Informationen für behandelnde Ärzte Über uns: MolecularHealth ist ein füh- Mit TreatmentMAPTM zur wirksamsten und sichersten Krebstherapie rendes biomedizinisches Unternehmen, das molekulare Daten in klinisch verwertbare Informationen transformiert, um für jeden einzelnen Krebspatienten die wirksamsten und sichersten KrebstherapieOptionen zu bestimmen. MolecularHealth wird von einem Team von Onkologen, Wissenschaftlern, Technologen und Unternehmern geleitet, die über langjährige Erfahrung im Bereich Onkologie, Bioinformatik und Biomedizin verfügen. Um das Leistungsspektrum von TreatmentMAP™ fortlaufend an medizinische Entwicklungen anzupassen, unterliegt die Software im Rah- Ziel jeder medikamentösen Krebstherapie ist es, die für den Patienten individuell am besten geeignete Therapieoption auszuwählen. Jeder Tumor hat ein eigenes, individuelles Mutationsprofil. Dies wird in den gängigen Standards und Leitlinien noch nicht berücksichtigt. Echte personalisierte Therapie benutzt die Vielfalt der individuellen Tumormerkmale. Hier eröffnen die modernen Technologien zur Tumorgenomanalyse neue Wege. Insbesondere dort, wo Standards fehlen oder wo diese ausgeschöpft sind, kann die Analyse des individuellen molekularen Tumorprofils mögliche Ansatzpunkte für eine wirksame medikamentöse Behandlung aufzeigen. TreatmentMAP unterstützt die Behandlungsentscheidung MolecularHealth bietet mit TreatmentMAP eine einzigartige Software zur automatischen Tumoranalyse. TreatmentMAP gleicht patientenspezifische Erbgutinformationen mit dem gesamten aktuell verfügbaren biomedizinischen Wissen ab. Die Software bietet Transparenz über den Zulassungsund Entwicklungsstatus von Prüfpräparaten sowie die auf dem Markt befindlichen Medikamente und Biomarker. TreatmentMAP unterstützt Ärzte bei der Ermittlung der wirksamsten und sichersten medikamentösen Behandlungsmöglichkeit für ihren Patienten. TreatmentMAP gibt Hinweise zu klinischen Studien, die zu dem molekularen Profil des einzelnen Patienten passen und analysiert Risikofaktoren für die Medikamentensicherheit. TreatmentMAP zeigt wirksame, medikamentöse Therapieoptionen auf TreatmentMAP erstellt für jeden Patienten eine individuelle Tumoranalyse und liefert eine Darstellung der molekularen Daten im klinischen Kontext. Die Analyse resultiert in einem Bericht, der individuelle Therapieoptionen für den jeweiligen Patienten aufzeigt und von einem TreatmentMAP-zertifizierten Arzt für die Befundung verwendet wird. TreatmentMAP unterstützt die Behandlungsentscheidung – auch für Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung oder wenn die Standardtherapien ausgeschöpft sind. Dabei bietet TreatmentMAP für die betreibenden Ärzte Zugang zu den wissenschaftlichen Daten, die die Grundlage von aufgezeigten Behandlungsoptionen sind. men klinischer Studien einem ständigen Validierungsprozess in weltweit renommierten Krebszentren. Der Hauptsitz von Molecular Health befindet sich in Heidelberg, Deutschland, einem europäischen Hotspot für biomedizinische Krebsforschung. In den USA ist das Unternehmen in The Woodlands, Texas ansässig, wo es über ein nach CLIA zertifiziertes NGS-Labor verfügt. Der zertifizierte Arzt begleitet Sie durch den gesamten Prozess bis hin zur abschließenden Befundung. Wie können Sie TreatmentMAP nutzen? Als behandelnder Arzt benötigen Sie dafür keine speziellen molekulargenetischen oder IT-spezifischen Vorkenntnisse. Die Anwendung von TreatmentMAP erfolgt durch einen für die Arbeit mit TreatmentMAP geschulten und zertifizierten Arzt. Die Nutzung von TreatmentMAP ist einfach: Der TreatmentMAP zertifizierte Arzt bestellt die Sequenzierung aus einer Tumorprobe Ihres Patienten bei einem qualifizierten NextGeneration-Sequencing (NGS)-Labor sowie die nachfolgende Analyse der Sequenzdaten bei MolecularHealth. MolecularHealth erstellt mit Hilfe der TreatmentMAP-Software auf der Basis der Sequenzierungsdaten und relevanter klinischer Informationen zum Patienten einen Report, der die molekularen Daten im klinischen Kontext darstellt und individuelle medikamentöse Therapieoptionen für den jeweiligen Patienten aufzeigt. Der zertifizierte Arzt erstellt unter Verwendung des von der Software automatisiert generierten Reports einen klinischen Befund, der dem behandelnden Arzt als eine qualifizierte Grundlage für eine Behandlungsempfehlung dienen kann. Was wird sequenziert? Für die Erstellung des molekularen Tumorprofils stehen zwei Sequenzierungsoptionen zur Auswahl, die abhängig von der Indikation und vom Krankheitsstadium zum Einsatz kommen können: • TreatmentMAP-Panel ist ausgerichtet sowohl auf Behandlungsoptionen als auch auf Risikofaktoren bei der Anwendung einzelner Medikamente. Das Panel umfasst einen Satz von über 500 Genen, die von MolecularHealth anhand ihrer Bedeutung in Bezug auf die Therapie ausgewählt wurden. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 3–4 Wochen. • TreatmentMAP-Whole Exome dehnt die Analyse auf den vollständigen Satz von mehr als 20.000 funktionellen Genen aus. Zusätzlich zu den Informationen, die sich mit dem TreatmentMAPPanel gewinnen lassen, können komplexe Zusammenhänge zwischen einzelnen genetischen Veränderungen, die erwartete Wirksamkeit von Medikamenten sowie Pathomechanismen dargestellt werden. Diese Analyse kann bei schwer zu behandelnden Krankheitsbildern (z. B. bei seltenen oder fortgeschrittenen, metastasierten Tumoren) besonders hilfreich sein. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 4–6 Wochen. TreatmentMAP bietet: • den Abgleich von Informationen aus dem individuellen Tumorerbgut mit dem verfügbaren biomedizinischen Wissen • eine umfassende molekulare Profilerstellung des Tumorerbguts als Basis für die anschließende Analyse und Herleitung individueller Therapieoptionen • eine zuverlässige Entscheidungsplattform für die Bewertung molekularer Tumorinformationen hinsichtlich der Medikamentenauswahl • Unterstützung der behandelnden Ärzte bei der Suche nach geeigneten Optionen, für Krebspatienten mit weit fortgeschrittener Erkrankung oder nach Ausschöpfung der Standardtherapien • Transparenz über den Zulassungs- und Entwicklungsstatus von Prüfpräparaten sowie auf dem Markt befindlichen Medikamenten und Biomarkern • Hinweise auf klinische Studien, die zu dem molekularen Profil des einzelnen Patienten passen • eine Analyse der Risikofaktoren im Hinblick auf die Medikamentensicherheit Das Verfahren Schritt für Schritt: 1. Gespräch mit Ihrem Patienten Besprechen Sie die Möglichkeit der molekulargenetischen Tumorprofilerstellung für eine personalisierte Behandlungsempfehlung mit Ihrem Patienten. 2. Kontakt zu MolecularHealth Kontaktieren Sie MolecularHealth, um detaillierte Informationen zum Verfahren und zu den Formalitäten zu erhalten. Das Case Management Team vermittelt den Kontakt zu einem TreatmentMAP-zertifizierten Arzt. Sie erreichen das Case Management Team per E-Mail an [email protected] oder telefonisch unter +49 6221 43851-150. 3. Kontakt zum zertifizierten Arzt Nehmen Sie Kontakt mit einem zertifizierten Arzt auf, um • die Eignung des Patienten zu klären, • die Wahl der am besten geeigneten Analyse (Panel oder Whole Exome) zu bestimmen, • die klinischen Patientendaten zu übermitteln und • die TreatmentMAP-Analyse zu veranlassen. Der zertifizierte Arzt sendet Ihnen Anforderungsformulare und eine Probenversandbox zu und klärt mit Ihnen das Konsiliararzt-Verhältnis ab. 4. Dokumente vorbereiten Füllen Sie die Bestellformulare für die Sequenzierung aus. Holen Sie die nötigen Einverständniserklärungen Ihres Patienten ein. 5. Proben organisieren und vorbereiten Fragen Sie in der Pathologie nach vorhandenen Tumorproben und bereiten Sie, im Fall einer TreatmentMAP Whole Exome Analyse, zusätzlich eine Blutprobe vor. 6. Proben versenden Senden Sie die Proben in der Versandbox an das Next-Generation-Sequencing (NGS)-Labor. GO! Logistics kann als Logistikunternehmen genutzt werden. 7. Datenanalyse Für die Datenanalyse mit TreatmentMAP werden das Ergebnis der Sequenzierung sowie klinische Informationen zum Patienten und seiner Krankengeschichte an MolecularHealth übermittelt. 8. Medizinischen Befund erhalten Der zertifizierte Arzt erstellt aus dem von TreatmentMAP automatisiert generierten Bericht einen klinischen Befund für Sie. Der Befund umfasst Behandlungsoptionen sowie Informationen zu krebsrelevanten Biomarkern, zu Wirksamkeit und Sicherheit einzelner Medikamente sowie zu passenden, rekrutierenden klinischen Studien. Der zertifizierte Arzt steht Ihnen für Rückfragen zur Verfügung. 9. Information des Patienten Besprechen Sie die aus der Analyse resultierenden Optionen mit Ihrem Patienten. Wie erfolgt die Abrechnung? TreatmentMAP steht gegenwärtig nur Selbstzahlern zur Verfügung. Die Abrechnung der Gesamtkosten erfolgt über den zertifizierten Arzt direkt mit dem Patienten. MolecularHealth führt gemeinsam mit klinischen Partnern Studien durch, die das Ziel verfolgen, die Erstattungsfähigkeit von TreatmentMAP zu unterstützen. Ihr Ansprechpartner Für Rückfragen oder weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Case Management Team via E-Mail: [email protected] oder rufen Sie uns an: 06221 43851-150. Wir helfen Ihnen gerne weiter! MolecularHealth arbeitet mit namhaften NextGeneration-Sequencing(NGS-) und IT-Unternehmen sowie weltweit führenden Gesundheitsorganisationen zusammen: Molecular Health GmbH | Belfortstraße 2 | 69115 Heidelberg, Germany [email protected] | www.molecularhealth.de PM114 Glossar Exom: Gesamtheit aller Proteincodierender Gene Biomarker: Substanzen oder biologische Merkmale in Tumorgewebe, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten, die mit Testverfahren bestimmt und für die Diagnose oder Verlaufskontrolle von Krebs sowie zur Beurteilung des Therapieansprechens genutzt werden können. Prädiktive Biomarker ermöglichen Aussagen zum voraussichtlichen Ansprechen auf eine bestimmte Therapie und unterstützen die Auswahl der individuell am besten geeigneten Behandlung. Next-Generation-Sequencing (NGS): Weiterentwicklung der herkömmlichen Sequenzierungstechnologien. NGS ermöglicht es, große DNA-Bereiche in sehr kurzer Zeit zu entschlüsseln. Die modernsten Sequenziergeräte dieser Generation sind in der Lage, entsprechende Datenmengen in einem einzigen Sequenzierlauf zu produzieren. So können ganze Genome zeitsparend aufgeschlüsselt werden. Zertifizierter Arzt: Ausgebildet und berechtigt zur Anwendung der TreatmentMAP Software. Jeder onkologisch tätige Arzt kann sich zur Nutzung von TreatmentMAP zertifizieren lassen. Termine erhalten Sie unter www.molecularhealth.de MolecularHealth Case Management: Team, das Sie im Prozess der TreatmentMAPAnalyse unterstützt, da es als Schnittstelle zwischen Anwender und Softwareentwicklern funktioniert.