２０１０年１月改訂（改訂第５版）日本標準商品分類番号８７１３１１医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2008 に準拠して作成散瞳・調節麻痺点眼剤劇薬ＮｉｔｔｅｎＡＴＲＯＰｌＮＥＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＳｏｌｕｔｉｏｎ１％剤形製剤の規制区分規格・含量点眼剤劇薬１mL 中アトロピン硫酸塩水和物 10mg 和名：アトロピン硫酸塩水和物一般名洋名：ＡｔｒｏｐｉｎｅＳｕｌｆａｔｅＨｙｄｒａｔｅ製造販売承認年月日製造販売承認年月日：１９６８年７月１９日薬価基準収載薬価基準収載年月日：１９７６年９月１日・発売年月日発売年月日：１９７６年９月開発･製造販売(輸入)･製造販売元：株式会社日本点眼薬研究所提携・販売会社名医薬情報担当者の連絡先株式会社日本点眼薬研究所営業本部学術部学術課問い合わせ窓口 TEL 052(823)9110 FAX 052(823)9115 医療関係者向けホームページ http://www.nitten-eye.co.jp/ 本ＩＦは２００９年６月改訂の添付文書の記載に基づき改訂しました。最新の添付文書情報は，医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/にてご確認ください。ＩＦ利用の手引きの概要−日本病院薬剤師会− １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下，添付文書と略す)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に掲載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成 10 年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。更に 10 年が経過した現在，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月に日病薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領が策定された。２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。 [ＩＦの様式] ①規格はＡ４判，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。 ②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，２頁にまとめる。 [ＩＦの作成] ①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。 ②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が掲載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「ＩＦ記載要領 2008」により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。 [ＩＦの発行] ①「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下，「ＩＦ記載要領 2008」と略す）は，平成 21 年４月以降に承認された新医薬品から適応となる。 ②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。 ③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。３．ＩＦの利用にあたって「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」においては，従来の主にＭＲによる紙媒体での提供に替え，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則で，医療機関でのＩＴ環境によっては必要に応じてＭＲに印刷物での提供を依頼してもよいこととした。電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。製薬企業は，「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。４．利用に際しての留意点ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，今後インターネットでの公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。目 Ⅰ．概要に関する項目 1．開発の経緯 …………………… 16. その他 ……………………… 1 2．製品の治療学的・製剤学的特性 …………………………… 次 1 Ⅱ．名称に関する項目 5 Ⅴ．治療に関する項目 1．効能又は効果 ………………… 6 2．用法及び用量 ………………… 6 3．臨床成績 ……………………… 6 1．販売名 ……………………… 2 2．一般名 ……………………… 2 3．構造式又は示性式 …………… 2 又は化合物群 ………………… 7 4．分子式及び分子量 …………… 2 2．薬理作用 ……………………… 7 5．化学名（命名法） …………… 2 6．慣用名，別名，略号， Ⅵ．薬効薬理に関する項目 1．薬理学的に関連ある化合物 Ⅶ．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移・測定法 …… 8 記号番号 ……………………… 2 2．薬物速度論的パラメータ …… 8 7．ＣＡＳ登録番号 ……………… 2 3．吸収 ……………………… 8 4．分布 ……………………… 9 5．代謝 ……………………… 9 6．排泄 ……………………… 10 10 Ⅲ．有効成分に関する項目 1．物理化学的性質 ……………… 3 2．有効成分の各種条件下における安定性 ……………… 3 7．透析等による除去率 ………… 3．有効成分の確認試験法 ……… 3 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する 4．有効成分の定量法 …………… 3 Ⅳ．製剤に関する項目 1．剤 1．警告内容とその理由 ………… 形 ……………………… 4 2．製剤の組成 …………………… 4 3．用時溶解して使用する製剤の調整法 ………………………… 11 2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ………… 11 3. 効能又は効果に関連する 4 4．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ………………… 項目使用上の注意とその理由 …… 11 4. 用法及び用量に関連する 4 5．製剤の各種条件下における安定性 ………………………… 5 6．溶解後の安定性 ……………… 5 7．他剤との配合変化使用上の注意とその理由 …… 11 5．慎重投与内容とその理由 …… 11 6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ………………… 11 7．相互作用 ……………………… 12 （物理化学的変化） ………… 5 8．副作用 ……………………… 12 8．溶出性 ………………………… 5 9．高齢者への投与 ……………… 12 9．生物学的試験法 ……………… 5 10. 製剤中の有効成分の確認試験法 …………………… 投与 …………………………… 13 11．小児等への投与 ……………… 13 12．臨床検査結果に及ぼす影響 … 13 5 13．過量投与 ……………………… 13 5 14．適用上の注意 ………………… 13 15．その他の注意 ………………… 13 16．その他 ……………………… 13 5 11. 製剤中の有効成分の定量法 ………………………… 12．力価 ……………………… 13．混入する可能性のある夾雑物 ………………………… 10．妊婦，産婦，授乳婦等への 5 14．治療上注意が必要な容器に Ⅸ．非臨床試験に関する項目関する情報 …………………… 5 1．薬理試験 ……………………… 14 15. 刺激性 ……………………… 5 2．毒性試験 ……………………… 14 Ⅹ．管理的事項に関する項目 13. 再審査結果，再評価結果 1．規制区分 ……………………… 15 公表年月日及びその内容 …… 15 2．有効期間又は使用期限 ……… 15 14．再審査期間 …………………… 15 3．貯法・保存条件 ……………… 15 15．投薬期間制限医薬品に 4．薬剤取扱い上の注意点 ……… 15 関する情報 …………………… 15 5．承認条件等 …………………… 15 16．各種コード …………………… 16 6．包装 ……………………… 15 17．保険給付上の注意 …………… 16 7．容器の材質 …………………… 15 8．同一成分・同効薬 …………… 15 1．引用文献 ……………………… 17 9．国際誕生年月日 ……………… 15 2．その他の参考文献 …………… 17 10．製造販売承認年月日及び ⅩⅠ．文献 ⅩⅡ．参考資料承認番号 ……………………… 15 1．主な外国での発売状況 ……… 18 11．薬価基準収載年月日 ………… 15 2．海外における臨床支援情報 … 18 12．効能又は効果追加，用法及び用量 ⅩⅢ．備考変更追加等の年月日及びその内容 …………………………… その他の関連資料 ………………… 15 19 Ⅰ．概要に関する項目１．開発の経緯アトロピンは副交感神経のムスカリン受容体において，アセチルコリンと競合的に拮抗し，副交感神経の伝達を遮断させる。点眼すると，虹彩の瞳孔括約筋を弛緩させ散瞳を，毛様体筋を弛緩させ調節麻痺を引き起こす。一般にアトロピン点眼液は他の散瞳薬に比べ，効果が強力で，かつ作用時間が長いと言われている。日点アトロピン点眼液１％は規格及び試験方法を設定し，1968 年 7 月に承認を取得，1976 年 9 月に販売開始した。２．製品の治療学的・製剤学的特性 - 1 - Ⅱ．名称に関する項目１．販売名（１）和名日点アトロピン点眼液１％（２）洋名ＮｉｔｔｅｎＡＴＲＯＰＩＮＥＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＳｏｌｕｔｉｏｎ１％（３）名称の由来特になし２．一般名（１）和名（命名法）：アトロピン硫酸塩水和物（ＪＡＮ）（２）洋名（命名法）：ＡｔｒｏｐｉｎｅＳｕｌｆａｔｅＨｙｄｒａｔｅ（ＪＡＮ）（３）ステム：アトロピン誘導体 trop ３．構造式又は示性式構造式４．分子式及び分子量分子式：（Ｃ１７Ｈ２３ＮＯ３）２・Ｈ２ＳＯ４・Ｈ２Ｏ分子量：694.83 ５．化学名（命名法） (1R,3r,5S)-8-Methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl[(2RS)-3hydroxy-2-phenyl]propanoate hemisulfate hemihydrate ６．慣用名，別名，略号，別名：硫酸アトロピン，アトロピン硫酸塩記号番号７．ＣＡＳ登録番号５９０８−９９−６ - 2 - Ⅲ．有効成分に関する項目１．物理化学的性質（１）外観・性状１）無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で，においはない。（２）溶解性１）溶媒日本薬局方の表現水，酢酸(100) 極めて溶けやすいエタノール(95) 溶けやすいジエチルエーテルほとんど溶けない（３）吸湿性該当資料なし（４）融点（分解点），沸点，凝固点１）融点：188∼194℃（分解）（５）酸塩基解離定数２）ｐＫａ：9.8（アトロピン）（６）分配係数該当資料なし（７）その他の主な示性値該当資料なし２．有効成分の各種条件下光によって変化する。１）における安定性３．有効成分の確認試験法日局「アトロピン硫酸塩水和物」による４．有効成分の定量法日局「アトロピン硫酸塩水和物」による - 3 - Ⅳ．製剤に関する項目１．剤形（１）投与経路点眼（２）剤形の区別，規格及び性状剤形：点眼剤規格：本品は表示量の 90∼110％に対応するアトロピン硫酸塩水和物を含む。性状：無色澄明の無菌水性点眼剤（３）製剤の物性該当資料なし（４）識別コードなし（５）ｐＨ，浸透圧比，粘度，比重，安定なｐＨ域等ｐＨ：5.0 ∼ 6.5 浸透圧比：約 1 （６）無菌の有無無菌製剤２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量１mL 中アトロピン硫酸塩水和物を 10mg 含有（２）添加物保存剤：ベンザルコニウム塩化物安定剤：亜硫酸水素ナトリウム緩衝剤：リン酸一ナトリウム（結晶）リン酸二ナトリウム（無水）等張化剤（３）添付溶解液の組成及び容量該当しない３．用時溶解して使用する該当しない製剤の調整法４．懸濁剤，乳剤の分散性に該当しない関する注意 - 4 - ５．製剤の各種条件下における安定性加速試験３）試験条件：5mL プラスチック容器，40±1℃，75±5％RH，遮光 (n=3) 項目及び規格性状（無色澄明）ｐH (5.0∼6.5) 含量 (90∼110％) 開始時 50 日後 100 日後 150 日後 200 日後無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明無色澄明 6.1∼6.2 6.0 5.7∼5.8 5.6 5.4∼5.5 100∼101 99∼100 98∼99 97∼98 96∼97 ６．溶解後の安定性該当しない７．他剤との配合変化該当資料なし（物理化学的変化）８．溶出性該当しない９．生物学的試験法該当しない 10．製剤中の有効成分のビタリー反応の変法確認試験法 11．製剤中の有効成分の吸光度測定法定量法 12．力価該当しない 13．混入する可能性のある該当資料なし夾雑物 14．治療上注意が必要な容器に該当しない関する情報 15．刺激性該当資料なし 16．その他該当資料なし - 5 - Ⅴ．治療に関する項目１．効能又は効果診断または治療を目的とする散瞳と調節麻痺２．用法及び用量通常，１日１∼３回，１回１∼２滴宛点眼する。３．臨床成績（１）臨床データパッケージ（2009 年４月以降承認品目）該当しない（２）臨床効果該当資料なし（３）臨床薬理試験：忍容性試験該当資料なし（４）探索的試験：用量反応探索試験該当資料なし（５）検証的試験 1)無作為化平行用量反応試験該当資料なし 2)比較試験該当資料なし 3)安全性試験該当資料なし 4)患者・病態別試験該当資料なし（６）治療的使用 1)使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）該当資料なし 2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当資料なし - 6 - Ⅵ．薬効薬理に関する項目１．薬理学的に関連ある化合物ホマトロピン，スコポラミン，ベラドンナアルカロイド類又は化合物群２．薬理作用（１）作用部位・作用機序作用部位：瞳孔括約筋，毛様体調節筋作用機序：副交感神経線維末端において，アセチルコリンと競合的に拮抗して神経伝達を遮断し，瞳孔括約筋を弛緩することによって散瞳，毛様体筋の緊張を抑制することによって遠視性調節麻痺を引き起こす２）（２）薬効を裏付ける試験成績〔効力試験〕４）家兎における散瞳効果本剤を家兎の右眼に１回点眼し，左眼は無処置とした。点眼前及び点眼後，所定時間毎に瞳孔径を測定した。各群の瞳孔径の平均値をグラフに示した。本剤は対照(無処置)と比較し有意の明らかな散瞳効果を示した。（３）作用発現時間・持続時間〔作用発現時間〕最大散瞳時間 30∼40 分２），最大調節麻痺 60∼180 分２）〔作用持続時間〕散瞳：７∼10 日２）５），調節麻痺：６∼12 日２），３∼５日６）調節と瞳孔反射は，７∼12 日間は完全には回復しない。７） - 7 - Ⅶ．薬物動態に関する項目１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間２）筋注で 30 分以内，経口で１時間以内。（ヒト）（３）臨床試験で確認された血中濃度２）健康成人に0.02mg/kgを１回筋肉内投与したときの血漿中アトロピン (dl-ヒヨスチアミン)濃度dl-ヒヨスチアミン(ＲＩＡ法測定): Ｔmax8.4±2.2min，Ｃmax7.5±2.2μg/L，Ｔ1/2el（消失半減期） 3.0±0.9hr，ＡＵＣ0-9 32.4±9.6μｇ･hr/L （４）中毒域該当資料なし（５）食事・併用薬の影響該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）コンパートメントモデル該当資料なし（２）吸収速度定数該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ該当資料なし（４）消失速度定数該当資料なし（５）クリアランス２） 16.2±3.6mL/min/kg（アトロピン0.01mg/kg筋注，健康成人）〔外国データ〕（６）分布容積２） 3.5±1.5L/kg（アトロピン0.01mg/kg筋注，健康成人）〔外国データ〕（７）血漿蛋白結合率該当資料なし〈参考〉２）アトロピンの蛋白結合率 50％３．吸収２）吸収部位：角膜，結膜 - 8 - ４．分布（１）血液−脳関門通過性該当資料なし〈参考〉２）血液−脳関門を通過する。（２）血液−胎盤関門通過性２）胎盤関門をたやすく通過し，胎児循環にはいる。妊婦に硫酸アトロピン 12.5μg/kg 静注後，胎児の平均血中アトロピン濃度は投与５∼15 分後母親の 1.2 倍である。〔外国データ〕（３）乳汁への移行性該当資料なし〈参考〉２）乳汁その他の種々分泌液中に痕跡量のアトロピンがみられる。〔外国データ〕（４）髄液への移行性該当資料なし〈参考〉２）イヌに標識したアトロピン 0.1mg/kg 静注後，最高ＣＳＦ濃度は 10.3mg/mL（最高血清濃度の 87％）である。〔外国データ〕（５）その他の組織への移行性該当資料なし〈参考〉２）アトロピンは血中から速やかに消失し，全身に分布する。５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路２） α-14Ｃ-アトロピン２mg を筋注すると，尿中排泄量の約半分は未変化体で，1/3 以上は未知の代謝物で，トロパ酸は２％以下である。（ヒト）〔外国データ〕（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし - 9 - ６．排泄（１）排泄部位及び経路該当資料なし〈参考〉２）腎臓（２）排泄率２） α-14Ｃ-アトロピンを筋注（２mg）すると，24時間以内に尿中に全放射能の85∼88％が排泄されるが，呼気中には放射能は認められず，糞中への排泄は0.5％以下である。（ヒト）〔外国データ〕（３）排泄速度２） α-14Ｃ-アトロピンを筋注（２mg）した場合，24 時間以内に投与量の 85∼88％が尿中に排泄されるが，尿中排泄量の約半分は未変化体，1/3 以上は未知の代謝物（トロパ酸のエステル）,２％以下はトロパ酸である。（ヒト）〔外国データ〕７．透析等による除去率該当資料なし - 10 - Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目１．警告内容とその理由２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）該当しない禁忌（次の患者には投与しないこと）緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすことがある。］（解説）２）閉塞隅角緑内障，狭隅角や前房が浅い等の眼圧上昇の素因のある患者に本剤を投与すると，瞳孔括約筋，毛様体筋の弛緩によって隅角が閉塞し，シュレム管からの房水流出が妨げられて眼圧上昇を引き起こす。特に散瞳が持続すると急性閉塞隅角緑内障の発作をおこすおそれがある。また，開放隅角緑内障患者でも毛様体筋の弛緩による房水流出抵抗の増加により，眼圧が上昇する場合がある。３．効能又は効果に関連する該当しない使用上の注意とその理由４．用法及び用量に関連する該当しない使用上の注意とその理由５．慎重投与内容とその理由小児［全身の副作用が起こりやすい。（「11．小児等への投与」の項参照）］６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法散瞳又は調節麻痺が起こるので，本剤投与中の患者には，散瞳又は調節麻痺が回復するまで自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。また，サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないように指導すること。 - 11 - ７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（２）併用注意とその理由併用注意（併用に注意すること）薬剤名等抗コリン作用を有する薬剤三環系及び四環系抗うつ剤８．副作用臨床症状･措置方法機序･危険因子循環器系，精神神相加的に作用経系等の全身性の (抗コリン作用) フェノチアジン系薬剤副作用があらわれを増強させる。抗ヒスタミン剤等るおそれがある。（１）副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。（２）重大な副作用とその初期症状該当しない（３）その他の副作用副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。全身症状があらわれた場合には投与を中止すること。頻度不明過敏症アレルギー性結膜炎，眼瞼結膜炎眼続発性緑内障，眼圧上昇循環器血圧上昇，心悸亢進精神神経系幻覚，痙攣，興奮消化器悪心・嘔吐，口渇，便秘その他顔面潮紅，頭痛，発熱（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しない。なお，本剤投与により過敏症があらわれた場合には投与を中止する。２）９．高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。 - 12 - 10．妊婦，産婦，授乳婦等への該当しない投与 11．小児等への投与全身の副作用が起こりやすいので，幼児・小児には0.25％液を使用することが望ましい。 12．臨床検査結果に及ぼす影響 13．過量投与該当しない（参考）２）アトロピン中毒徴候，症状：頻脈，心悸亢進，口渇，散瞳，近接視困難，嚥下困難，頭痛，熱感，排尿障害，腸蠕動の減弱，不安，興奮，せん妄等を起こすことがある。処置：重度な抗コリン症状には，コリンエステラーゼ阻害薬ネオスチグミンの 0.5∼1mg を筋注する。必要に応じて 2，3 時間ごとに繰り返す。眼局所に過量投与したときは，水又は生理食塩水で患眼洗浄し，縮瞳剤の点眼を行う。興奮を抑えるためにバルビツール系薬剤を用いる際は十分注意を要する。 14．適用上の注意 (1)投与経路：点眼用にのみ使用すること。 (2)投与時：1)点眼に際しては患者は原則として仰臥位をとり患眼を開瞼させ，結膜嚢内に点眼し，１∼５分間閉瞼し，涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。 2)点眼後結膜嚢からあふれ出たものは拭きとるよう指導すること。 15．その他の注意 16．その他長期にわたり散瞳していると虹彩が癒着するとの報告がある。該当しない - 13 - Ⅸ．非臨床試験に関する項目１．薬理試験（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験該当資料なし（３）安全性薬理試験該当資料なし（４）その他の薬理試験該当資料なし２．毒性試験（１）単回投与毒性試験２）アトロピン硫酸塩水和物ＬＤ50（mg/kg）投与経路動物経口静脈内皮下筋肉内マウス 794.5 90.85 915 − ラット 600 107 540 995 家兎 − − ― 588 （２）反復投与毒性試験該当資料なし（３）生殖発生毒性試験該当資料なし（４）その他の特殊毒性該当資料なし - 14 - Ⅹ．管理的事項に関する項目１．規制区分製剤：劇薬有効成分：毒薬２．有効期間又は使用期限使用期限：３年３．貯法・保存条件遮光，室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱いについて該当資料なし（２）薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」参照５．承認条件等該当しない６．包５mL×10 装７．容器の材質 [点眼剤] プラスチック容器８．同一成分・同効薬容器中栓キャップポリエチレンポリエチレンポリエチレン同一成分：なし同効薬：トロピカミド９．国際誕生年月日不明 10．製造販売承認年月日及び製造承認年月日：1968 年 7 月 19 日承認番号製造承認番号：14300AMZ00956000 11．薬価基準収載年月日 1976 年 9 月 1 日 12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 13. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果公表年月日：1977 年 7 月 14．再審査期間該当しない 15．投薬期間制限医薬品に本剤は，投薬期間に関する制限は定められていない。関する情報 - 15 - 16．各種コード販売名日点アトロピン点眼液１％ 17．保険給付上の注意ＨＯＴ(9 桁) 厚生労働省薬価基準レセプト電算番号収載医薬品コードコード 101969801 1311706Q2022 本剤は保険診療上の後発医薬品である。 - 16 - 661310277 ⅩⅠ．文献１．引用文献 1)第十五改正日本薬局方解説書，2006（廣川書店） 2)日本薬局方医薬品情報 JPDI，2006（じほう） 3)株式会社日本点眼薬研究所社内資料〔安定性試験〕 4)株式会社日本点眼薬研究所社内資料〔効力試験〕 5)山崎篤己：眼科 20，1115 ，1978 6)井上節他：眼科 Mook No.1，41 ，1978 7)藤原元始他：グッドマン・ギルマン薬理書第8版(廣川書店) P.179 ２．その他の参考文献該当資料なし - 17 - ⅩⅡ．参考資料１．主な外国での発売状況該当しない２．海外における臨床支援情報該当資料なし - 18 - ⅩⅢ．備考その他の参考資料該当資料なし - 19 -