DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 9 de octubre de 2014 PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA ALERTA Nº 16/14 Boletín Oficial de la Nación Nº 32.973, 22 de septiembre de 2014 MINISTERIO DE SALUD Disposición 6620/2014 Suspéndese la autorización de funcionamiento otorgada a la firma MICRO FIT S.A. hasta tanto de cumplimiento a los requisitos previstos en la disposición ANMAT Nº 3266/13. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.982, 03 de octubre de 2014 MINISTERIO DE SALUD Disposición 6928/2014 Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a la impureza ácido 6aminopenicilánico, (Nº de control 111006/6-APA) para ensayos físico-químicos, correspondiente al ingrediente farmacéutico activo sulbactam sódico, la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg cada uno y un titulo de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual. PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 6930/2014 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto detallado a continuación: • “Inmunofluor toxoplasmosis x 120 lote FTX-231, vto. 09/15, Biociéntifica S.A.” Boletín Oficial de la Nación Nº 32.983, 06 de octubre de 2014 MINISTERIO DE SALUD Disposición 6929/2014 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: • “POVIBAC, solución jabonosa Iodopovidona 5% por 1 litro, lote 4322, Laboratorio Sertex” PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 6992/2014 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: • Una pieza metálica roscada y con cabeza (tornillo) contenida dentro de una doble bolsa tipo pouch con indicador de esterilización. Dentro de esta bolsa se observa una etiqueta con la siguiente inscripción: “ref 4861/05 - lote k36686 - estéril r - 20/05/2018 – fabricado 10/02/2010 - parafuso de titanio 44 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K 28501”; • Otra pieza idem - parafuso de titanio 50 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda: “OS 4861 K 31626”; • Otra pieza idem - parafuso de titanio 54 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 J 56233/1”; • Otra pieza - parafuso de titanio 40 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K 32024”; • Otra pieza - parafuso de titanio 42 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K 28500”; • Otra pieza - parafuso de titanio 46 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K 36686”; Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - [email protected] DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 9 de octubre de 2014 • • Otra pieza - parafuso de titanio 48 mm - Ortosintese”. Grabada con la leyenda “OS 4861 K 68033/1”; Otra pieza - parafuso de titanio 6,35 x 40 - Ortosintese” y otros. Boletín Oficial de la Nación Nº 32.984, 07 de octubre de 2014 SALUD PÚBLICA Resolución 1770/2014 Créase el programa “Organización Comunitaria en Salud”, en el ámbito de la Dirección nacional de medicina comunitaria de la Subsecretaria de Medicina comunitaria, maternidad e infancia de la Secretaria de salud comunitaria, y bajo dependencia directa de su titular. “LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” NOVEDADES ANMAT RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO “TORISEL” La ANMAT informa a la población que el laboratorio PFIZER S.R.L. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes de la siguiente especialidad medicinal: • TORISEL / TEMSIROLIMUS - Solución inyectable - Estuche conteniendo un vial de Temsirolimus 25 mg/ml + un vial de diluyente - Lotes: AIEM/1I y AIIM/1M, ambos con fecha de vencimiento: 03/2016 El Torisel es un agente antineoplásico indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída y/o refractario, y en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. La medida fue adoptada luego de detectarse la formación de partículas cristalinas en algunas unidades de la solución diluyente. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes a los lotes detallados. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Torisel.pdf SUSPENSIÓN PREVENTIVA DE USO Y COMERCIALIZACIÓN DE DOS LOTES DE IMPLANTES DE CADERA La ANMAT informa a la población que se ha suspendido preventivamente la comercialización y uso de dos lotes del siguiente producto médico: • “Tallo protésico de cadera marca FICO, modelo IPS PRÓTESIS PLATINO CUELLO CÓNICO 6° DIAM 10/12 mm. PULIDO ESPEJO, lotes N° 41 y 71” La medida fue adoptada luego de que el “Programa de Tecnovigilancia” de esta Administración Nacional recibiera dos reportes de eventos adversos de rotura del tallo protésico de dichos lotes del producto. Por lo expuesto, se resolvió iniciar una investigación acerca de los lotes mencionados del producto y suspender su uso y comercialización de manera preventiva. La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento de estos ensayos y recomienda a los profesionales que se abstengan de adquirir y utilizar los lotes del producto en cuestión hasta tanto se informen los resultados correspondientes. Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - [email protected] DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL Santa Fe, 9 de octubre de 2014 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Protesis_cadera_Fico.pdf PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - [email protected]
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