Rückruf Anschreiben Deutsch_blanko

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Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf betreffend
Führungsdrähte Semislip UAS-35150–S / UAS-35150-N
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Achenmühle, 29.November 2016
Absender:
Urotech GmbH
Medi-Globe-Strasse 1 – 5
83101 Achenmühle
Adressat:
Anwender der unten genannten Medizinprodukte (Führungsdrähte)
Klinik, Praxis
Adresse
Ggf Postfach
PLZ Ort
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie über einen Rückruf unserer Produkte
UAS-35150-S / UAS-35150-N informieren und bitten Sie um Beachtung:
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:
UAS-35150-N
LOT:
Menge:
UAS-35150-S
LOT:
Menge:
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Bei den oben genannten Produkten kann es aufgrund von mangelnder Festigkeit dazu
kommen, dass sich die hydrophil beschichtete Pebaxspitze von der Seele des
Führungsdrahtes löst. Dies könnte unter Umständen dazu führen, dass bei der klinischen
Anwendung einzelne Fragmente der Drahtspitze im Körper verbleiben und diese dann operativ
entfernt werden müssen.
Dieses Problem ist bisher nur in einem Fall aufgetreten. Es könnte jedoch sein, dass einzelne
Produkte aus den oben genannten Chargen unter Umständen ebenfalls von diesem Fehler
betroffen sind und sich Teile der Spitze bei starker Biegung und Manipulation im
Urogenitaltrakt lösen.
Wurde der Eingriff mit Hilfe des Führungsdrahtes ohne Ablösen der Pebaxkomponente
durchgeführt, so besteht für diese Patienten kein Risiko.
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?
Wir bitten Sie, uns mit dem beigefügten Formblatt baldmöglichst mitzuteilen, wie viele
Produkte der betroffenen Charge/n noch nicht verwendet wurden. Bitte senden Sie uns dazu
das ausgefüllte Formblatt inklusive der Produkte zurück.
Soweit möglich bitten wir Sie, bei bereits verwendeten Führungsdrähten das Produkt auf
Vollständigkeit hin zu überprüfen.
Bitte senden Sie uns alle lagernden, noch nicht verwendeten Produkte dieser Charge/n zurück.
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der oben genannten Produkte
und sonstige zu informierenden Personen Kenntnis von dieser „Dringenden
Sicherheitsinformation“ erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser
Information weiter und informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest so lange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie
dieser „Dringenden Sicherheitsinformation“ erhalten.
Kontaktperson bei der Firma Urotech:
Patrick Leuschke
Medi-Globe-Strasse 1 – 5
83101 Achenmühle
Tel.: 08032 973-425
Fax: 08032-973-241
E-Mail: [email protected]
Mit freundlichen Grüßen
___________________________
Patrick Leuschke
Antwortformular
FAX Nummer für Rückantwort 0049 8032-973-394
oder per Mail an [email protected]
Produktrückruf für Urotech Führungsdraht
Wir haben folgende Anzahl an betroffenen Produkten im Bestand:
(Produkte bitte nicht weiter verwenden und an Urotech zurücksenden!)
Artikelnummer
LOT
UAS-35150-S
UAS-35150-N
Wir haben kein betroffenes Produkt in unserem Bestand.
Absender:
Ansprechpartner:
Tel. Nr.
Anzahl
Anmerkung:
Bitte gehen Sie wie folgt vor:
1. Antwortformular vollständig ausfüllen, auch wenn Sie keine Produkte mehr auf
Lager haben.
2. Ausgefülltes Antwortformular bitte an folgende Faxnummer faxen: +49 (0)8032973-394 oder per Mail an [email protected]
Datum:
Unterschrift / Funktion
Bitte schicken Sie uns dieses Formular baldmöglichst zurück.

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