STTE-001-04 ＜製品番号：612-085、612-098、652-014、11291775、11291776＞ 2017 年 2 月改訂(第 5 版)（新記載要領に基づく改訂） 医療機器承認番号：21200BZY00226000 2015 年 2 月改訂(第 4 版) 機械器具(12) 理学診療用器具 管理医療機器 一般的名称：超音波プローブ穿刺用キット JMDN コード：70017000 シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット * 再使用禁止（ブラケット以外） 3.プローブカバーの一般的名称と JMDN コード 【警告】 本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用す 構成品名 る際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニ 一般的名称 体表面用超音波プ ードルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニ ローブカバー ードルカニューレを本品に挿入する際及び本品に沿って出し プローブカバー 入れを行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜を破損させ、 破損部周辺の組織に熱傷を引き起こす可能性があるため。] 人体開口部用超音 波プローブカバー 術中用超音波プロ ーブカバー 【禁忌・禁止】 再使用禁止。(ブラケット以外) JMDN コード 70014000 70015000 70016000 【使用目的又は効果】 1．プローブカバー ** 【形状・構造及び原理等】 本品は下記製品より構成される。 超音波画像診断装置等のプローブ及び X 線 CT 装置の CT ハンドル等に装着し、診断手技を簡便にすると共に、 1.ブラケット（未滅菌） 二次感染を予防する目的で使用される。 2.ニードルガイドキット ・ニードルガイド 2．バイオプシーニードルガイド／ブラケット ・ニードルインサート バイオプシーニードルガイドをブラケットを介してプローブ ・超音波ゲル あるいは CT ハンドル等に装着し、超音波画像診断装置あ ・輪ゴム るいは X 線 CT 装置等にて監視を行いながら生検を実施 ・プローブカバー することにより、目的部位からの検体採取を正確かつ容易 に行う事を目的に使用される。 ＜形状＞ 1．ブラケット（未滅菌）（代表例） ** 【使用方法等】 1. 適用プローブに対応したブラケットを（【使用方法等】の 「組み合わせて使用する医療機器」の項参照）を選択す る。 注意：本品は各製品番号に対応した適用プローブと併用して使 ニードルガイド 取付部 用すること。[本品は、適用プローブ以外には正確に装着 できず、使用中の脱落、意図しない部位への穿刺等、重篤 2．ニードルガイドキット ニードルインサート な健康被害を招くおそれがあるため。] 原材料: ABS 樹脂 8.5Fr, 14/15/16/17/18/20/21/22/23G 2. ブラケットをプローブに装着する。(ブラケットの形状により、 操作方法が異なる。)。 注意：プローブにブラケットがしっかり固定し、容易に外れないこと を確認すること。[正確に固定されないまま使用すると、穿 刺の際に超音波画像診断装置のモニター画面上のガイド ラインと実際の穿刺経路が一致せず、意図しない部位を穿 刺する等、重篤な健康被害を招くおそれがあるため。] 輪ゴム 超音波ゲル ニードルガイド 原材料: ABS 樹脂 プローブカバー 原材料: ポリエーテルポリウレタン 1/3 STTE-001-04 ＜製品番号：612-085、612-098、652-014、11291775、11291776＞ ＜ニードルの取外し方法＞ （１）シングルアングルブラケット １．ニードルインサートのタブをブラケットの方向に押す。 プローブの目印に合わせ、上下左右の取付けミスに注意し、 2 タブを押し、ニードルインサートとニードルガイドの隙間から、 ブラケットをプローブに装着する。（図１） ニードルを外す。 2 ニードルを外す。 プローブ 1 タブを押す。 ロック ブラケット 図1 (2)マルチアングルブラケット ＜マルチアングルブラケットのロックピンの取り外し方＞ 1)プローブの目印に合わせ、上下左右の取付けミスに注意 1.ロックピンを上方に引きながら右方向（図 a. ②参照）に回 し、ブラケットをプローブに取付ける。 転させる。 2)ニードルガイ取付位置のロックピンを引っ張り、ニードルガ 2.ロックピンをさらに引き、左方向（図 b. ②参照）に回転させ、 イド取付位置を任意の角度に設定する。 ブラケットから取り外す。 注意：角度設定後、ロックピンを根元まで押し込み、しっかり固定 されていることを確認すること。[使用中にニードルガイド 取付位置の角度がずれるおそれがあるため。] 3. 超音波ゲルを注入したプローブカバーを超音波プローブ に被せ、付属の輪ゴム等を用いてプローブカバーを固定 する。 ＜組み合わせて使用する医療機器＞ 本品と併用可能な適用プローブ 注意：使用時には必ず超音波ゲルを注入すること。 その際、プ 本品の製品番号 ローブカバーの継ぎ目がレンズにかからないようにカバ 612-085 ーの位置を調節するとともに、しわや空気を取り除くこと。 適用プローブ テラソン製 10L5V/12L5 プローブ シーメンス製 8L5 プローブ [超音波ゲルを注入しないと、画像が悪くなる可能性があ フクダ電子製 FUT-LA385-12A るため。] 4. ニードルガイドのロックを解除し、ブラケットのニードルガイ ド取付位置にニードルガイドをはめ込む（図 2）。 612-098 テラソン製 4C2/ 5C2 プローブ 652-014 フクダ電子製 FUT-4-9MC プローブ 11291775 シーメンス製 L10-5v 11291776 シーメンス製 C5-2v 注意：ニードルガイドがブラケットにしっかり接続され、ロックさ れていること、およびプローブカバーのたるみ等により 【使用上の注意】 ニードルの穿刺経路に妨げがないことを確認するこ ** ＜重要な基本的注意＞ と。 1. 超音波ゲルは、【使用方法等】に記載の方法に従い、プロ ーブとプローブカバーの間に入れて使用し、それ以外の方 5. 使用するニードルのゲージサイズに対応したインサートを 法では使用しないこと。[超音波ゲルの粘膜及び体液等と 選択する。 の接触は意図されていないため。] 2．使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等がなく 6. ニードルインサート側の矢印と、ニードルガイド側の矢印 ニードルカニューレがスムーズに稼働することを確認の上、 の先端を合わせて、ニードルインサートをニードルガイド 慎重に操作すること。ニードルカニューレがスムーズに稼 に挿入する（図 4）。 動しない場合や抵抗がある場合は使用しないこと。[本品 及び使用するニードルカニューレの公差により、ニードル カニューレのゲージ数と対応する本品のニードルインサー トが適合しないことがあるため。] 3.ニードルの穿刺経路が超音波画像診断装置等のガイドライ ンと一致していることを確認すること。［画面上のガイドライ ンと実際の刺入経路が一致しない場合、意図しない部位 図2 図3 図4 を穿刺するおそれがあるため。］ 注意：ニードルをニードルインサートに挿入する際には、ニード 4．穿刺時（体内にニードルが挿入されている際）には、ブラケ ル先端でニードルインサート側面を削らないように、慎 ットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛から 重に挿入すること。また、ニードル先端でプローブカバ ないよう注意すること。[穿刺時に併用プローブを操作する ーを傷つけないよう注意しながら挿入すること。 等により、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位に過度 の負荷が掛かった場合、ニードルガイドがブラケットから外 れるおそれがあるため。] 2/3 STTE-001-04 ＜製品番号：612-085、612-098、652-014、11291775、11291776＞ 5.穿刺針を挿入すると、人体組織の影響や、穿刺針の種類 等により、穿刺針が曲がって進むことがある。モニター画面 上のガイドラインにて穿刺針先を確認すると共に、穿刺の 際に見られる穿刺対象物の動きに注意して手技を行うこ と。 ** 【保守・点検に係る事項】 ＜使用者による保守点検事項＞ ブラケット使用後には以下の手順にて洗浄・消毒を行うこと。 注意：エチレンオキサイドガス滅菌及び高圧蒸気滅菌（オートク レーブ）は行わないこと。 ＜ブラケットの洗浄及び消毒方法＞ 1.洗浄方法 (1)毛先の柔らかいブラシを使い、表面から見える汚れを除去 する。ブラケットに付着した汚れを完全に除去してから乾 燥させる。 (2)低発泡性の酵素系中性洗浄剤に 5 分間以上浸漬する。 浸漬しながら小さめの柔らかいブラシを使用して、凹凸部 分等の洗浄が困難な部分に注意しながら汚れを除去する。 目に見える汚れが落ちない場合は、さらに 5 分間浸漬す る。 (3)洗浄剤を水で洗い流す。 (4)柔らかく乾いた布で残留物を拭き取る。 2．消毒方法 フタラール（オルトフタルアルデヒド）0.55％液、グルタラー ル(グルタルアルデヒド)2～3.5%液又は過酸化水素水を用 いて高水準消毒を行う。 【保管方法及び有効期間等】 1．保管方法 高温、多湿、水濡れ、及び直射日光を避けて保管するこ と。 2．使用の期限 ニードルガイドキット 本品の外箱の表示ラベルに記載。（自己認証による） 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電 話 番 号：03-3491-2064 * ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国 3/3
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