GAMP® GCP-Konferenz (e)Clinical Trials Clinical Research for the 21st Century Schwerpunktthemen: • Risikobasiertes Qualitätsmanagement/Risikobasiertes Monitoring • Herausforderungen bei der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Lösungen • Auditierung von computergestützten GCP-Systemen • Die Rolle elektronischer Quelldaten (eSource) und elektronischer Unterschriften in klinischen Studien • Archivierung von klinischen Daten • Zeitgleiche Kopie von CRF-Daten • Digitalisierung von Patientenakten • Prozesse in klinischen Prüflaboren und Compliance der verwendeten Systeme gemäß GCLP Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA GAMP® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc. and is used herein with their permission. GAMP ® 03. Dezember 2015 Dorint Kongresshotel, D-Mannheim ® GAMP Hintergrund In jüngster Zeit haben die FDA, die EMA und die japanische Behörde MHLW/PMDA Dokumente zum Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Die Guidance der FDA fokussiert auf einen Teilbereich des Qualitätsmanagements, nämlich die risikobasierten Ansätze für das Monitoring klinischer Prüfungen durch den Sponsor. Die japanische Behörde stellt ebenfalls in ihrem Dokument die grundlegenden Prinzipien des risikobasierten Monitorings im Rahmen klinischer Prüfungen dar. Das EMA Reflection Paper dagegen deckt einen breiteren Bereich ab und diskutiert risikobasiertes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen als ganzheitliches Konzept. Auch auf kollaborativer Ebene stehen Änderungen an: die Vision des geplanten ICH E6 Addendums ist es, den RBA in das Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen einzuführen. D.h. es entsteht eine harmonisierte Leitlinie zu QualitätsmanagementAnsätzen für klinische Prüfungen, die mit Risk-based Monitoring und der Unterstützung durch neue Technologien Möglichkeiten aufzeigt, Studienteilnehmer optimal zu schützen und die Vertrauenswürdigkeit von Studienergebnissen zu erhöhen. Zielgruppe Abteilungsleiter, Qualitätsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien involviert sind und dabei computergestützte Systeme verwenden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Sponsoren, Lieferanten/ Dienstleister (wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner), als auch Beratungsunternehmen. Herausforderung Die Durchführung moderner klinischer Studien setzt die Anwendung von zunehmend spezialisierten, qualitätsgesicherten und hochintegrierten computergestützten Systemen voraus. Die Herausforderungen, die sich aus dem Einsatz von computergestützten Systemen im Bereich der klinischen Entwicklung ergeben, werden häufig unterschätzt. Ein hoher Anteil an Outsourcing, eine große Anzahl an involvierten Organisationen und Personen, und der Projektcharakter klinischer Studien bergen signifikante Risiken für die Datenintegrität und letztendlich für die Patientensicherheit während und nach Abschluss der Studie. Risikobasierte und kostenorientierte Strategien bei der Sicherung der Compliance von Daten und Systemen im Bereich der Arzneimittelforschung/klinischen Entwicklung sind von zunehmender Bedeutung und rücken immer mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen. Diese Konferenz soll, vor dem Hintergrund eines übergreifenden risikobasierten Qualitätsmanagements, neue Erkenntnisse zu den Herausforderungen hinsichtlich der Abbildung innovativer klinischer Prozesse in computergestützten Systemen und der darin gespeicherten Daten liefern. Das heterogene Referententeam berichtet sowohl aus der betrieblichen Anwendung als auch aus der Audit-/ Inspektionspraxis. Neben den Fachvorträgen gibt es genügend Zeit für aktive Diskussionen zu den angesprochenen Themen. Programm Donnerstag, 03. Dezember 2015 09.00-17.30 h Begrüßung/Einführung Oliver Herrmann, Q-FINITY Update Regulatorische Anforderungen N.N. • Bringen Sie sich auf den neuesten Informationsstand hinsichtlich der zunehmend komplexen nationalen und internationalen Anforderungslandschaft für GCP Systeme • Verstehen Sie internationale Harmonisierungsbestrebungen • Arbeiten Sie mit relevanten regulatorischen Anforderungen und Leitlinien, um die System Compliance zu gewährleisten Risikobasiertes Qualitätsmanagement, RBQM (inkl. Risikobasiertes Monitoring, RBM) Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems • Grundprinzipien des RBQM, Herausforderungen und Probleme • Worauf muss bei der Umsetzung des risikobasierten Qualitätskonzepts besonders geachtet werden? • Welche Anforderungen ergeben sich daraus an die eingesetzten computergestützten Systeme und welche Möglichkeiten eröffnen sie? • Inwieweit hat sich das Konzept des RBM inzwischen etablieren können? • RBM muss nicht kompliziert sein - wichtigste Prinzipien und Best Practices für eine erfolgreiche Implementierung an konkreten Beispielen Risikobasierte Auditierung von computergestützten GCP-Systemen Oliver Herrmann, Q-FINITY • Definitionen • Aufgaben und Rollenverteilung • Varianten von Audits • Auditplanung und Durchführung • Findings und Grading, Auditbericht und Follow up Dr. Jenny Gebhardt, Promovierte Ärztin, MSc Clinical Trial Management. Seit 2014 als Medical Director bei Q-FINITY tätig. Schwerpunkt Prozessoptimierung und QM für die klinischen Forschung Diskussionsrunde 1: Risikobasiertes Qualitätsmanagement - Qualitätsverbesserung bei geringeren Kosten: Fiktion oder Realität? (GCP). Herausforderungen bei der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Lösungen N.N. • Hintergründe & Begriffsdefinition • Praktische Umsetzung • Anforderungen & Praktische Umsetzung • Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für elektronische Daten in klinischen Studien in der EU, USA und Asien • Derzeit diskutierte Modelle Die Rolle elektronischer Quelldaten (eSource) und elektronischer Unterschriften in klinischen Studien Dr. Marina Mangold, Alcedis GmbH Frank Henrichmann, Parexel • Was ist die Quelle der Datenelemente? • Wie können elektronische Daten in klinischen Studien archiviert werden? • Erstellung von zertifizierten, elektronischen Kopien von Papierdokumenten • Elektronische Signaturen und die Vorteile von digitalen Signaturen in klinischen Studien Diskussionsrunde 2: Frank Henrichmann, 20 Jahre bei der Schering AG (später Bayer Schering Pharma). Seit 2007 bei PAREXEL tätig. Associate Director of Technology Quality Management für die Validation Services Group bei PAREXEL. Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 12+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der Globalen GAMP® R&D and Clinical Systems SIG. Mitglied des ISPE GAMP® D-A-CH Steering Committee. Dr. Marina Mangold, Promotion im Bereich der molekularen Mikrobiologie. Sie leitet den Bereich eClinical Solutions und Data Management bei der Alcedis GmbH, einer international tätigen CRO. Dr. Yvonne Rollinger hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Managing Director der europäischen Niederlassung von OmniComm Systems. Frau Gabriele Schwarz, BfArM (angefragt) Spezielle Themen im Kontext Daten und (e)Daten: z.B. Zeitgleiche Kopie von CRF Daten, Digitalisierung von Patientenakten, Definition und Abgrenzung von Begriffen wie Quelldaten/Sourcedaten/Rohdaten Prozesse in klinischen Prüflaboren und Compliance der verwendeten Systeme - GCLP (Case Study) Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY • Hintergründe • GCLP Anforderungen an Prozesse und IT Systeme in klinischen Prüflaboren • Datenintegrität und Patientensicherheit – Schlüsselprinzipien aus GCP in ihrer Ausprägung im Labor • Der rote Faden – ein praktischer Ansatz für Audits in Prüflaboren Melden Sie sich über die exklusiv eingerichtete Webseite an unter www.gamp-dach.de Bitte beachten Sie auch unsere Paketpreise in Kombination mit der 8. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz. Sponsoring Referenten Nutzen Sie die Sponsoringaktivitäten, um sich den Teilnehmern optimal in Erinnerung zu bringen. Dr. Christa Färber ist nach 12-jähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP/GCP-Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, der APV-Fachgruppe IT und der ISPE/GAMP SIG Clin/Stat. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. Andreas Mangel Telefon: +49/6221/8444-41 e-mail: [email protected] oder unter www.gamp-dach.de – Ausstellung Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69 Datum Kurs-Nr. 3147 ® GAMP GCP-Konferenz am 03. Dez. 2015 09.00-17.30 h Kurs-Nr. 3146 8. GAMP® 5 Konferenz vom 01. Dez. 2015 09.00 h bis 02. Dez. 2015 17.00 h Ort DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM Friedrichsring 6 68161 Mannheim, Germany Tel.: +49 621 1251-0 Fax: +49 621 1251-100 Teilnahmegebühr ® GAMP GCP-Konferenz 990 EUR zzgl. MwSt. ® GAMP GCP-Konferenz plus ® 8. Offizielle GAMP 5 Konferenz 2390 EUR zzgl. MwSt. inkl. Teilnehmerunterlagen (in elektronischer Form), Kaffeepausen, Tagungsgetränken, Mittagessen sowie eines Social Events (bei gleichzeitiger Buchung der GAMP 5 Konferenz). Behördenmitglieder erhalten auf die Teilnahmegebühr 50% Nachlass. Anmeldung Zimmerreservierung APV-Geschäftsstelle Kurfürstenstraße 59 55118 Mainz, Germany Telefon +49 6131 9769-0 Telefax +49 6131 9769-69 e-mail: [email protected] www.gamp-dach.de DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM Friedrichsring 6 68161 Mannheim, Germany Tel.: +49 621 1251-0 Fax: +49 621 1251-100 Eine Rechnung/Anmeldebestätigung geht Ihnen zu. Ich bin widerruflich damit einverstanden, dass die APV meine E-Mail-Adresse zum Versand von APV-Materialien und Informationen zur gebuchten Veranstaltung nutzt. Meine Einwilligung kann ich jederzeit in Schriftform zurückziehen. Titel, Vorname, Name* Anmeldebestätigung Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von uns eine schriftliche Bestätigung. Firmenadresse* Nach der Veranstaltung Ihre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem Zertifikat bestätigt. Um immer noch besser werden zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das Seminar um Ihre Meinung. Nachbereitung Nach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich auch weiterhin für Fragen, Anregungen und Kritik zur Verfügung. Zahlung per Überweisung Bitte bei der Zimmerreservierung das Kennwort "GAMP® 5" angeben. Mainz, Juli 2015 Anmeldung Wenn Sie sich für ein APV-Seminar entschieden haben, können Sie sich ganz einfach per Fax, E-Mail oder online anmelden. Wir bearbeiten Ihre Anmeldung umgehend und beraten Sie gern bei offenen Fragen. Vor der Veranstaltung Einige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von uns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eckpunkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.). Im Rahmen der Veranstaltung steht Ihnen bis zum 03.11.2015 ein Zimmerkontingent zum Sonderpreis von 129 EUR pro Nacht inkl. Frühstück zur Verfügung. Firmenname* Abteilung* Postleitzahl und Ort* Telefon* E-Mail Adresse des Teilnehmers* Bestell-Nr. oder abweichende Rechnungsadresse Datum* Unterschrift* Zahlung per Kreditkarte Visa *Pflichtangaben Mastercard Amex Karteninhaber Kartennummer Gültig bis CVC Code ❏ Anmeldung GAMP GCP-Konferenz am 03. Dezember 2015 ❏ Anmeldung GAMP GCP-Konferenz am 03. Dezember 2015 ® plus 8. Offizielle GAMP 5 Konferenz, 01./02. Dezember 2015 Wählen Sie bitte 2 Themen aus: ® ® ❏ Diskussionsrunde Outsourcing ❏ Planspiel Effiziente Validierung Ich nehme am Social Event teil*: ❏ Diskussionsrunde Lieferantenbeteiligung ❏ Use Case Validierung von Mobilen Devices ❏ Ja ❏ Nein
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