連結可能匿名化（後ろ向き研究）久留米大学を受診した患者さんへ「維持血液透析患者における鉄動態と血小板数の関係」の研究に使用する資料について ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― この研究では、久留米大学と研究施設を受診し、手術・検査の際に採取し保存されている以下の資料を使用します。１）期間：2013 年(平成 25 年)12 月 1 日から 2015 年(平成 27 年)12 月 31 日２）受診科：腎臓内科３）対象疾患名：維持血液透析４）使用する資料：診療録、検査データ ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― あなたの資料を今後の医学の進歩のために研究に使用させていただきたくお願い申しあげます。研究の内容の詳細は以下のとおりです。研究内容をよくお読みになり、もし研究にご協力いただけない場合は、お手数ですが下記の連絡先までご連絡ください。研究ご協力の撤回受付は研究成果の公表前までとなります。ご了承いただけますよう、お願い申しあげます。１）研究組織：所属：久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門研究代表者：小池清美腎臓内科助教研究分担者：川口淳京都大学大学院医学研究科医学統計生物情報学准教授久留米大学医学部医学科バイオ統計センター非常勤講師腎臓内科准教授深水圭奥田誠也腎臓内科教授島松和正島松内科医院院長２）研究の意義と目的：慢性腎臓病(維持血液透析)では腎機能低下による腎性貧血がおこります。貧血が強いほど生命予後が不良であるため赤血球造血刺激因子製剤（erythropoiesis-stimulating agent: ESA）を使用し腎性貧血の治療をしています。慢性腎臓病患者さんにおいて ESA 製剤を用いて、貧血の指標であるヘモグロビンを正常化すると、心血管イベントや死亡率が増加するという報告があります。一方で、ESA 量が多いことは、ヘモグロビンレベルと独立して、心血管イベントや死亡率の増加に関与すると報告されています。また、血小板数高値(30 万/μｌ以上)の時は心血管イベントが増加すると報告されています。血液透析治療では透析毎に透析回路から一定の血液を喪失する等の理由から鉄欠乏性貧血も起こりやすい状況にあります。鉄欠乏性貧血や ESA 製剤使用は血小板数に影響を及ぼすことが報告されています。そこで、今回我々は、維持血液透析患者さんの診療録(カルテに記載されている情報、定期採血検査結果)を用いて、ESA 使用時の鉄指標の動きと血小板数の関係を明らかにすることを目的とします。３）研究の方法：2002 (平成 14)年 1 月から 2012（平成 24）年 12 月の間に久留米大学と研究施設に通院中で、週 3 回の外来維持血液透析患者さんを対象とします。既存の診療録より定期採血検査結果、鉄製剤使用量、ESA 使用量のデータを用いて、後ろ向きに観察研究を行います。入院患者、入院期間中のデータは除外します。４）研究期間：平成 25 年 12 月倫理委員会承認後～平成 27 年 12 月 31 日５）上記の資料の使用を選定した理由：後ろ向き研究なので、医療行為によらず、既存のデータを用いて研究ができるため。６）プライバシー保護・人権保護・倫理的配慮について：調査より得られた情報を扱う際は被験者の秘密保護に十分配慮します。データは厳重に保管し、参加するすべての被験者の個人情報は連結可能匿名化とし、個人の特定ができないように最大限配慮します。７）研究成果の発表の方法：日本透析学会総会アメリカ腎臓学会ヨーロッパ腎臓・透析・移植学会論文化(査読のある英語の雑誌に投稿予定です) ８）その他：無９）事務局、問い合わせ、連絡先：（代表者氏名）小池清美（所属、職名）久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門助教（住所）福岡県久留米市旭町 67 （TEL） 0942-35-3311(内線 5346)（FAX）0942-31-7763 研究番号 13196