衝撃を与えたりしないこと。容器の破損の原因となることがある。（2014年4月改訂） 2014年7月作成 ARD311-14G-05-CO1 （精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射液）禁忌（次の患者には投与しないこと）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」等については裏表紙概要をご参照ください。アルツは、 WOＭＡＣＯＡ index※ による無作為化比較試験において有効性が確認されています。疼痛の改善 7.0 6.5 WOMACスコア軽度∼中等度の変形性膝関節症（膝OA） 240例（解析対象223例）投与薬剤実薬群：108例分子量90万ヒアルロン酸 2.5mL 1回/週×5回対照群：115例リン酸緩衝液 2.5mL 1回/週×5回分子量90万ヒアルロン酸投与群対照群 6.0 ＊ p<0.05 （群間比較, ANCOVA） 5.5 5.0 4.5 ＊ 4.0 ARTZ -World renowned since 1987 対象患者＊試験方法試験薬剤 3.5 世界で使用されている 0 臨床評価販売国によって、商品名は異なります。アルツは、ヒアルロン酸関節内注射液として、1987年世界に先駆けて初めて日本で発売されました。その後、北米、北欧、西欧、アジアなど16ヵ国で承認されています。（2014年5月現在） 0 ダブルブラインド（17施設）試験期間中、両群において患者は標準的なリハビリを行い、必要に応じて関節液の穿刺排液、鎮痛剤（アセトアミノフェン）を服用した。試験開始時、6週、10週、14週、18週において臨床評価を行った。 0 6 10 14 1 2 3 4 5 6 10 14 18（週） WOMAC OA index ※ WOMAC OA index （Western Ontario and McMaster universities Osteoarthritis index）は、自己記入式のQOL評価法で、歩行時や就寝時の「疼痛（5問）」、階段昇降や衣類の着脱などの 18 （週）「日常行動の困難度（17問）」、「こわばり（2問）」に関する24の質問からなります。国際的に用いられている患者立脚型QOL評価法で、海外では薬効判定などに用いられています。分子量90万ヒアルロン酸投与群では、対照群に比べ試験開始14週以降、疼痛が有意に改善し、18週までその効果は持続しました。試験全体を通じて、投与薬剤に起因する有害事象は認められませんでした。 Day R., et al.: J Rheumatol., 31: 775-782, 2004. アルツは、厳密な品質管理体制のもと、高品質な製品の提供に取り組んでいます。関節腔内は易感染性のため、関節内注射剤は高水準の品質が求められます。アルツは高品質な医薬品を供給するために、国内の医薬品GMPはもとより、米国FDAの品質基準をクリアできる製品として品質管理を行っています。 1997年：国際品質保証規格 ISO 9001認証取得 2001年：米国FDAの承認取得日本発、世界初のヒアルロン酸関節内注射液は、おかげさまで発売してから25年以上が経過いたしました。これからも最高の品質と最新の情報をお届けし、関節疾患の治療に貢献できるよう取り組んでまいります。科研製薬は「運動器の10年」世界運動を推進し、QOLの向上に貢献してまいります。充填室では特殊な防塵服を着用し、塵埃の飛散を防止しています。薬剤の滅菌は勿論のこと、ブリスター包装内も滅菌し、無菌性を保証しています。特許登録 − 日本国特許第3831505号；第3845110号（医療用滅菌包装による滅菌方法）「効能・効果」、「用法・用量」、「禁忌を含む使用上の注意」等については裏面概要をご参照ください。