Mikrobiologie verstehen 1 ½-tägiges Kompaktseminar zu den Grundlagen der Mikrobiologie in Theorie und Praxis 24. und 25. Juni 2015 Köln Relevante regulatorische Anforderungen und eine ausgewählte Literaturliste zu mikrobiologischen Themen finden Sie im Download-Bereich der PCS-Homepage Kurzprofil • • • • • Grundlagen zur Mikrobiologie und Hygiene Mikrobiologische Risikofaktoren Typische Keimquellen und Kontaminationswege im GMP-Bereich Wirksamkeit und Anwendung von Desinfektionsmitteln Praxis-Workshops www.pcs-gmp.com Zielsetzung des Seminars Themen und Fragestellungen zur Mikrobiologie und Hygiene sind an der Tagesordnung im pharmazeutischen Betrieb. Um diese Themenbereiche verstehen und bewerten zu können, bedarf es fundierter Grundkenntnisse in der allgemeinen Mikrobiologie, Infektiologie und in den mikrobiologischen Anforderungen und Spezifikationen an Arzneimittel und Ausgangsstoffe. Das PCS-Seminar bietet neben den theoretischen Erläuterungen auch interessante Workshops mit diversem Anschauungsmaterial und praktischen Aktivitäten zur Desinfektion. Ihre Vorteile als Seminarteilnehmer: • Die Seminarteilnehmer werden in die Lage versetzt, mögliche Kontaminationsrisiken schnell zu erkennen, mikrobiologische Befunde besser zu verstehen, zu interpretieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten, die die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel gewährleisten. • Begleitend hierzu sind Workshops in das Seminar integriert, in denen verschiedene Agarplatten als Anschauungsmaterialien vorgestellt werden. Die Anwendung und Wirkung von Desinfektionsmitteln wird praxisnah durchgeführt. • Sie profitieren von den Erfahrungen der Referenten. Sie können in den Workshops die Mikrobiologie praxisnah erleben und eigene Erfahrungen mit anderen Teilnehmern austauschen. Wer sollte teilnehmen? • Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion, QK, QS, Zulassung und Technik • Mitarbeiter, die mikrobiologische Monitoring-Daten und Befunde bewerten, prüfen oder genehmigen müssen oder deren Folgemaßnahmen betreuen • Mitarbeiter der Abteilung Probenzug • Qualifizierungs-, Validierungsbeauftragte • Auditoren • Mitarbeiter aus den Bereichen Change Control, Deviations • Mitarbeiter, die Schulungen zu mikrobiologischen Themenbereichen durchführen • Mitarbeiter von Krankenhausapotheken Referenten Dr. Markus Henrich PCS GmbH, Herford (Moderation) Dr. Peter Hilgendorf Daiichi-Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen Wolf-Dieter Wanner Apotheker, Augsburg www.pcs-gmp.com Programm Regulatorische Anforderungen • AMWHV • EU GMP-Leitfaden Teil I und Teil II Grundlegendes Basiswissen der Mikrobiologie • Einteilung der Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Sporen) • Physiologie und Vermehrungsverhalten, Pathogenität, Schädlichkeit • Nährmedien • Typisches Vorkommen bekannter Mikroorganismen Grundlagen der Hygiene • Hygieneanforderungen an Personal, Räume und Ausrüstung • Kontaminationswege in der Pharmazie, Infektionsketten • Meldepflichtige Mikroorganismen Desinfektionsmittel • Wirksamkeit • Stärke und Wirkbreite der Desinfektionsmittel • Praktische Anwendung im pharmazeutischen Umfeld Mikrobiologische Anforderungen an Ausgangsstoffe und Arzneimittel • Mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln • Anforderungen der Arzneibücher, Reinheitsklassen gemäß Ph. Eur. Interpretation mikrobiologischer Daten • Bedeutung spezifischer Keime, Vorkommen kritischer Keime • Keimspezies und Möglichkeiten der Verkeimung Bewertung der Produktion aus mikrobiologischer Sicht • Vorstellung typischer mikrobiologischer Risikofaktoren im Betrieb, Fehlerquellen beim Musterzug • Schulungsmaßnahmen Workshops und aktuelles Fallbeispiel aus der Praxis • Abklatschtests, Anwendung Luftkeimsammler, Tupfer/Swabs • Mediafill, Anschauungsmaterial Agarplatten www.pcs-gmp.com Anmeldung Mikrobiologie verstehen Veranstaltungsdatum: 24. und 25. Juni 2015 Registrierung: ab 9:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag: 10:00 h - ca. 17:15 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 12:00 h Veranstaltungsort: Köln Veranstaltungsgebühr: € 965,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, ein Mittagessen am ersten Seminartag und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS  Frau per Internet per Fax: per Email: www.pcs-gmp.com +49 (0)5221 69418-29 [email protected]  Herr Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Email Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Dorint An der Messe Köln Deutz-Mühlheimer Strasse 22-24 D-50679 Köln Per Fax an das Hotel: +49 (0) 221 80190-190 Telefonisch: +49 (0) 221 80190-111 Rezeption: +49 (0) 221 8019-0 Per Email: [email protected] Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von € 147,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 26. Mai 2015 garantiert. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0 Fax: +49 (0)5221 69418-29  [email protected]  www.pcs-gmp.com