2006 年 11 月（改訂第 2 版）日本標準商品分類番号872646 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（1998 年 9 月）に準処して作成副腎皮質ホルモン外用剤劇薬・指定医薬品デルトピカ®軟膏 0.05％デルトピカ®ローション 0.05％ Dertopica Ointment0.05％・Lotion 0.05％剤デルトピカ軟膏 0.05％デルトピカローション 0.05％形プロピオン酸クロベタゾール含量デルトピカ軟膏 0.05％：1g 中 0.5mg(0.05%) デルトピカローション 0.05％：1g 中 0.5mg(0.05%) 規格・含量一般：軟膏剤：ローション剤和名：プロピオン酸クロベタゾール名洋名：Clobetasol propionate 製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日開発・製造・輸入・発売・提携・販売会社名デルトピカ軟膏 0.05% 製造販売承認年月日：2004 年薬価基準収載年月日：2004 年発売年月日：2004 年デルトピカローション 0.05％製造販売承認年月日：2004 年薬価基準収載年月日：2004 年発売年月日：2004 年 2 月 25 日 7月 9日 7月 9日 2 月 25 日 7月 9日 7月 9日製造販売：岩城製薬株式会社担当者の連絡先・電話番号・ FAX 番号本ＩＦは 2005 年 11 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。ＩＦ利用の手引きの概要 ― 日本病院薬剤師会 ― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が｢医薬品インタビューフォーム｣（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成 10 年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。２．ＩＦとはＩＦは｢医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要綱を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とならない。３．ＩＦの様式・作成・発行規格はＡ4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定した｢ＩＦ記載要領｣に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については｢ＩＦ記載要領｣による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。４．ＩＦの利用にあたってＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの内容を充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update(医薬品安全対策情報)等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月日を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。目次 Ⅰ．概要に関する項目........................................................... 1 １．開発の経緯 .............................................................. 1 ２．製品の特徴及び有用性..................................................... 1 Ⅱ．名称に関する項目........................................................... 1 １．販売名 .................................................................. 1 ２．一般名 .................................................................. 1 ３．構造式又は示性式......................................................... 1 ４．分子式及び分子量......................................................... 1 ５．化学名（命名法）......................................................... 1 ６．慣用名、別名、略号、記号番号............................................. 1 ７．CAS登録番号 ............................................................. 1 Ⅲ．有効成分に関する項目....................................................... 2 １．有効成分の規制区分....................................................... 2 ２．物理化学的性質........................................................... 2 ３．有効成分の各種条件下における安定性....................................... 2 ４．有効成分の確認試験法..................................................... 2 ５．有効成分の定量法......................................................... 2 Ⅳ．製剤に関する項目........................................................... 3 １．剤形 .................................................................... 3 ２．製剤の組成 .............................................................. 3 ３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意......................................... 3 ４．製剤の各種条件下における安定性........................................... 4 ５．他剤との配合変化（物理化学的変化）....................................... 4 ６．混入する可能性のある夾雑物............................................... 4 ７．製剤中の有効成分の確認試験法............................................. 4 ８．製剤中の有効成分の定量法................................................. 4 ９．力価 .................................................................... 4 10．容器の材質 .............................................................. 4 11．刺激性 .................................................................. 5 12．その他 .................................................................. 5 Ⅴ．治療に関する項目........................................................... 5 １．効能又は効果 ............................................................ 5 ２．用法及び用量 ............................................................ 5 ３．臨床成績 ................................................................ 5 Ⅵ．薬効薬理に関する項目....................................................... 6 １．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群................................... 6 ２．薬理作用 ................................................................ 6 Ⅶ．薬物動態に関する項目....................................................... 8 １．血中濃度の推移・測定法................................................... 8 ２．薬物速度論的パラメータ................................................... 8 ３．吸収 .................................................................... 8 ４．分布 .................................................................... 8 ５．代謝 .................................................................... 8 ６．排泄 .................................................................... 8 ７．透析等による除去......................................................... 8 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目....................................... 9 １．警告内容とその理由....................................................... 9 ２．禁忌内容とその理由....................................................... 9 ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由............................... 9 ４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由............................... 9 ５．慎重投与内容とその理由................................................... 9 ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法................................... 9 ７．相互作用 ............................................................... 10 ８．副作用 ................................................................. 10 ９．高齢者への投与.......................................................... 11 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与............................................ 11 11．小児等への投与.......................................................... 11 12．臨床検査結果に及ぼす影響................................................ 11 13．過量投与 ............................................................... 11 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項） ................ 11 15．その他の注意 ........................................................... 11 16．その他 ................................................................. 11 Ⅸ．非臨床試験に関する項目.................................................... 12 １．一般薬理 ............................................................... 12 ２．毒性 ................................................................... 12 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目.............................................. 13 １．有効期間又は使用期限.................................................... 13 ２．貯法・保存条件.......................................................... 13 ３．薬剤取扱い上の注意点.................................................... 13 ４．承認条件 ............................................................... 13 ５．包装 ................................................................... 13 ６．同一成分・同効薬........................................................ 13 ７．国際誕生年月日.......................................................... 13 ８．製造輸入承認年月日及び承認番号.......................................... 13 ９．薬価基準収載年月日...................................................... 13 10．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ................ 13 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容............................ 13 12．再審査期間 ............................................................. 13 13．長期投与の可否.......................................................... 14 14．厚生省薬価基準収載医薬品コード.......................................... 14 15．保険給付上の注意........................................................ 14 ⅩⅠ．文献 ................................................................... 14 １．引用文献 ............................................................... 14 ２．その他の参考文献........................................................ 14 ⅩⅡ．参考資料 ............................................................... 14 主な外国での発売状況........................................................ 14 ⅩⅢ．備考 ................................................................... 14 その他の関連資料 ........................................................... 14 Ⅰ．概要に関する項目１．開発の経緯主成分であるプロピオン酸クロベタゾールはグラクソスミスクライン社によって 1970 年代後半に開発された、Strongest にランクされるステロイド剤である。本剤はステロイド外用剤としては最強の効力を有するため、その臨床的有用性は高いと判断し、今回開発するに至った。２．製品の特徴及び有用性（１）Strongest にランクされ、難治性皮膚疾患に適している。（２）基剤は皮膚刺激性が少なく、塗布感にすぐれている。（３）重大な副作用：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。 Ⅱ．名称に関する項目１．販売名（１）和名：デルトピカ軟膏 0.05％・デルトピカローション 0.05％（２）洋名：Dertopica Ointment0.05％・Dertopica Lotion0.05％（３）名称の由来：Dermatology(皮膚科学) + Topical（局所の、外用の）２．一般名（１）和名（命名法）：プロピオン酸クロベタゾール（２）洋名（命名法）：Clobetasol propionate CH2Cl ３．構造式又は示性式 CO CH3 HO OCOC2H5 CH3 CH3 F O ４．分子式及び分子量分子式：C25H32ClFO5 分子量：466.97 ５．化学名（命名法） 21-Chloro-9-fluoro-11β,17-dihydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,20-dione 17-propionate ６．慣用名、別名、略号、記号番号特になし７．CAS 登録番号 25122-46-7 1 Ⅲ．有効成分に関する項目１．有効成分の規制区分劇薬、指定医薬品２．物理化学的性質（１）外観・性状本品は白色、又はほとんど白色の結晶性の粉末で、においはなく、味はない。（２）溶解性本品はアセトン、クロロホルム又は 1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。（３）吸湿性該当資料なし（４）融点（分解点）、沸点、凝固点融点：193～200℃(分解) （５）酸塩基解離定数該当資料なし（６）分配係数該当資料なし（７）その他の主な示性値 1％吸光度：比吸光度Ｅ1㎝（239nm）：323～337 （乾燥後、0.01g、エタノール(99.5)、1000mL） 20 旋光度：比旋光度[α] D ：+99～+104° （乾燥後、0.1g、1,4-ジオキサン、10mL、10mm）３．有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし４．有効成分の確認試験法（１）A 環の環状ケトンとフェノール化合物による呈色反応（２）プロピオン酸の確認（３）フッ化物の定性反応（４）塩化物の定性反応（５）赤外吸収スペクトル測定法（６）紫外可視吸光度測定法５．有効成分の定量法（１）プロピオン酸クロベタゾール：紫外可視吸光度測定法（２）フッ素：酸素フラスコ燃焼法（３）塩素：酸素フラスコ燃焼法 2 Ⅳ．製剤に関する項目１．剤形（１）投与経路外用（２）剤形の区別、規格及び性状剤形の区別デルトピカ軟膏：軟膏剤デルトピカローション：ローション剤規格及び性状デルトピカローション 0.05％デルトピカ軟膏 0.05％規格 1ｇ中プロピオン酸クロベタゾール 0.5ｍｇ（0.05％）性状白色～微黄色、半透明の油性白色のローション剤で、におの軟膏剤で、においはないいはないか、又はわずかに特か、又はわずかに特異なにお異なにおいがある。いがある。（３）製剤の物性ｐH 軟膏：本品 10ｇに水 40ｍL を加え、60℃に加温して溶かし、強く振り混ぜる。冷後、水層のｐH を測定するとき、4.0～5.0 である。ローション：本品のｐH を測定するとき、4.0～5.0 である。（４）無菌の有無該当資料なし（５）酸価、ヨウ素価等該当資料なし２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量 1ｇ中プロピオン酸クロベタゾール 0.5ｍｇ（0.05％）（２）添加物軟膏：サラシミツロウ、白色ワセリン、プロピレングリコール、モノステアリン酸グリセリン、流動パラフィン、アジピン酸ジイソプロピル、リン酸ローション：セタノール、流動パラフィン、プロピレングリコール、アジピン酸ジイソプロピル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテル、メチルパラベン、ブチルパラベン、エデト酸 Na、リン酸、水酸化 Na、その他 1 成分３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意該当しない 3 ４．製剤の各種条件下における安定性デルトピカ軟膏 0.05％保存条件保存期間 3年室温 3年 6 ヶ月 40℃75％RH 6 ヶ月デルトピカローション 0.05％保存条件保存期間室温 3年 40℃75％RH 6 ヶ月容器ポリエチレン容器アルミニウムチューブ（外側：アルミニウム内側：樹脂コーティング）ポリエチレン容器アルミニウムチューブ（外側：アルミニウム内側：樹脂コーティング）結果異常なし容器ポリエチレン容器ポリエチレン容器結果異常なし異常なし異常なし異常なし異常なし５．他剤との配合変化（物理化学的変化）別紙参照６．混入する可能性のある夾雑物該当資料なし７．製剤中の有効成分の確認試験法（１）イソニアジド試液による呈色及び紫外可視吸光度測定法（２）薄層クロマトグラフ法８．製剤中の有効成分の定量法液体クロマトグラフ法９．力価該当しない 10．容器の材質軟膏容量容器種類 5ｇ、10ｇアルミニウムチューブ 500ｇポリエチレン容器ローション容量容器種類 10ｇボトル材質外側：アルミニウム内側：樹脂コーティングキャップ：ポリエチレン容器：ポリエチレンキャップ：ポリプロピレン材質ボトル：ポリエチレンキャップ：ポリプロピレン中栓：ポリエチレン 4 11．刺激性該当資料なし 12．その他 Ⅴ．治療に関する項目１．効能又は効果軟膏：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、掌蹠膿疱症、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、ジベルばら色粃糠疹、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、紅皮症、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、アミロイド苔癬、天疱瘡群、類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、円形脱毛症（悪性を含む）ローション：主として頭部の皮膚疾患：湿疹・皮膚炎群、乾癬２．用法及び用量通常１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。３．臨床成績（１）臨床効果該当資料なし（２）臨床薬理試験：忍容性試験該当資料なし（３）探索的試験：用量反応探索試験該当資料なし（４）検証的試験１）無作為化平行用量反応試験該当資料なし２）比較試験該当資料なし３）安全性試験該当資料なし４）患者・病態別試験該当資料なし（５）治験的使用１）使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験該当しない２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要特になし 5 Ⅵ．薬効薬理に関する項目１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群外用副腎皮質ホルモン剤２．薬理作用（１）作用部位・作用機序作用部位：皮膚作用機序：炎症誘発物質であるプロスタグランジンやロイコトリエンの産生を抑制することにより抗炎症作用をあらわす。（２）薬効を裏付ける試験成績血管収縮試験（ヒト）1）健康成人男子被験者 28 名による血管収縮試験を行った。試験薬剤・対照薬剤をフィンチャンバー上に配置し、被験者背部に２時間及び４時間貼付した。フィンチャンバー除去後薬剤を拭き取り、2,4,6,24 時間後の皮膚蒼白化を観察し、－、±、+、++の 4 段階に判定し、それぞれを 0,1,2,3 とスコアー化した。また対照として無塗布も設定した。軟膏剤、ローション剤とも各々先発品である市販の 0.05％酪酸クロベタゾール製剤と同等の血管収縮作用を示した。デルトピカ軟膏血管収縮試験結果（２時間塗布） 1.20 デルモベート軟膏（市販製剤）無塗布 1.00 平均スコアー値デルトピカ軟膏 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 0 5 10 15 判定時間（ｈｒ）デルトピカ軟膏血管収縮試験結果 (４時間） 1.60 平均スコアー値 1.40 20 25 デルトピカ軟膏デルモベート軟膏（市販製剤）無塗布 1.20 1.00 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 0 5 10 15 判定時間（ｈｒ） 6 20 25 デルトピカローション血管収縮試験結果 (２時間塗布） 1.20 デルモベートスカルプ（市販製剤）無塗布 1.00 平均スコアー値デルトピカローション 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 0 5 10 15 判定時間（ｈｒ） 20 25 デルトピカローション血管収縮試験結果 (４時間塗布） 1.60 デルトピカローション 1.40 デルモベートスカルプ (市販製剤）無塗布平均スコアー値 1.20 1.00 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 0 5 10 15 判定時間（ｈｒ） 7 20 25 Ⅶ．薬物動態に関する項目１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度（２）最高血中濃度到達時間（３）通常用量での血中濃度（４）中毒症状を発現する血中濃度該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）吸収速度定数（２）バイオアベイラビリティ（３）消失速度定数（４）クリアランス（５）分布容積（６）血漿蛋白結合率該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし３．吸収該当資料なし４．分布（１）血液―脳関門通過性（２）胎児への移行性（３）乳汁中への移行性（４）髄液への移行性（５）その他の組織への移行性該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路（２）代謝に関する酵素（CYP450 等）の分子種（３）初回通過効果の有無及びその割合（４）代謝物の活性の有無及び比率（５）活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし６．排泄（１）排泄部位（２）排泄率（３）排泄速度該当資料なし該当資料なし該当資料なし７．透析等による除去（１）腹膜透析（２）血液透析（３）直接血液灌流該当資料なし該当資料なし該当資料なし 8 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目１．警告内容とその理由該当しない２．禁忌内容とその理由 1. 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）[感染を悪化させるおそれがある] 2. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある] 4. 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第２度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある] 〔1 の解説〕副腎皮質ステロイドの免疫機能抑制作用により感染症の憎悪をまねくおそれがある。〔3 の解説〕副腎皮質ステロイドの血管新生および肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制され、鼓膜穿孔が拡大したり自然閉塞が阻害されるおそれがある。〔4 の解説〕副腎皮質ステロイドの血管新生および肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制されている。ベーチェット病については副腎皮質ステロイド剤の使用が必要な場合もあるため除いている。３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照５．慎重投与内容とその理由該当しない６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法（１）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。（２）皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。（３）大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること（「副作用」の項参照）。（４）本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。（５）症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。 9 ７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（２）併用注意とその理由該当しない８．副作用（１）副作用の概要１）重大な副作用（頻度不明）眼瞼皮膚への使用に関しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。２）その他の副作用頻度 5％以上又は 0.1～5％未満 0.1％未満種類頻度不明皮膚の皮膚の真菌症（カンジダ症、白ウイルス感染症癬等）、細菌感染症（伝染性膿 [ 密封法 (ODT) の感染症注 1）痂疹、毛のう炎等） [密封法場合、起こりやす (ODT)の場合、起こりやすい] い] 長期連用により、痤瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口その他の注 2）ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛囲皮膚炎(ほほ、口皮膚症状細血管拡張、紫斑）、色素脱失、囲等に潮紅、丘魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺疹、膿疱、毛細血激感、乾燥管拡張)、多毛注 3）過敏症紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎等下垂体・大量又は長期にわたる副腎皮質系広範囲の使機能注 4）用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがある。注 1 ）このような症状があらわれた場合には適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。注 2 ）このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。注 3 ）このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。注 4 ）このような場合において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること（「重要な基本的注意」の項参照） 10 （２）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値一覧該当資料なし（３）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし（４）薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当資料なし９．高齢者への投与一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ＯＤＴ)等の使用に際しては特に注意すること。 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい[動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている]。 11．小児等への投与小児等に対して長期使用又は密封法(ＯＤＴ)は、発育障害を来すおそれがあるので避けること。また、おむつは密封法(ＯＤＴ)と同様の作用があるので注意すること。 12．臨床検査結果に及ぼす影響特になし 13．過量投与該当資料なし 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項） (1) 使用部位眼科用として使用しないこと。 (2) 使用方法患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。 (3)眼に入らないように注意すること。(ローション) 15．その他の注意乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられた報告がある。 16．その他 11 Ⅸ．非臨床試験に関する項目１．一般薬理該当資料なし２．毒性（１）単回投与毒性試験該当資料なし（２）反復投与毒性試験該当資料なし（３）生殖発生毒性試験該当資料なし（４）その他の特殊毒性該当資料なし 12 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目１．有効期間又は使用期限使用期限：3 年(容器及び外箱に記載) ２．貯法・保存条件室温保存３．薬剤取扱い上の注意点規制区分：劇薬、指定医薬品４．承認条件特になし５．包装軟膏：5ｇ×10、5ｇ×50、10ｇ×50、500ｇローション：10ｇ×10、10ｇ×50 ６．同一成分・同効薬同一成分薬：デルモベート軟膏・クリーム・スカルプ、ソルベガ軟膏・クリーム・ゲル、マイアロン軟膏・クリーム・ローション他同効薬：酢酸ジフロラゾン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、ジフルプレドナート、プロピオン酸デキサメタゾン、吉草酸ジフルコルトン、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン、酪酸プロピオン酸ベタメタゾン他７．国際誕生年月日不明８．製造販売承認年月日及び承認番号デルトピカ軟膏 0.05％デルトピカローション 0.05％承認年月日 2004 年 2 月 25 日 2004 年 2 月 25 日承認番号 (16ＡＭ)317 (16ＡＭ)318 ９．薬価基準収載年月日 2004 年 7 月 9 日 10．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない 12．再審査期間該当しない 13 13．長期投与の可否該当しない 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード軟膏ローション 2646713M1128 2646713Q1073 15．保険給付上の注意特になし ⅩⅠ．文献１．引用文献 1）岩城製薬株式会社社内資料２．その他の参考文献 ⅩⅡ．参考資料主な外国での発売状況先発品デルモベート製剤の海外での発売状況販売名 Dermovate Dermovate Dermovate Dermovat Dermoval Clobesol Temovate 国名イギリスベルギーオランダスウェーデンフランスイタリアアメリカ発売年月 1973 年 3 月 1975 年 4 月 1976 年 4 月 1976 年 3 月 1978 年 6 月 1978 年 12 月 1986 年 3 月 ⅩⅢ．備考その他の関連資料 14