bijsluiter - College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
RVG 34729, BE316994, BE317003, BE384657, BE333121
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
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BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
irinotecanhydrochloridetrihydraat/chlorhydrate d'irinotécan trihydraté/
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecanhydrochloridetrihydraat, het werkzame bestanddeel van Irinotecan, is een stof uit de groep van
de cytostatica. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.
Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in de dikke darm of de
endeldarm in een gevorderd stadium, eventueel in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor een van de andere bestanddelen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

als u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft

als u zwanger bent of borstvoeding geeft

als u door een verminderde werking van de lever verhoogde concentraties bilirubine in het bloed
heeft (meer dan 3 maal de normale waarde); u wordt hierop getest

als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft; u wordt hierop getest
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Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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

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als u in een zeer slechte conditie verkeert
als u gelijktijdig middelen gebruikt die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen
bestemd. Extra voorzichtigheid is gewenst bij gebruik door ouderen.
Omdat Irinotecaneen geneesmiddel tegen kanker is zal het worden toegediend in een speciale afdeling
onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten
tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.
1) De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan
Tijdens toediening van dit middel (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last krijgen van een
of meer van de volgende symptomen:

diarree

zweten

buikpijn

tranende ogen

problemen met zien

opvallend veel speekselvorming.
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom, die behandeld kan worden
(met atropine). Als u één van deze symptomen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, die zal u de
noodzakelijke behandeling geven.
2) De dag na de behandeling met Irinotecan Aurobindo(AB) tot aan de volgende behandeling
Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe
behandeling en toezicht nodig zijn.
Diarree
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Aurobindo(AB) optreedt ("late diarree")
kan dat zeer ernstige gevolgen hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze
vorm van diarree dient zo snel mogelijk te worden behandeld en gecontroleerd. Doe daarom het volgende
zodra u dunne ontlasting krijgt:
1. Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies
zoals u is voorgeschreven. Aangeraden wordt loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2
uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling dient voortgezet to worden gedurende tenminste 12
uur na de Iaatste vloeibare
ontlasting en mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
2. Drink direct grote hoeveelheden dranken en rehydratieoplossingen (ook wel ORS genoemd) (water,
sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS).
3. Breng snel de arts die u behandelt met Irinotecan Aurobindo(AB) op de hoogte of, indien deze niet
aanwezig is, de afdeling waar Irinotecan Aurobindo is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op
de hoogte zijn van de diarree.
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U dient direct een arts te waarschuwen indien u behalve diarree ook last heeft van:

misselijkheid en overgeven

koorts

aanhoudend diarree, ook na 48 uur behandeling hiervan.
Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw
arts en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg nauwkeurig alle aanwijzingen van de
arts. Het antidiarreegeneesmiddel dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te
behandelen. U mag het antidiarreemiddel ook niet gebruiken ter preventie van diarree, ook al had u bij
een eerdere behandeling met Irinotecan ook last van late diarree.
Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als
u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C), raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende
afdeling, zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.
Misselijkheid en braken
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.
Neutropenie
Dit middel kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van
belang zijn voor het tegengaan van infecties (neutropenie). Neutropenie wordt vaak gezien tijdens
behandeling met Irinotecan en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts zal uw bloed
daarom regelmatig controleren. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en nauwgezet
gecontroleerd te worden.
Moeilijkheden met ademhaling
Indien u moeite krijgt met ademhalen raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.
Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met Irinotecan en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te
worden gecontroleerd door middel van bloedtesten.
Als u een van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, raadpleeg dan
direct uw arts of de behandelende afdeling.
Verminderde nierfunctie
Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft, het gebruik wordt niet aanbevolen omdat Irinotecan bij deze
groep patiënten niet is onderzocht.
Kinderen
Irinotecan mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Irinotecan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dit dan uw arts.
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Dit geldt ook voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van dit middel veranderen, zoals ketoconazol (tegen
schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie
(carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne). Kruidengeneesmiddelen die Sint Janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten, kunnen het effect van dit middel verlagen en mogen daarom niet tijdens de
behandelingen worden gebruikt.
Als u een operatie moet ondergaan vertel uw arts of anesthesist dat u behandeld wordt met Irinotecan,
want het effect van sommige geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Gebruik dit middel niet wanneer u zwanger bent. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen
om zwanger te worden. Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie dienen
anticonceptiva te worden gebruikt door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, zodat kans op
zwangerschap wordt uitgesloten. Mocht u toch zwanger raken tijdens de behandelperiode raadpleeg dan
direct uw arts.
Borstvoeding
Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met irinotecan de rijvaardigheid en het
gebruik van machines beïnvloeden. Als u onzeker bent raadpleeg dan uw arts.
Binnen 24 uur na toediening van dit middel kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen
optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze verschijnselen
krijgt.
Irinotecan bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3.
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit middel wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten. De hoeveelheid die
wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene conditie. Het hangt ook af van
eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte
bepalen om de dosering te kunnen vaststellen.

als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaalgesproken worden behandeld met
alleen irinotecan met een startdosering van 350 mg/m2 elke 3 weken

als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad is de aanbevolen dosering 180 mg/m2 Irinotecan
eenmaal per 2 weken, gevolgd door folinezuur en 5-fluorouracil.
Deze doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld, afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen
die bij u optreden.
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4.
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MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Uw arts zal met u de bijwerkingen bespreken en uitleggen wat de voordelen en de
risico’s van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen direct te worden behandeld, zie ook de
informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

bloedproblemen: verminderd aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie), verminderd aantal
bloedplaatjes (thrombocytopenie), bloedarmoede (anemie)

late diarree

misselijkheid, braken

haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan)
in combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (SGPT,
SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen, welke optreden binnen 24 uur na de
start van de behandeling, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn,
rode, pijnlijke en jeukende ogen (conjunctivitis), loopneus (rhinitis), lage bloeddruk, verwijding van
bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend, ziek gevoel, duizeligheid, gezichtsstoornissen,
pupilvernauwing, waterige ogen en toegenomen speekselvorming

koorts, infecties

koorts samenhangend met een verminderd aantal witte bloedlichaampjes

uitdroging, meestal door diarree en/of braken

verstopping

vermoeidheid

toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

allergische reacties

lichte huidreacties, reakties op de plaats van infusie

vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen

longafwijkingen (interstitiële longziekte)

darmblokkade

maagdarmbloedingen

buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (colitis pseudomembranacea)

soms treden een verminderde nierwerking (nierinsufficiëntie), lage bloeddruk of hartfalen op in
patiënten die uitdroging door diarree en/of braken hebben doorgemaakt of bloedvergiftiging.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reakties). Als dit optreedt dient u direct
een arts te waarschuwen
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


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spiersamentrekkingen, spierkrampen of tintelingen (paresthesie)
ontsteking van de dikke darm of blinde darm
darmperforatie, gebrek aan eetlust, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen
alvleesklierontsteking
verhoging van bloeddruk gedurende en na toediening
verlaagde bloedconcentraties van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

voorbijgaande spraakstoornissen

toegenomen bloedwaarden van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.







HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bevriezen.
Voor éénmalig gebruik.
Houd de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket van de flacon achter "Niet te gebruiken na" of “Exp”. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
Indien bereiding en verdunning onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd kan de
oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij maximaal 30°C of 48 uur indien bewaard bij 2°8°C (koelkast).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan

Het werkzame bestanddeel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.

Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat per ml,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
Een flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Een flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
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Een flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Een flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
De andere bestanddelen zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor
injectie.
Hoe ziet dit middel eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot
lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootten

1x2 ml flacon

1x5 ml flacon

5x5 ml flacon

1x15 ml flacon

1x25 ml flacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning

Aurobindo Pharma BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fabrikant

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Denemarken

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest, Roemenië

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italië/Italie(n)
Registratienummers:
Nederland
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 34729
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België:
Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Tjechië, Slowakije: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Duitsland:
Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken, Estland, , IJsland, Noorwegen, Zweden:
Irinotecan Actavis
Letland:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finland:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanje:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Frankrijk:
Irinotecan Arrow 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenië:
Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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Ierland:
Malta:
Portugal:
UK:
Italië
Nederland
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Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
Irinotecano Actavis
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Irinotican Aurobindo
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.
Notice : Information de l'utilisateur
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu’Irinotecan AB et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan AB?
3. Comment utiliser Irinotecan AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irinotecan AB?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU’IRINOTECAN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Irinotecan AB appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
Irinotecan AB est utilisé dans le traitement du cancer avancé du colon ou du rectum chez l’adulte, soit en
association avec d’autres médicaments, soit seul.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
IRINOTECAN AB?
N’utilisez jamais Irinotecan AB
 si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
 si vous avez une maladie de l'intestin ou des antécédents d’obstruction intestinale
 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
 si vous avez une bilirubinémie (bilirubine dans le sang) (supérieure à 3 fois la limite supérieure
normale)
 si vous avez une insuffisance médullaire sévère
 si vous êtes en mauvaise condition générale (évaluée par un standard international)
 si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Irinotecan AB.
Ce médicament est uniquement destiné à l’adulte. Une attention particulière est nécessaire pour les
patients âgés.
Irinotecan AB étant un médicament anti-cancéreux, il vous sera administré dans une unité spécialisée et
sous la supervision d’un médecin spécialisé dans l’utilisation de médicaments anti-cancéreux. Le
personnel de l’unité vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement.
Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
1) Les premières 24 heures après administration d’Irinotecan AB
Pendant l’administration d’Irinotecan AB (30 à 90 minutes) et peu après l’administration vous pouvez
ressentir certains des symptômes suivants :
 diarrhée
 transpiration
 douleurs abdominales
 larmoiements
 troubles visuels
 salivation excessive
Le terme médical pour ces symptômes est ‘syndrome aigu de type cholinergique’ ce qui peut être traité
(avec de l’atropine). Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin qui
vous donnera tout traitement nécessaire.
2) Du jour suivant le traitement avec Irinotecan AB jusqu’au traitement suivant
Pendant cette période vous pouvez ressentir des symptômes variés qui peuvent être sérieux et nécessiter
un traitement immédiat et une surveillance étroite.
 Diarrhée
Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l'administration d’Irinotecan AB (« diarrhée
retardée »), elle peut être sérieuse. Elle est souvent observée environ 5 jours après l’administration. La
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diarrhée doit être traitée immédiatement et sous surveillance étroite. Vous devez sans tarder, dès la
première selle liquide :
1. Prendre immédiatement le traitement anti-diarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin,
exactement comme il/elle vous l’a dit. Le traitement ne doit pas être modifié sans l’avis du médecin.
Le traitement anti-diarrhéique recommandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg
toutes les 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué au moins pendant 12
heures après la dernière selle liquide. La dose recommandée de lopéramide ne doit pas être prise
pendant plus de 48 heures.
2. Boire immédiatement des quantités abondantes d'eau et de fluides de réhydratation (par exemple :
eau, eau gazeuse, sodas, soupes ou thérapie orale de réhydratation).
3. Avertir en urgence le médecin qui surveille le traitement, et lui parler de la diarrhée. Si vous ne
pouvez pas joindre le médecin, contactez le service de l’hôpital supervisant le traitement avec
Irinotecan AB . Il est très important qu’ils sont au courant de la diarrhée.
Vous devez immédiatement informer le médecin, ou le service surveillant le traitement, si
 vous avez des nausées et vomissements, ainsi que la diarrhée
 vous avez de la fièvre accompagnée de diarrhée
 vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique
Attention ! Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celui prescrit par votre médecin et les
fluides décrits ci-dessus. Suivez les instructions du médecin. Le traitement anti-diarrhéique ne doit pas
être utilisé pour prévenir un prochain épisode de diarrhée, même si vous avez déjà eu un épisode de
diarrhée retardée lors de cycles précédents.
 Fièvre
Si la température corporelle dépasse 38°C, ce peut être un signe d’infection, en particulier si vous avez
également la diarrhée. Si vous avez de la fièvre (supérieure à 38°C), il faut avertir immédiatement le
médecin ou le service afin qu’ils vous donnent tout traitement nécessaire.
 Nausées et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou le service.
 Neutropénie
Irinotecan AB peut entraîner une diminution du nombre de certains globules blancs qui jouent un rôle
important contre les infections. Cela s’appelle une neutropénie. Cette neutropénie survient assez
fréquemment au cours du traitement avec Irinotecan AB et est réversible. Votre médecin doit prévoir des
tests sanguins réguliers afin de surveiller ces globules blancs. La neutropénie est sérieuse et doit être
traitée immédiatement et surveillée étroitement.
 Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.

Insuffisance hépatique
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
RVG 34729, BE316994, BE317003, BE384657, BE333121
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Avant de débuter le traitement avec Irinotecan AB, et avant chaque cycle de traitement suivant, la
fonction hépatique doit être surveillée (par des tests sanguins).
Après votre sortie de l’hôpital, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits, vous devez
joindre immédiatement le médecin ou le service supervisant le traitement d’Irinotecan AB .
 Insuffisance rénale
Ce médicament n’ayant pas été testé chez les patients avec des problèmes rénaux, demandez l’avis de
votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Enfants
Irinotecan AB ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Irinotecan AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de
prendre tout autre médicament.
Ceci est également valable pour les médicaments à base de plantes, les vitamines et minéraux fortement
dosés.
Certains médicaments peuvent altérer l'efficacité d’Irinotecan AB , par exemple le kétoconazole (pour le
traitement des infections fongiques), la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose), et certains
médicaments pour le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
Le remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris en même temps
que Irinotecan AB ni entre les traitements, car il peut diminuer l’effet de l’irinotécan.
Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou l’anesthésiste que vous prenez ce médicament car il
peut altérer l’effet de certains médicaments durant l’opération.
Grossesse, allaitement et fertilité
Irinotecan AB ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes. Des mesures contraceptives doivent
être prises par les patients féminins et masculins pendant le traitement et au moins 3 mois après l’arrêt du
traitement. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre
médecin.
L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par l’irinotécan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, Irinotecan AB peut entraîner des effets secondaires qui altèrent l’aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si
vous avez un doute.
Irinotecan AB peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les premières
24 heures après l'administration d’Irinotecan AB. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire des
véhicules ni utiliser des outils ou des machines.
Irinotecan AB contient du sorbitol
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le/la avant de prendre
ce médicament.
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN AB?
Irinotecan AB doit être administré en perfusion dans vos veines pendant une durée de 30 à 90 minutes.
La quantité de perfusion administrée dépend de votre âge, votre taille et votre état médical général. Elle
dépend également des autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votre médecin calculera
votre surface corporelle en mètres carrés (m²).
 si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec
Irinotecan AB seul à la dose de 350 mg/m² toutes les 3 semaines.
 Si vous n’avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m²
d’Irinotecan AB toutes les 2 semaines. Ceci sera suivi d’aide folinique et de 5-fluorouracile.
Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction de votre état général et des effets
indésirables que vous pourrez ressentir.
Si vous avez reçu plus d’Irinotecan AB que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera de ces effets indésirables
avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre traitement.
Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement. Ces effets sont :





diarrhée.
diminution du nombre des granulocytes neutrophiles, certains globules blancs qui jouent un rôle
imprtant contre les infections.
nausées et vomissements.
fièvre.
difficultés respiratoires (symptôme possible d’une réaction d’hypersensibilité sévère).
Voir également les informations de la rubrique « Avertissements et précautions ».
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
 troubles sanguins : neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs),
thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie.
 diarrhée retardée.
 chute des cheveux (les cheveux repoussent après l’arrêt du traitement).
 en association, élévation sérique transitoire de certaines enzymes (ALAT, ASAT, phosphatases
alcalines) ou de la bilirubine.
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
 syndrome aigu de type cholinergique : les principaux symptômes sont la diarrhée précoce et de
nombreux autres symptômes, tels que douleurs abdominales, yeux rouges, enflammés qui démangent
et larmoiements (conjonctivite), nez qui coule (rhinite), tension artérielle basse, vasodilatation,
transpiration, refroidissement, sensation de malaise général et d’être malade, vertiges, troubles
visuels, contraction des pupilles, larmoiements et salivation excessive survenant pendant ou dans les
premières 24 heures suivant la perfusion d’Irinotecan AB .
 infections.
 fièvre associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs.
 déshydratation, fréquemment associée avec une diarrhée et/ou vomissements.
 constipation.
 fatigue.
 augmentation du taux d’enzymes hépatiques et de créatinine dans le sang.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
 réactions allergiques.
 réactions cutanées peu sévères ; réactions peu sévères au site de perfusion.
 effets précoces tels que difficultés respiratoires.
 atteintes pulmonaires (maladie pulmonaire interstitielle).
 occlusion intestinale.
 hémorragie gastro-intestinale.
 douleurs abdominales et inflammation entraînant une diarrhée (état connu sous le nom de colite
pseudomembraneuse).
 des cas peu fréquents d’insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculaire ont été
observés chez des patients qui ont eu des épisodes de déshydratation associée à de la diarrhée et/ou
des vomissements ou une septicémie.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1.000)
 réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes). En cas de survenue, vous
devez immédiatement prévenir votre médecin.
 effets précoces tels que contractions musculaires ou crampes et engourdissement (paresthésie).
 inflammation du colon, y compris l’appendice.
 perforation intestinale, anorexie, douleur abdominale, inflammation des muqueuses.
 inflammation du pancréas.
 hypertension pendant et suivant l’administration.
 diminution des taux de potassium et de sodium sanguins, le plus souvent liée à une diarrhée et des
vomissements.
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10.000)
 troubles transitoires de la parole.
 augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres et les graisses
Déclaration des effets secondaires
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des
médicaments et produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, place Victor Horta, 40/40, B1060 BRUXELLES
Site internet: www.fagg-afmps.be
Courriel: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas congeler. Pour usage unique seulement.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le produit doit être dilué et utilisé immédiatement après ouverture.
Si elle est préparée aseptiquement, la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures à une
température ne dépassant pas 30°C et pendant 48 heures à 2-8°C (par exemple dans un réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Irinotecan AB
 la substance active est le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté équivalent à
17,33 mg d’irinotécan.
 un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
 un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
 un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.
 un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
 les autres composants sont : sorbitol E420, acide lactique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
et eau pour préparations injectables.
Aspect d’Irinotecan AB et contenu de l’emballage extérieur
Irinotecan AB 20mg/ml solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à légèrement
jaune.
Conditionnements
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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1 flacon de 2 ml
1 flacon de 5 ml
5 flacons de 5 ml
1 flacon de 15 ml
1 flacon de 25 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabrikant
Titulaire de l’Autorisation

Aurobindo Pharma BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Fabrikant

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Denemarken/Danemark/Dänemark

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest,
Roemenië/Roumanie/Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italië/Italie(n)
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché:
Nederland
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 34729
België
Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie:
2 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE316994
5 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE317003
15 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE384657
25 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE333121
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Oostenrijk:
Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België:
Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Tjechië, Slowakije: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Duitsland:
Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken, Estland, , IJsland, Noorwegen, Zweden:
Irinotecan Actavis
Letland:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finland:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanje:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Frankrijk:
Irinotecan Arrow 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenië:
Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ierland:
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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Malta:
Portugal:
UK:
Italië
Nederland
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Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
Irinotecano Actavis
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Irinotican Aurobindo
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Irinotecan AB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan AB beachten?
3.
Wie ist Irinotecan AB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan AB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan AB gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika (Anti-Krebs-Mittel).
Irinotecan AB wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen
angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN AB
BEACHTEN?
Irinotecan AB darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Irinotecan AB sind.
 wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten.
 wenn Sie schwanger sind oder stillen.
 wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (über dem 3fachen des oberen Normalwertes).
 wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben.
 wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (nach einer internationalen Richtgröße).
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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
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wenn Sie gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum perforatum) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Irinotecan AB anwenden.
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen.
Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht notwendig.
Irinotecan AB ist ein Anti-Krebs-Mittel, das Ihnen in einem speziellen Zentrum und unter der Aufsicht
eines auf den Gebrauch von Anti-Krebs-Mitteln spezialisierten Arztes verabreicht wird. Das
Klinikpersonal wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während und nach der Behandlung
ergreifen müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.
1.
Der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan AB
Während der Anwendung von Irinotecan AB (30 – 90 min.) und kurz danach können Sie die folgenden
Symptome bekommen:
 Durchfall
 Schwitzen
 Bauchschmerzen
 tränende Augen
 Sehstörungen
 Übermäßiger Speichelfluss
Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelbar
ist (mit Atropin). Wenn Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit,
der die notwendige Behandlung beginnen wird.
2.
Vom zweiten Tag nach der Behandlung mit Irinotecan AB bis zum nächsten Behandlungszyklus
Während dieses Zeitraums können bei Ihnen verschiedene Symptome auftreten, die schwerwiegend sein
können und unverzüglich behandelt und überwacht werden müssen.
 Durchfall
Wenn Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan AB auftritt („verspäteter
Durchfall“), kann dieser schwerwiegend sein. Oftmals tritt er 5 Tage nach der Behandlung auf. Der
Durchfall muss sofort behandelt werden und engmaschig überwacht werden. Beim ersten flüssigen
Stuhl muss sofort wie folgt vorgegangen werden:
1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein.
Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen abgewichen werden. Das empfohlene
Antidiarrhoikum ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch
während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl
durchgeführt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf keinesfalls länger als 48 Stunden
eingenommen werden.
2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser sowie salzhaltige Getränke (wie z. B. Wasser,
Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder rehydrierende Getränke).
3. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten Sie ihm/sie
über den Durchfall. Ist der Arzt nicht erreichbar, setzen Sie sich mit dem Zentrum ins Krankenhaus
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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in Verbindung, das die Irinotecan AB-Behandlung betreut. Es ist sehr wichtig, dass diese Kenntnis
von Ihrem Durchfall haben.
Sie müssen unmittelbar Ihrem Arzt oder der betreuenden Klinik mitteilen, wenn
– Sie Übelkeit und Erbrechen sowie Durchfall haben
– Sie Fieber sowie Durchfall haben
– Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Behandlung dagegen noch Durchfall haben
Achtung: Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das von Ihrem Arzt verordnete und die
oben beschriebenen Getränke ein. Folgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Behandlung gegen
Durchfall darf nicht vorsorglich durchgeführt werden, um einen neuerlichen Durchfall zu verhindern,
auch dann nicht, wenn Sie während vorheriger Zyklen einen verspäteten Durchfall hatten.
 Fieber
Wenn die Körpertemperatur auf über 38°C ansteigt, kann dies ein Anzeichen einer Infektion sein,
insbesondere wenn Sie Durchfall haben. Wenn Sie Fieber (über 38°C) haben, informieren Sie sofort
den Arzt, oder die Klinik, damit eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
 Übelkeit und Erbrechen
Treten Übelkeit und/oder Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt oder die Klinik zu
informieren.
 Neutropenie
Irinotecan AB kann eine Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die bei der
Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Dies wird Neutropenie genannt.
Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan AB auf und bildet sich wieder zurück.
Ihr Arzt sollte regelmäßige Bluttests zur Überprüfung dieser weißen Blutzellen durchführen.
Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung und sollte sofort und unter sorgfältiger Beobachtung
behandelt werden.
 Atemwegserkrankungen
Wenn Sie irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
 Verminderte Leberfunktion
Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan AB und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus
sollte die Leberfunktion (durch Bluttests) überprüft werden.
Falls eines oder mehrere der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, nachdem Sie aus dem
Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder das
Krankenhaus, das die Irinotecan AB-Behandlung betreut, in Verbindung setzen.
 Verminderte Nierenfunktion
Da dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion untersucht wurde,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Nierenerkrankungen haben.
Kinder und Jugendliche
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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Irinotecan darf Kindern nicht verabreicht werden.
Anwendung von Irinotecan AB mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt
auch für pflanzliche Arzneimittel, starke Vitaminpräparate und Mineralien.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan AB verändern, z. B. Ketoconazol (zur
Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und einige Arzneimittel
zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).
Das pflanzliche Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan AB
angewendet werden, auch nicht zwischen den Behandlungszyklen, da es die Wirkung von Irinotecan
verringern kann.
Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Anästhesisten mit, dass Sie
dieses Arzneimittel anwenden, da es die Wirkung einiger während der Operation verwendeten
Arzneimittel beeinflussen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Irinotecan AB darf in der Schwangerschaft nicht angewandt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl männliche wie weibliche
Patienten müssen während der Behandlung und mindestens drei Monate lang nach Therapieende
empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Falls es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen sollte,
ist umgehend der behandelnde Arzt zu informieren.
Für die Dauer der Behandlung mit Irinotecan muss das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Irinotecan AB kann in einigen Fällen Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit ein Fahrzeug zu
führen und Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan AB können Sie Schwindel oder
Sehstörungen empfinden. Tritt dies auf, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen.
Irinotecan AB enthält Sorbitol und Natrium
Bitte nehmen Sie Irinotecan AB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und kann daher als praktisch
natriumfrei betrachtet werden.
3.
WIE IST IRINOTECAN AB ANZUWENDEN?
Irinotecan AB wird über einen Zeitraum von 30 – 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Die
Menge der Infusion richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und allgemeinen medizinischen
Bedingungen. Sie wird auch von anderen Behandlungen abhängen, die Sie gegen Ihren Krebs bekommen.
Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quatdratmetern (m²) berechnen.
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
RVG 34729, BE316994, BE317003, BE384657, BE333121
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Wenn Sie früher schon einmal mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit
Irinotecan AB allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen behandelt.
Wenn Sie vorher keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m²
Irinotecan AB alle zwei Wochen bekommen. Dies wird gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und auftretenden Nebenwirkungen
angepasst.
Wenn Sie mehr Irinotecan AB bekommen haben wie nötig, kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt, dem
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile
der Behandlung erklären.
Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Diese Nebenwirkungen sind:
 Durchfall.
 Eine Verringerung der Zahl der neutrophiler Granulocyten, bestimmter weißer Blutzellen, die bei der
Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen.
 Übelkeit, Erbrechen.
 Fieber.
 Atemwegserkrankungen (möglichen Symptome einer schwere Überempfindlichkeitsreaktion.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan AB
ist erforderlich“.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
 Störungen des Blutsystems: Neutropenie (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen),
Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchenzahl), Anämie.
 Verspäteter Durchfall.
 Haarausfall (nach Ende der Behandlung wachsen die Haare wieder).
 Bei Kombinationsbehandlung vorübergehender Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT,
SGOT, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
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Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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Akutes cholinerges Syndrom: Als wesentliche Symptome gelten ein früh einsetzender Durchfall und
andere Symptome, wie Bauchschmerzen; rote, wunde, juckende oder tränende Augen
(Konjunktivitis); laufende Nase (Rhinitis); Absinken des Blutdrucks; Blutgefäßerweiterung ;
Schwitzen, Schüttelfrost; Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, Pupillenenge, Tränenfluss und
erhöhter Speichelfluss. Diese Symptome treten während der Infusion von Irinotecan AB oder in den
ersten 24 Stunden danach auf.
Fieber, Infektionen.
Fieber in Verbindung mit einer starken Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen.
Dehydrierung, normalerweise im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen.
Verstopfung.
Erschöpfung.
Erhöhte Spiegel von Leberenzymen und Kreatinin im Blut.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
 Allergische Reaktionen.
 Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle.
 Frühe Effekte wie Atemnot.
 Erkrankungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankungen).
 intestinale Obstruktion.
 Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
 Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (sogenannte pseudomembranöse
Colitis).
 Seltene Fälle von Niereninsuffizienz, Blutdruckabfall oder Herz-Kreislaufversagen wurden bei
Patienten beobachtet, die unter zeitweiser Dehydrierung im Zusammenhang mit Durchfall und/oder
Erbrechen oder Sepsis (Blutvergiftung) litten.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
 Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Treten diese auf,
müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.
 Früh einsetzende Nebenwirkungen wie Muskelkontraktionen oder Krämpfe und Parästhesien
(Missempfindungen).
 Dickdarmentzündung einschließlich Blinddarmentzündung.
 Darmwandperforation, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute.
 Bauchspeicheldrüsenentzündung.
 Blutdruckanstieg während der Verabreichung und danach.
 Verminderte Natrium- und Kaliumspiegel im Blut, meist im Zusammenhang mit Durchfall und
Erbrechen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen ):
 Vorübergehende Sprachstörungen.
 Anstieg einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette zerlegen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
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Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST IRINOTECAN AB AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht einfrieren.
Nur zum Einmalgebrauch.
Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel muss unmittelbar nach dem Öffnen verdünnt und verbraucht werden.
Bei steriler Zubereitung kann die Lösung über 24 Stunden bei Temperaturen von bis zu 30°C und über 48
Stunden bei 2–8°C (z. B. im Kühlschrank) aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Irinotecan AB enthält
 Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
 Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
 Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
 Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
 Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
 Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E420, Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser
für Injektionszwecke.
Wie Irinotecan AB aussieht und Inhalt der Packung
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder
leicht gelbliche Lösung.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 2 ml
1 Durchstechflasche mit 5 ml
5 Durchstechflaschen mit 5 ml
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
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1 Durchstechflasche mit 15 ml
1 Durchstechflasche mit 25 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Internehmer
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Aurobindo Pharma BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Hersteller
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Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Denemarken/Danemark/Dänemark

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest,
Roemenië/Roumanie/Rumänien
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Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italië/Italie(n)
Zulassungsnummern:
Nederland
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie:
RVG 34729
België
Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie:
2 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE316994
5 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE317003
15 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE384657
25 ml injectieflacon / flacon / Durchstechflasche: BE333121
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Oostenrijk:
Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België:
Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Tjechië, Slowakije: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Duitsland:
Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken, Estland, , IJsland, Noorwegen, Zweden:
Irinotecan Actavis
Letland:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litouwen:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finland:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanje:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Frankrijk:
Irinotecan Arrow 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije:
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenië:
Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ierland:
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
Malta:
Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan AB 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan AB 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infosuionslösung
RVG 34729, BE316994, BE317003, BE384657, BE333121
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Portugal:
UK:
Italië
Nederland
Rev.nr. 1702
Pag. 2 van 24
Irinotecano Actavis
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Irinotican Aurobindo
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in/La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est/Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in februari 2017.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.

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