Datenblatt und technische Daten EKG

Datenblatt und technische Daten
EKG-Patch für 2 Tage Anwendung „ZEUS 2D“
9/2015, Ausgabe 3, Deutsch
Zweckbestimmung des EKG-Patches (ZEUS)
Das EKG-Patch ist ein Einmalprodukt und dient zur EKG-Registrierung in Verbindung mit
dem EKG-Rekorder (ARES) der AthenaDiaX GmbH.
Nur für ZEUS 2D mit Monitoring Extension
Um mehr als zwei Tage EKG Daten aufzuzeichnen, verwenden Sie Monitoring Extension
(EKG Elektroden). Tauschen Sie alle 24 Stunden die Monitoring Extension.
Gewährleistung
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Die Gewährleistungsfrist für die Batterie beträgt 6 Monate. Ausgenommen von
Gewährleistungsansprüchen sind:
Schäden aufgrund zweckentfremdeter Verwendung und/oder aufgrund Verwendung
falschen Zubehörs
Schäden aufgrund unerlaubter/ unautorisierter Modifikation oder Reparatur der
Komponenten oder falls die Komponenten nicht entsprechend den Anweisungen in
dieser Bedienungsanleitung gewartet wurden
Schäden aufgrund gewaltsamer Krafteinwirkung inklusive Sturz-/ Fallschäden
Technische Daten
Bioverträglichkeit der
Klebefolie
DIN EN10993-1
Klebebeständigkeit
2 Tage, EKG-Klebeelektrode
Hersteller und Vertrieb
AthenaDiaX GmbH, Fehrbelliner Str. 38,
DIN EN10993-10
16816 Neuruppin, Deutschland
Konformität
CE
Größe
60 x 60 x 100 mm
Gewicht
Ca. 15,6 g
Batterie
Lithium-Manganese-Dioxid/ Typ: CP 304042
AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany
+49 (0) 3391/ 739 27 77
www.athenadiax.de ▪ E-Mail: [email protected]
Haltbarkeit
2 Jahre, bei einer Temperatur von 21ºC und
relativer Luftfeuchte von 50% in der
Originalverpackung
Spannung
3,0 V; 800 mAh
Vertrieb
AthenaDiaX GmbH, Fehrbelliner Str. 38,
16816 Neuruppin, Deutschland
Hersteller
AthenaDiaX GmbH, Fehrbelliner Str. 38,
16816 Neuruppin, Deutschland
Klassifizierung
Medizinprodukt, Klasse 1 nach der RL 93/42 EWG
Symbole und Aufschriften
CE Kennzeichnung: Das Gerät entspricht den Anforderungen der Richtlinie
des Europäischen Rats 93/42/EEC für medizinische Geräte.
Angaben über den Hersteller: Zeigt den Hersteller des Medizin-produktes
nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an.
Sondermüll: Darf nicht im normalen Hausmüll entsorgt werden; muss nach
den örtlichen Vorschriften auf umweltgerechte Weise entsorgt werden.
Nicht wiederverwenden: Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den
einmaligen Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten
während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist (z.B. EKG-Patch).
Achtung – Begleitpapiere beachten!: Schlagen Sie vor Gebrauch und bei
Unklarheiten in den Begleitdokumenten nach.
Bedienungsanleitung beachten: Verweist auf die Notwendigkeit für den
Anwender, die Gebrauchsanweisung zurate zu ziehen.
Chargencode: Zeigt die Chargen-Bezeichnung des Herstellers an, sodass die
Charge oder das Los identifiziert werden kann.
Artikelnummer: Zeigt die Bestellnummer des Herstellers an, sodass das
Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Seriennummer: Zeigt die Seriennummer des Herstellers an, sodass ein
bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Anwendungsteil vom Typ BF
#
Enthält oder Anwesenheit von Naturkautschuklatex: Zeigt die
Anwesenheit von Naturkautschuk oder trockenem Naturkautschuklatex als
einem Konstruktionswerkstoff im Medizinprodukt oder der Verpackung eines
Medizinprodukts an.
Unsteril: Kein steriles Produkt
Luftfeuchte, Begrenzung: Bezeichnet den Feuchtigkeitsbereich, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
Temperatur-Begrenzung: Der obere und untere Temperaturgrenzwert muss
neben der oberen und unteren waagerechten Linie angegeben werden.
AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany
+49 (0) 3391/ 739 27 77
www.athenadiax.de ▪ E-Mail: [email protected]
Trocken aufbewahren
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden: Zeigt ein Medizinprodukt
an, das nicht verwendet werden sollte, falls die Verpackung beschädigt oder
geöffnet sein sollte.
Verwendbar bis: Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht
mehr verwendet werden darf.
Entsorgung
Das EKG-Patch beinhaltet eine Lithium-Batterie - eine nicht ordnungsgemäße Entsorgung
könnte Umweltgefährdungen verursachen. Bitte entsorgen Sie die Batterien entsprechend
der lokalen bzw. nationalen Vorschriften.
Support
Bei Fragen und Problemen mit dem Körpersensor und den Zubehörteilen wenden Sie sich
bitte an:
AthenaDiaX GmbH
Fehrbelliner Str. 38
16816 Neuruppin
Germany
E-Mail: [email protected]
www.athenadiax.de
+49 3391/ 739 27 77
AthenaDiaX GmbH
Saalmannstraße 9
13403 Berlin
Germany
E-Mail: [email protected]
www.athenadiax.de
+49 30/ 692 067 950
AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany
+49 (0) 3391/ 739 27 77
www.athenadiax.de ▪ E-Mail: [email protected]

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