KLINISCHE CHEMIE Services suisses d'essais d’aptitude Schweizerische Eignungsprüfungsdienststellen Servizi svizzeri di prove valutative interlaboratorio Swiss proficiency testing services SPTS 004 Charakteristika Name des Programms Frequenz der Ringversuche Probenidentifizierung CH 4, 6 oder 12 Mal pro Jahr, nach Wahl C1: Chemie (enthält bei manchen Ringversuchen auch CRP) C2: Bilirubin des Neugeborenen C7: Ammonium (Programm AM) CK: CKMB Aktivität CR: CRP H70: CRP auf Micros CRP® HA: Glykohämoglobin HF: Glykohämoglobin HbA1C für Afinion® HP: Glykohämoglobin mit HPLC 1 bis 6 Serum, flüssig oder lyophilisiert Stabilisiertes Blut oder Lyophilisat für Glykohämoglobin Stabilisiertes Blut für CRP auf Micros CRP® quantitativ und qualitativ 1972 Chemie: 3‘500 Ammonium: 45 CKMB: 45 CRP: 2´500 HbA1c: 1´750 Bili NG: 90 Anzahl Proben pro Ringversuch Probenart Art der Beurteilung Datum des ersten Ringversuchs Anzahl Teilnehmer (2014) Beschreibung • • • • • Betrifft alle Chemieparameter. Die Proben sind für alle Messgeräte angepasst. Einige Parameter sowie ergänzende Parameter werden in anderen Programmen angeboten (Herzmarker, Hormone, IgE, TDM, flüchtige Substanzen, usw.). Das Programm Bilirubin des Neugeborenen ist für Laboratorien mit einer Abteilung für Neugeborene sowie für andere interessierte Laboratorien vorgesehen. Es können Kontrollproben mit tiefen oder sehr hohen Werten zugesandt werden. Systeme mit quantitativer oder qualitativer Auswertung werden getrennt beurteilt. Qualitative Systeme werden nach der reaktiven Zone beurteilt, weshalb sie unterschiedlich kodiert sind. Ausgewertete Parameter CSCQ Kode 16 28 502 21 27 15 33 30 14 150 151 152 ; ; ; ; ; ; ; 153 ; Parameter S-ALAT (GPT) S-Albumin S-Ammonium S-Amylase, gesamt S-Amylase, Pankreas-spezif. S-ASAT (GOT) S-Bicarbonat S-Bilirubin konjugiert S-Bilirubin, gesamt S-Bilirubin gesamt, NG S-Bilirubin konjugiert NG S-Bilirubin nicht konjugiert NG S-Bilirubin gesamt, NG Bilirubinometer CSCQ Handbuch Abkürzung BSV Kode S-ALAT S-Albu S-NH3 S-Amyl Ges S-Amyl-P S-ASAT S-CO2 S-Bil Konj S-Bili Ges S-Bi GesNN S-Bi KonNN S-Bi NC NN 1020.00 1021.00 1045.00 1047.00 1592.00 1093.00 1205.00 1206.00 1207.00 1207.00 1206.00 --- S-BiliGBil 1207.00 Klinische Chemie © CSCQ QUALAB CSCQ Beispiel Einheit Beurteilungs Toleranz -Kriterien # 28 U/L ± 18 % ±9% # 39 g/L ± 12 % ±6% --122 µmol/L ± 20 % # 67 U/L ± 18 % ±9% # 37 U/L ± 18 % ±9% # 34 U/L ± 18 % ±9% --52 mmol/L ± 20 % --11 µmol/L ± 25 % # 44 µmol/L ± 18 % ±9% # 153 µmol/L ± 18 % ±9% --118 µmol/L ± 25 % --35 µmol/L ± 30 % ± 18 % # ±9% 153 Version: 14.01 Ausgabe: 2014/08/12 µmol/L Seite 1/6 CSCQ Kode 3 4 12 24 45 505 18 32 8 6 41 11 20 ; ; ; ; ; ; ; ; ; 498 499 500 501 10 9 180 181 182 2 510 17 29 22 23 1 120 19 5 7 700 705 702 Parameter Abkürzung S-Calcium, gesamt S-Chlorid S-Cholesterin, gesamt S-Cholesterin-HDL S-Cholesterin-LDL S-Cholinesterase S-CK, gesamt S-CKMB, katalytische Aktivität S-Creatinin S-Eisen S-Fruktosamine S-Glucose S-γ-Glutamyltransferase B-Glykohämoglobin, IFCC (HPLC) ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; B-Glykohämoglobin, IFCC B-Glykohämoglobin, NGSP B-Glykohämoglobin (HPLC) S-Harnsäure S-Harnstoff S-IgA S-IgG S-IgM S-Kalium S-Lactat S-LDH S-Lipase S-Lithium S-Magnesium, gesamt S-Natrium S-Osmolalität S-Phosphatase, alkalische S-Phosphat, anorganisches S-Protein, gesamt S-Protein, C-reaktiv qn B-Protein, C-reaktiv qn S- Protein C-reaktiv, ql BSV Kode S-Ca S-Cl S-Chol S-HDLC S-LDLC S-Cholines S-CK Tot S-CKMB S-Crea S-Fe S-FruktAmi S-Gluc S-GGT 1223.00 1229.00 1230.00 1410.00 1521.00 1231.00 1249.00 1250.00 1509.00 1270.00 1333.00 1356.00 1321.00 Sg-HbAHPIF 1363.00 --- S-HbAIFCC --±9% ±9% ± 12 % ± 15 % ± 25 % ± 25 % ± 25 % ±6% --± 18 % ± 18 % ± 15 % ± 12 % ±6% --± 21 % ± 15 % ± 12 % ± 21 % ± 21 % S-CRPBioMe 1363.00 1363.00 1363.00 1738.00 1406.00 1441.00 1451.00 1457.00 1479.00 1517.00 1518.00 1537.00 1541.00 1556.00 1574.00 1587.00 1027.00 1601.00 1634.00 1245.00 1245.00 1246.10 S-CRP SQ 1246.10 S-Transf. S-Trig S-Zn 1729.00 1731.00 1767.00 B-HbA1C B-HbAHPLC S-Urat S-Harns S-IgA S-IgG S-IgM S-K S-Lactat S-LDH S-Lip S-Li S-Mg S-Na S-Osmol S-ALP S-PO4 S-Prot S-CRP B-CRP Schnelltest (bioMérieux) 703 S- Protein C-reaktiv, ql Schnelltest (CRP-SQ) 39 13 95 ; ● ; S-Transferrin S-Triglyceride S-Zink QUALAB CSCQ Beispiel Einheit Beurteilungs Toleranz -Kriterien # 2,3 mmol/L ± 12 % ±6% 104 mmol/L ±6% ±3% 4,8 mmol/L ± 10 % ±5% # 1,1 mmol/L ± 21 % ± 11 % 4,3 mmol/L --± 15 % 5 320 U/L --± 15 % # 130 U/L ± 18 % ±9% 348 U/L --± 25 % 255 µmol/L ± 20 % ± 10 % 18,4 µmol/L ± 20 % ±8% --236 µmol/L ± 15 % 6,7 mmol/L ± 10 % ±5% # 15 U/L ± 18 % ±9% ------± 20 % --- # # # # # # # # # # ±5% 66 mmol/mol ±5% ±5% ±5% ±6% ±7% ± 20 % ± 20 % ± 20 % ±3% ± 20 % ±9% ±9% ±8% ±6% ±3% ± 20 % ± 11 % ±6% ±6% ± 11 % ± 20 % 66 8,2 8,2 275 6,8 2,19 10,20 1,19 5,2 1,5 945 556 0,95 0,73 145 389 92 1,2 72 10 10 mmol/mol % % µmol/L mmol/L g/L g/L g/L mmol/L mmol/L U/L U/L mmol/L mmol/L mmol/L mosmol/kg U/L mmol/L g/L mg/L mg/L ± 1 Klasse 20 - 200 mg/L ± 1 Klasse > 40 & < 80 ± 20 % ± 10 % ± 20 % 2,9 3,1 21 mg/L g/L mmol/L µmol/L Parameter, die nach QUALAB obligatorisch einer EQK unterstellt sind. QUALAB-Beurteilung – Erfüllungskriterien: Für alle Parameter müssen 75% der Resultate konform sein. CSCQ Handbuch Klinische Chemie © CSCQ Version: 14.01 Ausgabe: 2014/08/12 Seite 2/6 # S-ALAT: Die QUALAB-Toleranz ist ± 6 U/L bei einem Zielwert < 30 U/L. S-Albu: Die QUALAB-Toleranz ist ± 3,6 g/L bei einem Zielwert < 30 g/L S-Amyl-P: Die QUALAB-Toleranz ist ± 5 U/L bei einem Zielwert < 25 U/L S-Amyl Ges: Die QUALAB-Toleranz ist ± 8 U/L bei einem Zielwert < 40 U/L S-ASAT: Die QUALAB-Toleranz ist ± 6 U/L bei einem Zielwert < 30 U/L S-Bili Ges, S-Bi GesNN und S-BiliGBil: Die QUALAB-Toleranz ist ± 2 µmol/L bei einem Zielwert < 10 µmol/L S-Ca: Die QUALAB-Toleranz ist ± 0,24 mmol/L bei einem Zielwert < 2 mmol/L S-CK Tot : Die QUALAB-Toleranz ist ± 6 U/L bei einem Zielwert < 33 U/L S-CRP und B-CRP: Die QUALAB-Toleranz ist ± 2 mg/L bei einem Zielwert < 10 mg/L S-GGT: Die QUALAB-Toleranz ist ± 8 U/L bei einem Zielwert < 40 U/L S-Harns : Die QUALAB-Toleranz ist ± 0,5 mmol/L bei einem Zielwert < 3,3 mmol/L S-HDLC: Die QUALAB-Toleranz ist ± 0.09 mmol/L bei einem Zielwert < 0,4 mmol/L Sg-HbA1c: Die QUALAB-Toleranz ist ± 0,5 % bei einem Zielwert < 5 % S-K : Die QUALAB-Toleranz ist ± 0,2 mmol/L bei einem Zielwert < 3,3 mmol/L S-Li: Die QUALAB-Toleranz ist ± 0,15 mmol/L bei einem Zielwert < 1 mmol/L S-Lip: Die QUALAB-Toleranz ist ± 4 U/L bei einem Zielwert < 18 U/L S-Mg: Die QUALAB-Toleranz ist ± 0,09 mmol/L bei einem Zielwert < 0,7 mmol/L S-Prot: Die QUALAB-Toleranz ist ± 3,6 g/L bei einem Zielwert < 30 g/L Aufbewahrung, Stabilität und präanalytisches Procedere • • • • • • Flüssiges oder lyophilisiertes Material muss im Kühlschrank (+2 bis +6 °C) aufbewahrt werden. Die Probe ist bis zum Gültigkeitsdatum auf dem Etikett stabil. Die Analysen müssen so bald als möglich nach Empfang der Proben durchgeführt werden und die Resultate dem CSCQ vor dem auf dem Resultatformular oder Lieferschein aufgeführten Rücksendedatum zugeschickt werden (i.a. 2 Wochen nach Versanddatum der Proben). Probe ca. 30 Minuten vor Durchführung der Analyse auf Raumtemperatur (20 bis 25 °C) bringen. Aufbereitung lyophilisierter Proben: siehe unten. Unmittelbar vor Durchführung der Analyse wird die Probe mit einem Rollenmischer oder durch langsames Kippen (Schaumbildung vermeiden!) gut gemischt. Kontrollproben • • • • Jede biologische Probe ist als potenziell infektiös zu betrachten. Es ist ausschliesslich die spezifische Probe des CSCQ zu verwenden, auch wenn als Patientenmaterial Vollblut verwendet wird. Das Resultat ist ohne Umrechnung abzugeben. Bei Glykohämoglobin muss die (stabilisierte) Blutprobe verwendet werden, die physiologische oder pathologische Werte enthalten kann. Es handelt sich nicht um frisches Blut. Diese Probe ist jedoch für die EQK bestens geeignet. Sie ist durch mehrmaliges Kippen sorgfältig zu mischen, bis eine homogene Suspension vorliegt. Für die Bestimmung per HPLC wird üblicherweise eine lyophilisierte Probe versandt. Aufbereitung einer lyophilisierten Probe: 1. Sicherstellen, dass das ganze Lyophilisat auf dem Boden des Fläschchens ist. 2. Fläschchen vorsichtig öffnen, um Materialverlust zu vermeiden (erst vollständig öffnen, wenn etwas Luft eingedrungen ist). 3. Mit einer zertifizierten und graduierten Pipette die genaue, auf dem Fläschchen angegebene Menge destilliertes (oder bidestilliertes) Wasser zufügen. Das Wasser muss Raumtemperatur haben. 4. Fläschchen wieder verschliessen und 15 bis 30 Minuten im Dunkeln stehen lassen. 5. Probe vorsichtig (Schaumbildung vermeiden!) etwa 30 Mal kippen oder ca. 10 Minuten auf einem Rotations- oder Rollenmischer bewegen. 6. Kontrollieren, ob das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist und die Analysen durchführen. CSCQ Handbuch Klinische Chemie © CSCQ Version: 14.01 Ausgabe: 2014/08/12 Seite 3/6 Masseinheiten und Umrechnungsfaktoren • • • • Nach nationalen und internationalen Empfehlungen müssen die Resultate in SI-Einheiten angegeben werden. Die empfohlenen Einheiten sind auf den Resultatformularen oder auf dem Bildschirm angegeben. Die Anwender von EQAcom haben die Möglichkeit, eine andere Masseinheit anzuwählen. In diesem Fall erfolgt die Umrechung durch das CSCQ. Für CRP ist die empfohlene Masseinheit mg/L. HbA1c: Es besteht die Möglichkeit, die HbA1c-Resultate in NGSP-Einheiten (% des Gesamthämoglobins) und in IFCC-Einheiten (mmol HbA1c / mol Hb) anzugeben. Nach QUALAB ist nur die an erster Stelle aufgeführte Einheit obligatorisch. Glucose: g/L x 5,55 = mmol/L, z.B.: 0,8 g/L x 5,55 = 4,44 mmol/L. Methoden- und/oder geräteabhängige Besonderheiten • Glukometer Für einige Geräte wird Serum/Plasma benötigt, für andere Vollblut. Die Benutzer von "Glukometern" mit Vollblut (kapillär oder venös) für die Bestimmung des Blutzuckers müssen für die externe Qualitätskontrolle die Serum/Plasmaprobe C1 benutzen. Für die Abgabe des Glucose-Resultats der vom CSCQ gelieferten Serum- oder Plasmaprobe ist kein Korrekturfaktor vonnöten. • Cholestech LDX Für die EQK muss das Instrument auf SERUM umgeschaltet werden. Bitte nicht vergessen, das Gerät für die Bestimmung der Patientenproben wieder auf VOLLBLUT umzuschalten, falls in diesem Modus gemessen wird. Parameterspezifität • • Harnstoff-Stickstoff: mg/L x 0,035 7 = Harnstoff in mmol/L. Bilirubin: Bilirubin ist lichtempfindlich. Wie bei Patientenproben ist es wichtig, die EQK-Probe mit Alufolie vor Licht zu schützen. Konjugiertes Bilirubin: Nicht Konjugiertes Bilirubin: Gesamtes Bilirubin: direktes Bilirubin, verestertes Bilirubin, post-hepatisches Bilirubin freies Bilirubin, indirektes Bilirubin konjugiertes Bilirubin + nicht konjugiertes Bilirubin • Cholesterin, HDL-: Um ein richtiges Ergebnis zu gewährleisten, müssen Fällungsmittel und Reagenzien vom selben Hersteller stammen. • Cholesterin, LDL-: Das Ergebnis des Cholesterin-LDL kann durch direkte Messung oder durch Berechnung nach der Friedewaldformel (nur falls Triglyzeride unter 3,5 mmol/L liegen) erzielt werden: CHOLESTERIN-LDL = GESAMT CHOLESTERIN - CHOLESTERIN-HDL - (TRIGLYCERIDE / 2,2) • CRP: Für qualitative Analysen weist jedes System spezifische Messzonen auf. Auf Ihrem Resultatformular finden Sie die spezifischen, Ihrem System entsprechenden Messzonen. Benutzer dieser Methode müssen angeben, in welchem Messintervall sich das Resultat befindet. Es darf keine annähernde Schätzung gemacht werden. 1 – bioMerieux, Messzonen (mg/L): <7 7 - 20 2 - Actim® CRP, Messzonen (mg/L): < 10 > 10 & < 40 20 - 200 > 200 > 40 & < 80 > 80 ® 3 - Nycomed single test Benutzer dieser Methode müssen 5 µl Kontrollprobe entnehmen und das Resultat auf dem Kanal "Serum/Plasma" ablesen. 4 - QuikRead® Benutzer dieser Methode, die üblicherweise mit Vollblut arbeiten, müssen 20 µL Kontrollprobe entnehmen und das Resultat ohne Umrechnung abgeben. 0 Auf Ihrem Resultatformular (oder dem EQAcom-Bildschirm) muss die Beschriftung QuikRead 20 µL eingetragen sein. Benutzer dieser Methode, die üblicherweise mit Serum arbeiten, müssen 12 µL Kontrollprobe entnehmen und das Resultat ohne Umrechnung abgeben. 0 Auf Ihrem Resultatformular (oder dem EQAcom-Bildschirm) muss die Beschriftung QuikRead 12 µL eingetragen sein. CSCQ Handbuch Klinische Chemie © CSCQ Version: 14.01 Ausgabe: 2014/08/12 Seite 4/6 • HBA1C NycoCard Das Eindringen der Waschlösung (R2) durch die Membran erfolgt mit der Kontrollprobe langsamer als mit frischem Blut. Gemäss Gebrauchsanweisung des NycoCards beträgt die minimale Wartezeit 1 Minute und die maximale 4 Minuten. Wir haben die versandte Probe bei uns getestet und festgestellt, dass die Flüssigkeit nach 4 Minuten vollständig absorbiert ist. Diese Zeit darf nicht überschritten werden. Die folgenden Anmerkungen sind Hinweise für eine effizientere Benutzung dieses Gerätes und demzufolge zuverlässige Resultate sowohl für die Kontroll- als auch für die Patientenprobe. Einige Ratschläge: ♦ Gebrauchsanleitung nochmals durchlesen. ♦ Gesamtes Material vorbereiten. ♦ Mit der Analyse beginnen, wenn Sie sicher sind, nicht gestört zu werden. ♦ Vorgegebene Zeiten der Gebrauchsanweisung genau einhalten. ♦ Bildung von Luftbläschen vermeiden. ♦ Analyse beenden, bevor mit der nächsten angefangen wird. Fehlerquellen: ♦ Falsch hohes Resultat: Vorgeschriebene Zeit wurde nicht eingehalten. ♦ Falsch tiefes Resultat: Luftbläschen in den Testwells. • Eisen: Bei der Eisenbestimmung empfiehlt es sich, nur Wegwerfküvetten zu verwenden. Falls Glas- oder Quarzküvetten verwendet werden, müssen diese wie die Testküvette des Spektrometers sehr gut gereinigt werden. • Enzyme (ALAT, ASAT, ALP, Amylase, CK, GGT, LDH, Lipase): Die SGKC empfiehlt eine Inkubation bei 37 °C. Bei Enzymanalysen mit kompletten Systemen ("geschlossene Systeme", "Trockenchemie", usw.) muss die Inkubation unbedingt bei 37 °C erfolgen. Von der Benutzung von Umrechnungsfaktoren wird dringend abgeraten. Für folgende Enzyme gibt es heute Referenzmethoden, die von der IFCC vorgeschlagen sind: ALAT, ASAT, AMYLASE, CK GESAMT, GGT, LDH. • Glucose: Die Glucosebestimmung ist ausschliesslich auf der Serum- oder Plasmaprobe C1 für die Chemie durchzuführen. Auf keinen Fall Blut, das für die Hämatologie vorgesehen ist, verwenden, da dieses keinen Stabilisator enthält, der die Glykolyse unterbindet. • Harnstoff: Bei Methoden, die auf einer Messung des freigesetzten NH3 (NH4+) beruhen, sollte der Probenleerwert abgezogen werden (Kompensation Harnstoffbestimmung im Urin ist dies unumgänglich. • • • des probeneigenen Ammoniaks). Bei der Hormone: Für die EQK der Hormonanalysen besteht das spezifische Programm "Hormone". Herz-Marker: Für die EQK der Herzmarker-Analysen besteht das spezifische Programm "Herz-Marker". Klinische Toxikologie: Für die EQK der Analysen im Bereich der Toxikologie bestehen die spezifischen Programme „TDM“, „Flüchtige Substanzen" und „Drogenmissbrauch“. • Osmolalität: Die Molalität ist die molekulare Stoffmengenkonzentration, bezogen auf die Masse des Lösungsmittels (mol/kg). Die Molarität ist die molekulare Stoffmengenkonzentration, bezogen auf das Volumen des Lösungsmittels (mol/L). Für die Berechnung der Osmolalität kann untenstehende Formel verwendet werden. Die direkte Messung ist jedoch vorzuziehen. + MOSMOL L/KG H2O = 1,86 X NA SERUM (MMOL/L) + GLUCOSE SERUM (MMOL/L) + HARNSTOFF SERUM (MMOL/L) + 9 • T3 und T4: s. Programm „Hormonologie“. Triglyceride: Normalerweise wird der Probenleerwert nicht berücksichtigt. Das Analyseresultat ist somit • die Summe aus dem Serum-Glycerin + dem aus Triglyceriden freigesetzten Glycerin. CSCQ Handbuch Klinische Chemie © CSCQ Version: 14.01 Ausgabe: 2014/08/12 Seite 5/6 P e r s ö n l i c h e CSCQ Handbuch Klinische Chemie © CSCQ N o t i z e n Version: 14.01 Ausgabe: 2014/08/12 Seite 6/6