大薬協発第332号 平成27年9月10日 会 員 殿 大 阪 医 薬 品 協 会 承認申請時の電子データ処理及びファーマコヴィジランス(PV)業務 による海外アウトソーシング説明会 既にご承知のとおり、PMDAにおいては、次世代審査等推進室が設置され、承認申請データを一層 活用した承認審査や相談の実施について検討が進められ、平成28年度以降に電子データの受付を開始す る予定です。 これに関し、この度、日中製薬交流会の中国側事務局を担当している潤東医薬研発(上海)有限公司 が、別添のとおり説明会を行うことになりましたので、ご案内申し上げます。 つきましては、本説明会へ参加希望の方は、10月9日(金)までに大阪医薬品協会ホームページ上 ( http://www.dy-net.or.jp )の「講演会等受付システム」よりお申し込み頂きますようお願い申し 上げます。 <説明会に関するお問合わせ> 潤東医薬研発(上海)有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣 Email: [email protected] TEL 86-10-8518-9860*828 又は86-1821-070-9618 承認申請時の電子データ処理 及びファーマコヴィジランス(PV)業務の海外アウトソーシング説明会(大阪会場) 1.日 時 2015 年 10 月 19 日(月) 午後 14 時 00 分~17 時 00 分 説明会 17 時 00 分~18 時 30 分 名刺交換会 2.実施運営 主 催 協 力 潤東医薬研発(上海)有限公司 大阪医薬品協会、バイオジェン・ジャパン株式会社 3.参加費 無料 4.プログラム(予定) 場所:大阪市中央区伏見町 2-4-6 大阪薬業クラブ 2 階 BC 会議室 言語:日本語、英語(日本語通訳) Ⅰ主催者側挨拶 14 時 00 分 開始 司会者-潤東医薬研発(上海)有限公司 副社長 姜海 14 時 00分―14 時 10 分 中国側挨拶 Ⅱ講演 14 時 10 分―14 時 20 分 潤東医薬研発(上海)有限公司側 代表取締役社長 姜世新 「潤東バイオメトリックスセンターの企業紹介」 潤東医薬研発(上海)有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣(オウテイ) 14 時 20 分-14 時 50 分 「CDISC 基準に基づく中国 CRO 会社の SAS プログラミング対応事例」 南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰(カショウホウ) 14 時 50 分―15 時 10 分 休憩 15 時 10 分―15 時 40 分 「日系企業と連携して米国 FDA へ電子データを成功に提出した実例について」 南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰(カショウホウ) 15 時 40 分-16 時 00 分 「Q&A」 16 時 00 分-16 時 15 分 「PV 業務における海外アウトソーシングのメリットとリスクマネジメント」 南通潤東医薬研発有限公司 データ管理部部長 徐仁松(ジョニンショウ) 16 時 15 分-16 時 30 分 「日本から中国への PV 業務の海外アウトソーシングの経験」 バイオジェン・ジャパン株式会社 安全性調査部部長 中村 源州 16 時 30 分-16 時 55 分 「Q&A」 16 時 55 分―17 時 00 分 閉会挨拶 大阪医薬品協会理事長 伊藤哲夫 17 時 00 分-18時30 分 名刺交換会(軽食) 大阪薬業クラブ 2 階 A 会議室 <説明会に関するお問合わせ> 潤東医薬研発(上海)有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣 Email: [email protected] TEL 86-10-8518-9860*828 又は 86-1821-070-9618 承認申請時の電子データ処理 及びファーマコヴィジランス(PV)業務の海外アウトソーシング説明会(東京会場) 1.日 時 2.実施運営 主 催 協 力 2015 年 10 月 15 日(木) 午後 14 時 00 分~17 時 00 分 説明会 17 時 00 分~18 時 30 分 名刺交換会 潤東医薬研発(上海)有限公司 バイオジェン・ジャパン株式会社 3.参加費 無料 4.プログラム(予定) 場所:東京都新宿区西新宿 2-6-1 新宿住友ビル 47F-7 Room 言語:日本語、英語(日本語通訳) Ⅰ主催者側挨拶 14 時 00 分開始 司会者-潤東医薬研発(上海)有限公司 副社長 姜海 14 時 00分―14 時 10 分 中国側挨拶 潤東医薬研発(上海)有限公司側 代表取締役社長 姜世新 Ⅱ講演 14 時 10 分―14 時 20 分 「潤東バイオメトリックスセンター企業紹介」 潤東医薬研発(上海)有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣(オウテイ) 14 時 20 分-14 時 50 分 「CDISC 基準に基づく中国 CRO 会社の SAS プログラミング対応事例」 南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰(カショウホウ) 14 時 50 分―15 時 10 分 休憩 15 時 10 分―15 時 40 分 「日系企業と連携して米国 FDA へ電子データを成功に提出した実例について」 南通潤東医薬研発有限公司 統計解析部部長 何昇峰(カショウホウ) 15 時 40 分-16 時 00 分 「Q&A」 16 時 00 分-16 時 15 分 「PV 業務における海外アウトソーシングのメリットとリスクマネジメント」 南通潤東医薬研発有限公司 データ管理部部長 徐仁松(ジョニンショウ) 16 時 15 分-16 時 30 分 「日本から中国への PV 業務の海外アウトソーシングの経験」 バイオジェン・ジャパン株式会社 安全性調査部部長 中村 源州 16 時 30 分-17 時 00 分 「Q&A」 17 時 00 分-18 時 30 分-名刺交換会(軽食) <説明会に関するお問合わせ> 潤東医薬研発(上海)有限公司 営業部 シニアマネジャー 王娣 Email: [email protected] TEL 86-10-8518-9860*828 又は 86-1821-070-9618
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