「使用上の注意」改訂のお知らせ - 医療関係者

−適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。−
「使用上の注意」改訂のお知らせ
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注 1）
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処方箋医薬品
FLUCONAZOLE INTRAVENOUS
2016 年 10 月
ニプロ株式会社
注 1）注意－医師等の処方箋により使用すること
このたび、標記製品の「使用上の注意」を平成 28 年 10 月 18 日付厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
通知（薬生安通知）並びに自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、添付文書の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。
＜改訂のポイント＞
慎重投与／重要な基本的注意／相互作用（併用注意）：ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記
記
下線：薬生安通知による追加記載　改訂後
下線：自主改訂による追加記載
改訂前（下線：削除）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）～ 4）　現行のとおり
1）～ 4）　略
5）ワルファリンを投与中の患者
（「2. 重要な基本的
注意」及び「3. 相互作用」の項参照）
2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意
1）　現行のとおり
1）～ 3）　略
2）本剤とワルファリンとの併用において、ワルファ
リンの作用が増強し、著しい INR 上昇を来した
症例が報告されている。本剤投与開始にあたって
は、あらかじめワルファリン服用の有無を確認
し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロン
ビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やす
など慎重に投与すること。
（「3. 相互作用」の項参
照）
3）～ 4）　現行 2）～ 3）のとおり
下線：薬生安通知による追加記載　改訂後
下線：自主改訂による追加記載
3. 相互作用
2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・
措置方法
改訂前（下線：削除）
3. 相互作用
2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子
ワルファリンプロトロンビン本剤は、これら
時間の延長、著の薬剤の肝臓
しい I N R 上昇における主たる
及び出血傾向代謝酵素であ
（挫傷、鼻出血、るチトクローム
消化管出血、血 P450 2C9 を阻
尿、下血等）の害するので、併
報告がある。
（
「2. 用によりこれら
重要な基本的注の薬剤の血中濃
意」の項参照）度が上昇するこ
とがある。
薬剤名等
臨床症状・
措置方法
機序・危険因子
ワルファリンプロトロンビン本剤は、これら
時間の延長及びの薬剤の肝臓
出血傾向（挫傷、における主たる
鼻出血、消化管代謝酵素である
出血、血尿、下 CYP2C9 を阻害
血等）の報告がするので、併用
ある。
によりこれらの
薬剤の血中濃度
が上昇すること
がある。
【改訂の理由】
○「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用（併用注意）」の項
従来より、フルコナゾール製剤とワルファリンカリウム製剤との併用投与については、ワルファリンの作用
を増強することがあるため、「併用注意」の項において注意喚起を行ってきました。
今般、ミコナゾール（経口ゲル剤）とワルファリンとの併用中又は併用中止後の重篤な出血症例が多数集積し
ており、それらの症例では著しい血液凝固能検査値の変動（PT−INR 増加）が認められていることから、ミコ
ナゾール（経口ゲル剤、注射剤）とワルファリンとの併用は、「併用禁忌」となりました。
この改訂に伴い、フルコナゾールを含む他のアゾール系抗真菌剤とワルファリンが併用される機会が増える
ことが考えられます。これら他のアゾール系抗真菌剤についても、推定使用患者数に対する集積数は少ない
と考えられるものの、著しい PT−INR の上昇がみられている症例がある等、他のアゾール系抗真菌剤とワル
ファリンとの併用にも注意が必要です。
以上より、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項にワルファリンとの併用に関する注意事項を追記するとと
もに「併用注意」の項を一部改訂し、更なる注意喚起をすることと致しました。
以上
今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社MRまで、できるだけ速やかに
ご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.254 掲載　（平成 28 年 11 月発行予定）
◎流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、
何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎改訂後の添付文書情報は当社ホームページ（http://www.nipro.co.jp/）に掲載しています。また医薬品医療
機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）
にも掲載されます。

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