La normativa Trasfusionale in Italia Prof. Nicola Scarpato Direttore Struttura Regionale di Coordinamento Sangue Regione Campania Direttore DAI Medicina Trasfusionale AOU Federico II Napoli 1 RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE COMPORTAMENTI COLPOSI COLPA GENERICA − NEGLIGENZA − IMPRUDENZA − IMPERIZIA Occorre verificare il nesso di causalità tra azione medica e danno a carico del paziente COLPA SPECIFICA INOSSERVANZA DI LEGGI, REGOLAMENTI, ORDINI O DISCIPLINE derivanti da fonti giuridiche E’ punibile anche se da essa non è scaturito alcun danno per il paziente 2 “porre in essere atteggiamenti, manovre, procedure, che secondo la migliore letteratura, vengono definite rischiose e pericolose per la salute del paziente” (Cass. Pen., sez.IV, 11 gennaio 1995, n.4385) “il professionista non è preparato abbastanza per affrontare con la dovuta attenzione e perizia, il caso concreto, per non essere stato mediamente diligente nella pratica e nel bagaglio professionale” (Cass. Civ., sez.III, 12 agosto 1995, n.8845) “mancanza di conoscenze scientifiche, adeguati aggiornamenti della tecnica e della dottrina, nella mancanza di conoscenze specifiche e necessarie all’esercizio della professione” (In questi casi viene applicato l’art. 2236 c.c) 3 NORME 4 Donazione di sangue o di emocomponenti Una donazione di sangue è un’offerta gratuita di sangue intero o di specifici emocomponenti, previo consenso informato e verifica dei requisiti fisici del candidato donatore. 5 Accoglienza e identificazione del candidato donatore L’accoglienza e l’identificazione del candidato donatore deve avvenire nel massimo rispetto della privacy, in genere è affidata al personale infermieristico o medico. 6 I donatori si distinguono in occasionali e periodici Donatori occasionali coloro che si sottopongono alla donazione in modo sporadico, per diversi motivi, ad esempio per la necessità trasfusionale di un parente Donatori periodici coloro che sono iscritti ad un gruppo donatori, afferente ad un SIT, e donano ad intervalli regolari 7 LA DONAZIONE NON DEVE RECARE DANNO NE’ AL DONATORE NE’ AL RICEVENTE 8 Atto medico atipico  Il salasso a scopo di donazione è un atto medico atipico poiché, scevro da finalità terapeutiche sul soggetto (donatore), esercita i suoi effetti su terzi (ricevente).  Tale atipicità determina l’obbligo sia di proteggere la salute del donatore sia di esercitare la tutela del ricevente. 9 Professione ed aggiornamento Il presupposto fondamentale di un corretto comportamento professionale è una buona formazione e la padronanza delle conoscenze e delle tecniche necessarie per l’adeguato esercizio dei compiti assegnati. Pertanto è richiesto un costante aggiornamento per applicare con immediatezza le conquiste del progresso scientifico anche quando la norma si adegua più lentamente. 10 Criteri di selezione e di esclusione (Legge 107-1990, D.M. 25 gennaio 2001, D.M. 3 marzo 2005) In Italia, l'idoneità alla donazione di sangue intero e di ogni singolo emocomponente è attualmente attribuita in base a quanto previsto dal DM 3 marzo 2005. La visita medica, prevista dal D.M., è finalizzata all’accertamento dell’idoneità alla donazione e prevede: − − − − − anamnesi esame obiettivo accertamento dei requisiti fisici giudizio di idoneità acquisizione del consenso informato 11 Anamnesi L’anamnesi è raccolta tramite il questionario previsto dal D.M. 3 marzo 2005 ed il colloquio medico.  Il candidato donatore deve essere informato della possibilità di trasmettere, donando sangue intero o soltanto alcuni emocomponenti, talune malattie (epatiti, AIDS, sifilide).  Il candidato donatore deve essere richiamato alla propria responsabilità nei confronti del ricevente ed invitato ad astenersi dalla donazione qualora fosse incorso in comportamenti a rischio.  Lo scambio di informazioni tra donatore e medico richiede la massima riservatezza.  Il medico deve accertarsi che il donatore abbia compreso le domande sullo stato di salute ed i criteri di esclusione. 12 Criteri di protezione del donatore Preliminarmente alla donazione il medico responsabile della selezione verifica (tenendo conto del tipo di donazione) i seguenti requisiti:             Età del donatore Peso del donatore Emoglobina pre-donazione Conta delle piastrine pre-donazione Conta globuli bianchi Protidemia PT e PTT Pressione arteriosa Frequenza cardiaca Calo ponderale Intervallo minimo fra due donazioni Numero massimo di donazioni annuali consentito 13 IL PANORAMA NAZIONALE ED EUROPEO Riferimenti Legislativi •Legge 219/05 •DL 261/2007 •DL 191/2007 Un paziente, ovunque si trovi in Europa, ha diritto a ricevere un trattamento terapeutico efficace, sicuro, standardizzato, in qualità 14 TERMINI DI ADEGUAMENTO Chi non raggiunge gli standard previsti dalla norma, non può scambiare emocomponenti alla pari 31/12/2014 15 LA SITUAZIONE ATTUALE Nuovi donatori per mantenere autosufficienza MA • Popolazione presenta un’alta incidenza di infezioni virali (endemia) • Immigrazione residuale in condizioni di promiscuità ed a precarie condizioni igieniche Aumento prevalenza della positività per malattie infettive trasmissibili 16 LA REGIONE CAMPANIA: I PUNTI CRITICI • Ridotta efficienza Sistema Trasfusionale Elevato numero di ST Indice basso donazioni/ abitante Scarsa produttività Migrazio ne sanitaria Malattie infettive 17 LA PREMESSA 1. Procedere ad una attenta analisi dell’assetto complessivo e degli indici che lo caratterizzano 2. Trasformare le attuali non conformità in opportunità di miglioramento 3. Delineare un programma di interventi che ci porti nell’arco di un triennio a modificare significativamente gli attuali indicatori negativi che contraddistinguono la nostra Regione 18 IL PIANO D’AZIONE 19 OBIETTIVI STRATEGICI • Normalizzare il livello di sicurezza del sangue e degli emocomponenti prodotti nella rete trasfusionale regionale nei riguardi delle malattie infettive trasmissibili. 20 OBIETTIVI STRATEGICI • Applicare i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi di cui all’Accordo Stato Regioni 2010 e le linee guida per l’accreditamento DL 219/2005 nei ST e nelle UdR gestite dalle Associazioni 21 OBIETTIVI STRATEGICI • Realizzare l’accreditamento istituzionale dei ST e delle UdR in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato Regioni ed alla Legge 219/2005 22 OBIETTIVI STRATEGICI • Razionalizzare, mediante idonea riprogrammazione, l’assetto organizzativo della rete trasfusionale regionale al fine di garantire un più elevato livello di sicurezza, qualità e standardizzazione degli emocomponenti e delle prestazioni erogate, e produrre economie di scala a vantaggio della complessiva efficienza del sistema 23 I PROTAGONISTI Per programmare le necessarie modifiche, attuarle e verificarne i risultati raggiunti occorre SINERGIA tra: • Operatori dei ST • Associazioni di volontariato • Struttura Regionale di Coordinamento 24 FINALITA’ Aumentare l’efficienza complessiva del Sistema Trasfusionale Campano 25 IL PROGRAMMA OPERATIVO 1. Indispensabile definire le strategie più opportune per ridurre al minimo il rischio di arruolare come potenziali donatori soggetti portatori di agenti virali. 26 IL PROGRAMMA OPERATIVO 2. Recepire e applicare Accordo StatoRegioni su Requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi, sia per i ST che per le Unità di raccolta fisse e mobili. Formazione permanente del personale 27 IL PROGRAMMA OPERATIVO 3.Implementare un sistema qualità da vena a vena (donatore – paziente) 28 IL PROGRAMMA OPERATIVO 4.Razionalizzare il n° di ST esistenti Concentrare le attività per competenza Motivare gli operatori dei ST 29 PRODUZIONE E USO DEGLI EMOCOMPONENTI • Mantenere l’autosufficienza • Aumentare l’attività COBUS • Incrementare la produzione del plasma • Ridurre l’uso clinico del plasma • Ridurre il consumo di albumina 30 LE FORMULE VINCENTI  + EFFICIENZA  - COSTI  + QUALITÀ = Vantaggi notevoli e duraturi per tutti 31 OPPORTUNITÀ DI CRESCITA L’analisi degli indici della Regione Campania ci colloca attualmente in una zona grigia del panorama nazionale, che non è adeguata nè alle nostre tradizioni nè alle nostre capacità. Abbiamo i mezzi e la cultura necessari per migliorare ed adeguarci allo sforzo che l’Italia sta compiendo per restare in Europa. 32 UN MODELLO DA ESPORTARE Solo con il convinto contributo di tutti gli attori, il Sistema Trasfusionale Regionale può cogliere questa irripetibile occasione per recuperare efficienza e qualità, con la certezza che, da una azione sinergica di tutti i protagonisti e abbandonando ogni pregiudizio, deriveranno non solo vantaggi per pazienti, donatori, operatori e Istituzioni, ma anche un modello di organizzazione da esportare. 33 Grazie 34