大薬協発第155号平成27年６月９日会員殿大阪医薬品協会承認申請時の電子データ提出による海外アウトソースビジネス説明会既にご承知のとおり、ＰＭＤＡにおいては、次世代審査等推進室が設置され、承認申請データを一層活用した承認審査や相談の実施について検討が進められ、平成28年度以降に電子データの受付を開始する予定です。これに関し、この度、日中製薬交流会の中国側事務局を担当している潤東医薬研発（上海）有限公司が、標記説明会を行うことになりましたので、ご案内申し上げます。つきましては、本説明会へ参加希望の方は、６月19日（金）までに大阪医薬品協会ホームページ上（ http://www.dy-net.or.jp ）の「講演会等受付システム」よりお申し込み頂きますようお願い申し上げます。記１．日時平成27年６月22日（月）午前10時～12時２．場所大阪薬業クラブ２階ホール大阪市中央区伏見町2-4-6 電話 06-6202-5633 ３．実施運営主催：潤東医薬研発（上海）有限公司協力：大阪医薬品協会４．プログラム（予定）言語：日本語、英語（日本語通訳付）会費：無料 Ⅰ．挨拶 10時00分―10時05分 10時05分―10時10分 Ⅱ．講演 10時10分―10時30分挨拶挨拶大阪医薬品協会南通潤東医薬研発有限公司副社長姜海氏「潤東及び潤東バイオメトリックスセンター企業紹介」潤東医薬研発（上海）有限公司シニアマネジャー王娣氏 10時30分－10時50分「ＣＲＯの視点によるＰＭＤＡと米国ＦＤＡへの電子データ提出の異同分析」南通潤東医薬研発有限公司統計解析部部長何昇峰氏 10時50分―11時05分休憩 11時05分―11時35分「ＦＳＰ（Functional Service Provide）モデルにおける日系企業と連携して米国ＦＤＡへ電子データを提出することに成功した実例の研究」南通潤東医薬研発有限公司統計解析部部長何昇峰氏 11時35分－12時00分「Ｑ＆Ａ」問合せ先：潤東医薬研発（上海）有限公司王娣氏電話 +86-10-6600-8085 携帯 +86-1391-737-1874 メール [email protected]