Wie praxistauglich ist die neue KRINKO-Empfehlung? 10. Ulmer Symposium KRANKENHAUSINFEKTION 19. – 22. März 2013 Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler Antje Hartwig Chronologie 1993 1994 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2007 2010 2011 2012 Gründung der „Chirurgie-Instrumenten-AG (CIA)“ im Krankenhaus Moabit Berlin Schriftführer Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler, Mitglied diverser Wissenschaftlicher Organisationen: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie, Deutsche Gesellschaft für Viszeralchirurgie, European Association of Endoscopic Surgery (E.A.E.S.), Deutsche Gesellschaft für KrankenhausHygiene (DGKH), Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) e.V., Mitglied verschiedener Normungsausschüsse national/international (DIN EN ISO 15883, 17664) Technische Leitung A. Hartwig (früher Helmut Pahlke) Qualität von Instrumentarium für die Laparoskopie – retro- und prospektive klinische Studien zu Medizinprodukten für die Abdominalchirurgie im Krankenhaus Moabit Berlin Projekte mit verschiedenen Herstellern von Produkten für die Chirurgie (BODE, KARL STORZ Endoskope, Miele PROFESSIONAL, ebro) hinsichtlich Funktion und Hygiene (Optimierung, Restkontamination, Prozesskontrolle) Organisation der weltweit ersten klinischen Multicenterstudie zur Restkontamination nach Automatenreinigung vor der thermischen Desinfektion für verschiedene Instrumenten-Design in 6 verschiedenen Krankenhäusern (ZSVA) 1. Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse, Kongress-Center MEDICA Düsseldorf. Gründung der SMP GmbH in Tübingen – Prüfen, Validieren, Forschen Geschäftsführender Gesellschafter Klaus Roth Gründung ZEHNACKER CLEANICAL® GmbH 3. Internationales FORUM Medizinprodukte und Prozesse in Berlin Business Support International: FORUM-Tour Argentinien, Armenien, China, Georgien, Irland, Mexico, Norwegen, Russland Gründung CMP GmbH (Prozess-Validierung) und CLEANICAL® GmbH (Anwenderberatung Medizinprodukte & Prozesse) Mitglied des Herausgeber-Beirates ZENTRALSTERILISATION (Dr. Thomas W. Fengler) Mitglied des Beirates aseptica (A. Hartwig) Schriftenreihe „Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse“ Band Nr. 1-17 Hygiene ist die „Lehre von der Verhütung der Krankheiten und der Erhaltung, Förderung und Festigung der Gesundheit“. Mittel: Aufklärung (Aus- und Fortbildung) Barrieren (z.B. Handschuhe, Isolation) Kontrolle (z.B. Begehungen, Stichproben) Hygiene Die Hygiene unterliegt der staatlichen Aufsicht. In Europa gibt es einheitliche Regelungen durch entsprechende Richtlinien (93/42/EWG über Medizinprodukte, derzeit in Überarbeitung). Nationale Gesetze und Verordnungen konkretisieren die Richtlinien für eine praxisorientierte Umsetzung (MPG, MPBetreibV). Fachverbände und Normenausschüsse erstellen technische Regeln als Ausführungshilfen zur detaillierten Umsetzung. Empfehlungen und Leitlinien („Expertenmeinung“ und Konsens-Findung) helfen dabei (RKI, BfArM, BVMed, DIMDI, DGKH, DGSV, A-K-I, weitere). Hygiene im Regelwerk Die Risikobetrachtung bei Inverkehrbringung eines Medizinproduktes, dessen Marktbeobachtung und Betreibung (Benutzung gemäß bestimmungsgemäßem Zweck) schließt das Regelwerk ein: • Ist es geordnet? • Ist es verständlich? • Besitzt es einen klaren sprachlichen Aufbau? • Sind alle Begriffe und Abkürzungen erklärt? • Rechtfertigen die umfangreichen Veränderungen den derzeit bestehenden Einschluss (der Empfehlung von 2001 wohlgemerkt) in die Medizinprodukte-BetreiberVerordnung (MPBetreibV: „… wird vermutet, wenn beachtet…“)? Hygiene im Regelwerk „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ „Diese Empfehlung wurde 2001 vom Robert Koch-Institut (RKI) im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht (Anmerkung: damals 12 Seiten insgesamt ohne Anlagen!). Diese Tatsache veranlasst zahlreiche Anwender zu der Annahme, dass das RKI in diesem Bereich für die Beantwortung fachlicher Anfragen grundsätzlich zuständig sei. Tatsächlich handelt es sich beim genannten Dokument um eine Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Expertise des RKI bezieht sich vornehmlich auf Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserregern.“ Hygiene im Regelwerk Hygiene-Empfehlung zur Aufbereitung KRINKO am RKI und BfArM • Derzeit Synopsis (zusammenfassende Sicht) von vielen Einwänden und Erfahrungen aus 11 Jahren geltender früherer „RKI-Empfehlung“ • Zielgruppe sind Betreiber, Hygienepersonal, HygieneKommissionen in allen Einrichtungen im ambulanten und stationären Sektor, die Medizinprodukte aufbereiten (Präsentation M. Thanheiser, RKI) • Standardarbeits- bzw. Verfahrensanweisung bzw. standard operating procedure (SOP) für den Umgang erforderlich? Veränderungen zur Empfehlung 2001 im Entwurf gelb gekennzeichnet: http:// www.cleanical.de/media/pdf/2012_KRINKO_babett%20hartung_08_11.pdf Hygiene im Regelwerk Hygiene-Empfehlung zur Aufbereitung KRINKO am RKI und BfArM 1. Hauptdokument 15 Seiten (ohne Anlagen) 2. Anhänge und Anlagen 52 zusätzliche Seiten: • • • • • Anhänge A (Gesetze) und Normen (Anhang B) 8 Anlagen mit diversen eigenen Anlagen Kein Inhaltsverzeichnis Kein Glossar Fehlen von Ambulanter Pflege und Zahnheilkunde Hygiene im Regelwerk Hygiene-Empfehlung zur Aufbereitung KRINKO am RKI und BfArM Unzureichendes Lektorat • Uneinheitliche/unklare Begriffsverwendung (z.B. Prionen-/TSE-Erreger, Standardarbeitsanweisung) • Unverständliche Bandwurmsätze (siehe S. 1245 Mitte oben) • Endoskopie-Anforderungen (mit 8 Anhängen) erst nach der „Prionen“-Anforderung (Anlage 7) • 336 Literaturstellen, mehrheitlich in englisch Hygiene im Regelwerk Hygiene-Empfehlung zur Aufbereitung KRINKO am RKI und BfArM • Standardarbeits- bzw. Verfahrensanweisung (Beispiel) Die KRINKO-Empfehlung muss klarer werden 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Literaturstellen entfernen und auf Anfrage „liefern“ Inhaltsverzeichnis skizzieren Neu durchformulieren (didaktische Reduktion) Hauptdokument und Anlagen vom „Kopf auf den Füsse stellen“ Glossar („chaotropes Salz, TSE) Inhaltsverzeichnis „festigen“ (Vorsicht wg. Anlagen!) Lektorat einschalten, ggf. Revision des Textes Abschluss und Veröffentlichung Die KRINKO-Empfehlung muss klarer werden Die umfangreichen Veränderungen lassen derzeit den bestehenden Einschluss (der Empfehlung von 2001 wohlgemerkt) in die Medizinprodukte-BetreiberVerordnung als juristisch angreifbar erscheinen, da grundlegende Änderungen und Erweiterungen erfolgt sind. Das Risiko durch eine Fehlinterpretation wurde für den Betreiber nicht minimiert, sondern vergrößert. Die KRINKO-Empfehlung ist ein sehr „inhaltsschweres“ Zentral-Dokument der Medizinprodukte-Aufbereitung und muss daher unbedingt weiterentwickelt werden. „Entschuldige die Länge meines Briefes. Ich hatte keine Zeit mich kurz zu fassen.“