Basisinformation - Fachkreise

Basisinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Xalkori® 200 mg/ 250 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Crizotinib
Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 Hartkapsel enth. 200 mg/ 250 mg Crizotinib. Sonst.
Bestandteile: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokrist. Cellulose,
Calciumhydrogenphosphat, CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A), Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172). Drucktinte: Schellack,
Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)oxid (E 172). Anwendungsgebiete: B. Erw.
Erstlinienbehandl. d. Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-pos., fortgeschr. nicht kleinzell.
Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC). B. Erw. Behandl. d. vorbehand. ALKpos., fortgeschr. nicht kleinzell. Lungenkarzinoms (NSCLC). Gegenanzeigen:
Überempfindlichk. gg. d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandteile. Schwere Leberfkt.-stör.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Neutropenie (febrile Neutropenie, Neutropenie,
Neutrophilenzahl erniedrigt), Anämie (Anämie, Hämoglobin erniedrigt, hypochrome Anämie),
Leukopenie (Leukopenie, Leukozytenzahl erniedrigt); vermind. Appetit; Neuropathie
(Brennen, Dysästhesie, Ameisenlaufen, Gangstör., Hyperästhesie, Hypoästhesie,
erniedrigter Muskeltonus, motor. Fkt.-störung, Muskelatrophie, Muskelschwäche, Neuralgie,
Neuritis, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere motor. Neuropathie,
periphere sensomotor. Neuropathie, periphere sensor. Neuropathie, Peroneuslähmung,
Polyneuropathie, Gefühlsstör., brennendes Gefühl auf d. Haut), Dysgeusie; Sehstör.
(Diplopie, Farbsäume, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe
vermindert, visuelles Leuchten, Gesichtsfelddefekt, beeinträchtigtes Sehen,
Glaskörpertrübungen); Schwindel (Gleichgewichtsstör., Schwindel, Schwindel orthostat.,
Präsynkope), Bradykardie (Bradykardie, Herzfrequenz erniedrigt, Sinusbradykardie);
Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Abdominalschmerz (abdominale Beschwerden,
Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch, abdominaler
Druckschmerz); Transaminasenerhöh. (Alaninaminotransferase erhöht,
Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzym erhöht,
Leberfkt. anomal, Leberfkt.-test anomal, Transaminasenerhöh.); Ausschlag; Ödem
(Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, lokale Schwell., lokalisiertes Ödem, Ödem,
peripheres Ödem, Periorbitalödem), Müdigkeit. Häufig: Hypophosphatämie; Herzinsuffizienz
(Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion verringert, linksventrikuläre
Dysfunktion, Lungenödem), verläng. QT i. EKG, Synkope; interstitielle Lungenerkrank.
(akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Alveolitis, interstitielle Lungenerkrank.,
Pneumonitis); Dyspepsie, Ösophagitis (Ösophagitis, ösophageale Ulkuskrankheit); Alkal.
Phosphatase i. Blut erhöht; Nierenzyste (Nierenabszess, Nierenzyste, Nierenzystenblutung,
Nierenzysteninfekt.), Kreatinin i. Blut erhöht; Testosteronspiegel i. Blut vermindert
(Testosteronspiegel i. Blut vermindert, Hypogonadismus, sekundärer Hypogonadismus).
Gelegentlich: gastrointestinale Perforation (gastrointestinale Perforation, Darmperforation);
Leberversagen; akutes Nierenversagen, Nierenversagen. Warnhinweise: Weitere
Informationen s. Fach- u. Gebrauchsinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes
Königreich. Repräsentant in Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH, Linkstr. 10,
10785 Berlin. Stand: August 2016.
b-6v10xk-hk-0
b-6v10xk-hk-0
1
09.08.2016

Download Report