ベタナミン錠 10mg 安定性試験（長期保存試験） （株）三和化学研究所 【目的】 ベタナミン錠 10mg の安定性を評価するために安定性試験（長期保存試験）を実施した。 【方法】 １. 使用検体及びロット番号 ベタナミン錠 10mg「三和」 ロット番号：GL030K、GL04AK、GL04BK ２. 保存方法 製剤の保存方法を表 1 に示す。 表 1 製剤の保存方法 保存条件 室温 包装形態 最終包装製品※ 保存期間 開始時、1、2 及び 3 年 ※PTP 包装 ３. 試験項目 試験項目及び保存期間を表 2 に示す。 表 2 試験項目 試験項目 性状 硬度 溶出性 定量 ○：測定実施 開始時 1年 2年 3年 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 【試験結果】 試験結果を表 3 に示す。 保存期間を通じてほとんど変化は認められず、規格範囲内であった。 【結論】 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、ベタナミン錠10mgは、通常の市 場流通下において3年間安定であることが確認された。 - 1 - 表 3 ベタナミン錠 10mg 安定性試験結果 試験項目 ロット GL030K 性状 GL04AK GL04BK 硬度(N) 溶出性(%)1) 定量(%) GL030K GL04AK GL04BK GL030K GL04AK GL04BK GL030K GL04AK GL04BK 開始時 片面に割線を 有する白色の 錠剤である 片面に割線を 有する白色の 錠剤である 片面に割線を 有する白色の 錠剤である 48.2 48.9 48.9 96.7 97.9 100.3 99.6 99.8 99.2 1)平均値を示す。 - 2 - 1年 2年 3年 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 35.9 36.6 32.7 97.2 99.4 96.8 98.0 98.6 99.0 32.1 33.6 32.2 95.4 95.9 98.3 98.4 98.5 99.0 34.2 36.0 32.6 98.5 99.4 96.8 97.4 98.7 96.9
© Copyright 2024 ExpyDoc
