Software

Software
Martin Zauner
[email protected]
+43 (0)732 804 52100
FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik
Garnisonstrasse 21
A 4020 Linz
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(mz, 2011)
Gesundheitswesen
Zusammenwachsen zweier „Welten“ bringt neue Herausforderungen
Keine
Medizinprodukte
Computerisierung
Software
Medizinprodukte
Medizinisch-elektrische Geräte / Systeme
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(mz, 2011)
1
Softwareeinsatz
im Gesundheitswesen
Software
Allg. Software
Software im Gesundheitswesen
Nicht-medizinische
Zweckbestimmung
medizinische
Zweckbestimmung:
=> Medizinprodukt
=> Medizinprodukte,
die Software enthalten
RL 2007/47/EG
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(mz, 2011)
Qualifizierung
Abgrenzung von Medizinprodukten zu Nicht-Medizinprodukten
Medizinprodukt
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,
Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur
Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten
und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom
Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
[und Hauptwirkungsmechanismus nicht wie ein Arzneimittel ist]
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen
oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines
physiologischen Vorgangs;
- Empfängnisregelung
Software als Medizinprodukt (= aktives Medizinprodukt)
Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom
Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten
medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist .
- Computerprogramm, patientenspezifische med. Behandlung
- MP-Klasse I: Regel 12 Anhang IX RL 93/42/EWG
Zubehör
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(mz, 2011)
2
Medizinprodukt
Software als Medizinprodukt
Medizinprodukt
Standardsoftware
(Datenbank)
Standardsoftware
(Anti-Virus Software)
Software
Med. IT-Netzwerk
Betriebssystem, Netzwerk-Betriebssystem
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(mz, 2011)
Medizinprodukt
Applikationen (Module)
KH-Informationssystem
Standardsoftware
(Datenbank)
Modul = Applikation
Standardsoftware
(Anti-Virus Software)
Modul Abrechnung
Modul RIS (Radiologie)
Modul PACS mit Viewer
Medizinprodukt
Betriebssystem, Netzwerk-Betriebssystem
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(mz, 2011)
3
Medizinprodukt
Software als Teil eines Medizinproduktes
Medizinprodukt
Alarme
Standardsoftware
(Datenbank)
Software-Komponenten
Standardsoftware
(Anti-Virus Software)
Sensoren
Betriebssystem, Netzwerk-Betriebssystem
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(mz, 2011)
Medizinprodukt
Software als Zubehör zu einem Medizinprodukt
Medizinprodukt
Software
laut
Definition
Zubehör
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(mz, 2011)
4
Medizinprodukte-Software
Beispiele RL 93/42/EWG Klasse I (Regel 12 Anhang IX anwendbar)
Standalone Software (z.B.: u.U. PACS, Med. XPS, Therapieunterstützung bei
Phobien)
Medizinprodukte, die Software enthalten (z.B.: Tränenfilmanalyse-Gerät)
Softwareprodukte als Zubehör zu Klasse I Medizinprodukt
Keine Medizinprodukte-Software ist allgemeine Software im Gesundheitswesen, z.B:
- Krankenhausinformationssysteme (ohne medizinischer Zweckbestimmung)
- Softwareprodukte zur Dienstplanerstellung
- Softwareprodukte für die verlustfreie Datenkompression
Hinweis: Klasse Im Medizinprodukte – Konformitätsbewertungsverfahren wie IIa
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(mz, 2011)
Medizinprodukte
Stand der Technik (Risikomanagement, QM, Verifikation & Validierung)
Grundlegende
Anforderungen
Harmonisierte
Normen
Grundlegende Anforderungen, z.B.
- Produktfunktionalität, z.B. chemisch / physikalische / Software-Anforderungen
- Produktergonomie, z.B. Benutzerinteraktion
- Produktsicherheit, z.B. elektrische Sicherheit, Verfügbarkeit, Datensicherheit
(Europäisch harmonisierte) Normen, z.B.
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement (auch für Medizinprodukte-Software)
- Risikomanagement für die IT-Vernetzung von Medizinprodukten
- Medizinprodukte-Software - Software Lebenszyklus Prozesse
- Gebrauchstauglichkeit
- Programmierbar elektrische Geräte / Systeme
Konformitätsvermutung
(mz, 2011)
10
5
Medizinprodukte-Software
Danke für Ihr Interesse
DISKUSSION
11
6

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