Bijsluiter PDF - CBG-MEB

Sandoz B.V.
®
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
1.3.1.2 Labelling
Page 1/4
1312-v7
mei 2014
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD:
40 mg / 2 ml doosje
100 mg/ 5 ml doosje
150 mg / 7.5 ml doosje
300 mg / 15 ml doosje & etiket
500 mg / 25 ml doosje & etiket
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml:
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/ 2
ml)
Elke injectieflacon van 7,5 ml bevat 150 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/ 2
ml)
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/ 2
ml)
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/ 2
ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat melkzuur, sorbitol (E420), natriumhydroxide, water voor injectie
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Concentraat voor oplossing voor infusie
Sandoz B.V.
®
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
1.3.1.2 Labelling
Page 2/4
1312-v7
mei 2014
1 injectieflacon (5 injectieflacons, 10 injectieflacons) met 2 ml concentraat voor oplossing
voor infusie
1 injectieflacon (5 injectieflacons, 10 injectieflacons) met 5 ml concentraat voor oplossing
voor infusie
1 injectieflacon (5 injectieflacons, 10 injectieflacons) met 7,5 ml concentraat voor
oplossing voor infusie
1 injectieflacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneuze infusie na verdunning.
Voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het verdunde product: zie de bijsluiter.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Ongebruikt product of afval materiaal moet worden weggegooid volgens de lokale
voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz B.V.
®
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
1.3.1.2 Labelling
RVG 33076
13.
PARTIJNUMMER
Chargenr.:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
U.R.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE OVER BRAILLE
Niet van toepassing.
Page 3/4
1312-v7
mei 2014
Sandoz B.V.
®
Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
1.3.1.2 Labelling
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket van de injectieflacon
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
150 mg/7,5 m
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik na verdunning.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Chargenr.:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
40 mg/2 ml (20mg/ml)
100 mg/5 ml (20mg/ml)
150 mg/7,5 ml (20mg/ml)
6.
OVERIGE
Cytotoxisch
RVG 33076 U.R.
Page 4/4
1312-v7
mei 2014

Download Report