Objectif principal Objectifs secondaires Résumé

CARMENA – Essai randomisé de phase III évaluant l'intérêt de la
néphrectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein
métastatique d'emblée et traités par anti-angiogénique.
Objectif principal
Objectifs secondaires
Comparer la survie globale.
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Évaluer la réponse objective (RECIST).
Évaluer le bénéfice clinique.
Évaluer la survie sans progression.
Évaluer la non-compliance au sunitinib dans chacun des 2 bras.
Évaluer la morbidité post-opératoire.
Évaluer la tolérance (NCI-CTC v3).
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
Résumé
- Bras A : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients ont une
néphrectomie première.
Trois à 6 semaines après l’opération, les patients reçoivent du sunitinib PO, 1 fois par
jour pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à
progression ou toxicité.
- Bras B : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent le
même traitement par sunitinib que dans le bras A, mais ils ne sont pas opérés.
L’efficacité du traitement est évaluée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit
toutes les 6 semaines.
Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois.
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Critères d’inclusion
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Critères de non
inclusion
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Age ≥ 18 ans.
Carcinome rénal à cellules claires seul ou prépondérant > 50 %, confirmé par
biopsie.
Maladie métastatique documentée.
Tumeur accessible à la néphrectomie.
Indication de sunitinib.
Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Espérance de vie ≥ 3 mois.
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Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10 /L,
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plaquettes ≥ 100 x 10 /L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 ,5 x LNS ou ≤ 5 x LNS en
cas de métastases hépatiques, bilirubine ≤ 2 mg/L.
Consentement éclairé signé.
Métastases cérébrales.
Traitement systémique antérieur pour un cancer du rein.
Coronaropathie non stabilisée, épisode d’infarctus du myocarde, angor
sévère ou instables, dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
Diabète sévère avec artériopathie périphérique sévère, phlébite profonde ou
thrombose artérielle dans les 3 mois précédent le début de l’essai.
Traitement anticoagulant à visé curative.
Réseau Régional de Cancérologie ONCOPACA-Corse, Hôpitaux Sud, 270 Boulevard Sainte-Marguerite, 13009 Marseille
Tél : 04 91 74 49 58 ou 56 - Fax : 04 91 74 50 91 – www.oncopaca.org
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Radiothérapie antérieure pour le cancer du rein.
Antécédent de pathologie gastrique ou de l’intestin grêle, syndrome de
malabsorption pouvant compromettre l’absorption du sunitinib.
Hypersensibilité au sunitinib.
Traitement expérimental dans les 28 jours précédant l’inclusion.
Autre cancer dans les 5 ans précédant le début de l’essai, excepté un
carcinome in situ de la peau ou un cancer de la prostate localisé, traité avec
PSA indétectable.
Maladie, problèmes psychiatriques aiguës ou chroniques ou perturbations
biologiques pouvant s’aggraver au cours de l'essai ou de l’administration du
sunitinib ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats.
Toute condition médicale ou psychiatrique incompatible avec la participation
à l’essai.
Femme enceinte ou allaitant.
Promoteur
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Coordonnateur
Pr Arnaud Mejean
Hôpital Necker Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (CHU
de l'AP-HP)
Etablissements
participants en PACA
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Clinique Sainte-Marguerite – Hyères
Réseau Régional de Cancérologie ONCOPACA-Corse, Hôpitaux Sud, 270 Boulevard Sainte-Marguerite, 13009 Marseille
Tél : 04 91 74 49 58 ou 56 - Fax : 04 91 74 50 91 – www.oncopaca.org

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