ベタナミン錠 50mg 安定性試験（長期保存試験） （株）三和化学研究所 【目的】 ベタナミン錠 50mg の安定性を評価するために安定性試験（長期保存試験）を実施した。 【方法】 １. 使用検体及びロット番号 ベタナミン錠 50mg「三和」 ロット番号：GL100K、GL12AK、GL12BK ２. 保存方法 製剤の保存方法を表 1 に示す。 表 1 製剤の保存方法 保存条件 室温 包装形態 最終包装製品※ 保存期間 開始時、1、2 及び 3 年 ※PTP 包装 ３. 試験項目 試験項目及び保存期間を表 2 に示す。 表 2 試験項目 試験項目 性状 硬度 溶出性 定量 ○：測定実施 開始時 1年 2年 3年 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 【試験結果】 試験結果を表 3 に示す。 保存期間を通じてほとんど変化は認められず、規格範囲内であった。 【結論】 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、ベタナミン錠50mgは、通常の市 場流通下において3年間安定であることが確認された。 - 1 - 表 3 ベタナミン錠 50mg 安定性試験結果 試験項目 ロット GL100K 性状 GL12AK GL12BK 硬度(N) 溶出性(%)1) 定量(%) GL100K GL12AK GL12BK GL100K GL12AK GL12BK GL100K GL12AK GL12BK 開始時 片面に割線を 有する白色の 錠剤である 片面に割線を 有する白色の 錠剤である 片面に割線を 有する白色の 錠剤である 70.7 67.9 69.5 102.7 103.0 100.2 100.2 99.3 99.1 1)平均値を示す。 - 2 - 1年 2年 3年 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 50.3 56.8 50.8 100.7 102.0 101.3 99.3 99.2 98.3 46.4 52.7 51.2 101.0 102.6 102.1 98.7 98.6 99.3 45.5 49.5 49.3 102.1 102.1 102.3 100.4 99.6 100.3
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