PROTOCOLES GERCOR Cancers Digestifs Version actualisée en Mars 2014 Cancer Colorectal Cancer colo-rectal Nom Phase Objectif principal Localisé stade III Chimiothérapie Adjuvante IDEA III Durée de la chimiothérapie : 3 vs 6 mois FOLFOX6 modifié ou XELOX Métastatique Résécable / Réséqué Chimiothérapie Adjuvante MIROX Inclusions closes III n = 323 Type de chimiothérapie « adjuvante » FOLFOX4 (6 mois) vs. FOLFOX7 (3 mois) puis FOLFIRI (3 mois) Métastatique Non résécable Multi-ligne RAS WT STRATEGIC-1 III DREAM Inclusions closes III n = 701 VELVET II PEPCOL Inclusions closes II rando n=55 PIMABI II Inclusions closes n = 69 REGAIN II 1ère ligne < 80 ans 1ère ligne 2ème ligne 3ème ligne KRAS WT 3ème ligne RAS-BRAF WT Version actualisée : mars 2014 Comparaison de 2 stratégies: FOLFIRI-Cetuximab suivi par FOLFOX – Bevacizumab vs OPTIMOX+Bevacizumab suivi par chimio à base de CPT11+Bevacizumab suivi par anti EGFR+/- CPT11 Entretien par thérapie ciblée : simple ou double inhibition ? Optimox-Aflibercept Association 5-FU + PEP02+Bevacizumab Vs FOLFIRI ou FOLFIRI3+Bevacizumab Association CPT11 + Panitumumab Réintroduction Cetuximab associé à CPT11 chez patients traités en 1ère ligne par FOLFIRI+Cetuximab. Cancer Non Colorectal Cancer Pancréas Nom Phase Objectif Principal Localisé réséqué Adjuvant ESPAC-4 Inclusions closes III n = 24 Chimiothérapie adjuvante gemcitabine +/capecitabine (6 mois) Localement Avancé Stade III Non Résecable LAP 07 Inclusions closes III n = 442 Place de la RCT après CT induction ? Localement avancé ou métastatique Non Résécable APACaP NA Métastatique 1ère ligne AFUGEM II Nom Phase NADEGE Inclusions closes Cohorte n = 365 Nom Phase BIOSHARE II Nom Phase SUN-CK II Nom Phase SUNLAND II Cancer Intestin Grêle Tous stades Cohorte Cancer Hépato-Cellulaire CHC résécable Néoadjuvant Cancer Voies Biliaires Cholangiocarcinome avancé 2ème ligne Tumeurs Neuro-Endocrines TE progressive intestin moyen Non Résécable Evaluer les effets d’un programme d’activité physique adaptée sur fatigue et qualité de vie Association LV5FU2-Nab Paclitaxel Objectif Principal Prise en charge thérapeutique en France Objectif Principal Bénéfice d’un traitement par sorafénib en situation néo-adjuvante Objectif Principal Bénéfice d’un traitement par sunitinib en 2èmeL Objectif Principal Association sunitinib lanréotide vs. placebo lanréotide Version actualisée : mars 2014 Cancer Colorectal Stade ? Stade III (N1-2 M0) IDEA Ouvert Stade IV (M1) Résécabilité métastase(s) ? Résécable(s) Non résécable MIROX L1 L2 L3 Version actualisée :mars 2014 S T R A T E G I C 1 Ouvert VELVET DREAM Ouvert PEPCOL PIMABI REGAIN A ouvrir Etude IDEA • Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) • Cancer côlon stade III (Tous T N1-2 M0) • Etude de phase III, multicentrique intergroupe GERCORPRODIGE • Objectif : Réduction de la durée la chimiothérapie adjuvante de 6 à 3 mois (non-infériorité) • Début des inclusions : mai 2009 • Nb de patients inclus/attendus : 1938 / 2000 (France) Version actualisée : mars 2014 Etude IDEA ADK Côlon stade III Résection R0 Version actualisée : mars 2014 R A N D O M I S A T I O N FOLFOX 6 modifié ou XELOX 6 mois FOLFOX 6 modifié ou XELOX 3 mois Etude STRATEGIC-1 • Coordonnateur : Dr Benoist Chibaudel (Paris) • Cancer colorectal métastatique non résécable • Etude Multi-lignes Multicentrique Internationale phase III • Objectif : Définir la meilleure stratégie thérapeutique: – Bras A: FOLFIRI-cetuximab (L1), suivi d’une chimiothérapie à base d’oxaliplatine avec bevacizumab (L2) – Bras B: OPTIMOX-bevacizumab (L1), suivi d’une chimiothérapie à base d’irinotecan avec bevacizumab (L2), suivi d’un traitement anti-EGFR avec ou sans irinotecan (L3) • Début des inclusions Juin 2013 • Nb patients inclus/attendus :12/474 dont la moitié en Version actualisée : mars 2014 France Etude STRATEGIC-1 Bras A Bras B FOLFIRI + cetuximab 1ère Ligne OPTIMOX + bevacizumab Chimio Oxaliplatine + bevacizumab 2ème ligne Chimio Irinotecan + bevacizumab 3ème ligne Anti-EGFR +/- Irinotecan R0 Hors protocole. Pas d’options standards chez les patients réfractaires à : L’irinotecan & l’oxaliplatine, Les anti-angiogeniques & les anti-EGFR Bevacizumab Version actualisée : mars 2014 Anti-EGFR Chimio à base d’oxaliplatine Chimio à base d’irinotecan Etude VELVET • Coordonnateur : Dr Benoist Chibaudel (Paris) • Cancer colorectal métastatique non résécable • Etude Multicentrique Nationale phase II • Objectif : évaluer la faisabilité d’ajouter l’aflibercept à un traitement à base d’oxaliplatine, en utilisant la stratégie OPTIMOX plutôt qu’une administration de chimiothérapie en continu jusqu’à progression. Evaluation de la PFS à 6 mois. • Début des inclusions :mai 2013 • Nb patients inclus/attendus: 42/49 Version actualisée : mars 2014 Etude VELVET OPTIMOX + aflibercept Induction Maintenance aflibercept aflibercept 5FU 5-FU ou capé* aflibercept +/- 5-FU ou capé* aflibercept 5-FU ou capé* Maintenance aflibercept +/- 5-FU ou capé* oxaliplatine oxaliplatine 6 cycles 3 mois Réintroduction 6 cycles 3 mois Version actualisée : mars 2014 Jusqu’à progression 6 cycles 3 mois Jusqu’à progression *capé = capécitabine Etude PEPCOL • Coordonnateur : Dr Frédérique Maindrault-Goebel (Paris) • Cancer colorectal métastatique 2ème ligne après FOLFOX (+/- bev) en 1ère ligne • Etude de phase II randomisée • Objectif : évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle association 5-FU/PEP02 (FUPEP) + bevacizumab Médicament expérimental : PEP02 (CPT11 liposomal) • Début des inclusions : Mai 2011 • Nb de patients inclus : 55 Version actualisée : mars 2014 Etude PEPCOL Cancer colorectal métastatique, 2ème ligne après FOLFOX +/- bev FUPEP = 5FU + PEP02 R A N D O M I S A T I O N PEP02 = CPT11 liposomal FUPEP + bevacizumab Traitement jusqu’à progression ou toxicité inacceptable Critère principal : Taux de réponse FOLIRI (1 ou 3) + bevacizumab Version actualisée : mars 2014 Etude REGAIN • Coordonnateur : Dr Jean-Marc GORNET(Paris) • Cancer colorectal métastatique 3ème ligne après FOLFIRI +Cetuximab en 1ère ligne, 5FU+bev en 2nde ligne. • Etude multicentrique nationale de phase II • Objectif : évaluer l’efficacité de la réintroduction du Cetuximab associé à Irinotecan en 3ème ligne • Médicament expérimental : Cetuximab • Début des inclusions (prévisionnel) : septembre 2014 • Nb de patients à inclure : 60 Version actualisée : mars 2014 Etude REGAIN S C R E E N I N G 21 jours I N C L U S I O N Cetuximab + CPT11 500 mg/m² 180 mg/m² 1 cycle tous les 14 jours Traitement jusqu’à progression ou toxicité inacceptable Critère principal : Taux de réponse objective à 2 mois Version actualisée : mars 2014 Pancréas: Etude AFUGEM • Coordonnateur : Dr Jean-Baptiste BACHET (Paris) • Cancer pancréas métastatique 1ère ligne. • Etude multicentrique nationale de phase II randomisée en ouvert. • Objectif :Efficacité de l’association LV5FU2s +Nab Paclitaxel versus Gemcitabine+Nab Paclitaxel Evaluation de la PFS à 4 mois. • Médicament expérimental : Nab-Paclitaxel (ABI-007,Abraxane®) • Début des inclusions :décembre 2013 • Nb de patients inclus/attendus: 35/114 Version actualisée : mars 2014 Pancréas: Etude AFUGEM S C R E E N I N G 21 jours max R A N D O M I S A T I O N Version actualisée : mars 2014 BRAS 1: ABI-007+ gemcitabine ABI-007 125 mg/m2 IV (jours 1,8 ,15) Gemcitabine 1000mg/m2 IV (jour 1,8,15) Jusqu'à progression ou toxicité limitante BRAS 2: ABI007+ sLV5FU2 ABI-007 125 mg/m2 IV (jours 1,8 ,15) sLV5FU2 IV (jours 1,15) Suivi jusqu’au décès Pancréas: Etude APACaP • Coordonnateur : Pr Pascal HAMMEL(Clichy) • Co-Coordonnateur: Dr Cindy NEUZILLET (Clichy) • Cancer pancréas localement avancé ou métastatique non résécable • Etude multicentrique nationale randomisée en ouvert. • Objectif :Efficacité d’un programme d’activité physique adaptée sur la fatigue et la qualité de vie. • Début des inclusions (prévisionnelle): juin 2014 • Nb de patients à inclure: 200 Version actualisée : mars 2014 Pancréas: Etude APACaP Cancer pancréas localement avancé ou métastatique Prise en charge habituelle avec Programme d’Activité Physique Adaptée R A N D O M I S A T I O N Prise en charge habituelle Critères principaux : Fatigue (MFI-20) et/ou qualité de vie (QLQ-C-30) Version actualisée : mars 2014 CHC : Etude BIOSHARE • Coordonnateur : Pr Sandrine Faivre (Clichy) • Cancer Hépato-Cellulaire résécable • Etude Multicentrique Nationale phase II • Objectif: évaluer le bénéfice d’un traitement par sorafénib (Nexavar®) en situation néo-adjuvante • Début des inclusions : Novembre 2010 • Nombre de patients inclus/attendus : 29/36 Version actualisée : mars 2014 CHC : Etude BIOSHARE S C R E E N I N G 1 semaine I N C L U S I O N Biopsie 1 Version actualisée : mars 2014 Traitement Sorafénib 1 semaine 4 semaines C H I R U R G I E Biopsie 2 Suivi 3 mois Voies biliaires: Etude SUN-CK • Coordonnateur : Pr Eric Raymond (Clichy) • Cholangiocarcinome intrahépatiques • Etude Multicentrique Nationale phase II • Objectif: évaluer le bénéfice d’un traitement par sunitinib (Sutent®) en 2ème ligne • Début des inclusions : Septembre 2011 • Nombre de patients inclus/attendus : 50/57 Version actualisée : mars 2014 Voies biliaires: Etude SUN-CK S C R E E N I N G 28 jours max Version actualisée : mars 2013 I N C L U S I O N Traitement Sunitinib Suivi Jusqu’à progression ou toxicité limitante Jusqu’au décès TNE: Etude SUNLAND • Coordonnateur : Pr Pascal HAMMEL (Clichy) • Tumeur endocrine progressive de l’intestin moyen • Etude Multicentrique Européenne phase II • Objectif: Evaluation de l’efficacité de l’association du sunitinib + lanréotide vs. placebo + lanréotide sur la survie sans progression (PFS) • Début des inclusions : Janvier 2013 • Nombre de patients inclus/attendus : 18/104 Version actualisée : mars 2014 TNE: Etude SUNLAND SUNITINIB S C R E E N I N G 21 jours max R A N D O M I S A T I O N 37,5mg (3 gélules) en une prise quotidienne en dehors des repas - voie orale + LANREOTIDE 120mg – une injection tous les 28 jours (1 cycle = 28 jours) – voie SC profonde Suivi Jusqu’à progression ou toxicité limitante PLACEBO 3 gélules en une prise quotidienne en dehors des repas – voie orale + LANREOTIDE 120mg – une injection tous les 28 jours (1 cycle = 28 jours) – voie SC profonde Version actualisée : mars 2014 Jusqu’au décès
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