Von der Idee zur CE-Kennzeichnung

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung
R’n’B Medical Software Consulting GmbH
Andreas Böhler
Fachhochschule Linz
[email protected]
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Idee bis CE
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2015/12/02
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Agenda
Überblick
Überblick
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Das Problem
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Die Idee
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Die Umsetzung
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Über Uns
[email protected]
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Idee bis CE
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2015/12/02
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Das Problem
Das Problem
Schwere Krankheiten können jeden treffen
Besonders tragisch bei kleinen Kindern
I
I
I
Erst kurzes Leben
womöglich Schmerzen
eventuell langer Leidensweg
Ziel der Palliativmedizin ist ein möglichst langes Erhalten einer
möglichst hohen Lebensqualität
[email protected]
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Idee bis CE
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Das Problem
Therapie
Bei Krankheiten, die mit Schmerzen einhergehen, ist
Schmerztherapie wichtig (direkter Einfluss auf Lebensqualität)
Optimale Dosierung des Schmerzmittels erforderlich
I
I
Möglichst keine Schmerzen
Möglichst keine Nebenwirkungen
[email protected]
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Das Problem
Therapie
Erwachsene Menschen können sich mit Worten äußern und Therapie
optimal mit Therapeuten einstellen.
Frage
Kleine Kinder?
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2015/12/02
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Die Idee
Die Idee
Smartphones und Tablets haben in viele Lebensbereiche Einzug
gefunden
Bereits kleine Kinder können sehr rasch mit einem Smartphone
umgehen
Symbole und Bilder helfen, sich ohne Lesen zurechtzufinden
Die Idee
Eine elektronische Tagebuch-App soll Kindern die Möglichkeit bieten,
ihr Wohlbefinden ausdrücken zu können
[email protected]
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Die Idee
Die Idee
Ein Avatar, “Lupus”, symbolisiert dabei einen Freund / einen
Begleiter des Kindes
Das Kind kann sein Wohlbefinden auf den Freund projizieren
Tut ihm der Bauch weh, kann das durch antippen von Lupus’ Bauch
symbolisiert werden
Lupus
Der interaktive Lupus bietet eine Möglichkeit, sich ohne Sprache
auszudrücken
[email protected]
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Idee bis CE
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2015/12/02
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Die Idee
Die Idee
Die Möglichkeit, sich besser zu artikulieren ist nur ein Teil der App.
Weitere Funktionen sollen sein:
Übertragung der Daten zum Arzt
I
I
Beim nächsten Besuch
Direkt online
Darstellung des Therapieverlaufs durch Aufzeichnung der Daten
Korrelation mit der Medikation
[email protected]
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Idee bis CE
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Die Idee
Die Idee
Arzt stellt Medikation auf Basis der Daten optimal ein
Die Software analysiert die Daten
I
I
I
I
Zeitlicher Verlauf
Vorschläge zur Medikation
Korrelation mit Ernährung
Korrelation mit bestimmten Ereignissen
[email protected]
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Die Umsetzung
Software als Medizinprodukt
Medizinprodukt?
Bei jedem Produkt für den medizinischen Bereich muss geklärt
werden
I
I
I
Ist es ein Medizinprodukt?
Wenn ja, welche Medizinprodukte-Klasse ist zutreffend?
Welche Möglichkeiten des Zulassungsprozesses gibt es?
[email protected]
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Die Umsetzung
Software als Medizinprodukt
Medizinprodukt?
Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
Medizinprodukt
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände,
[...] die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende
Zwecke bestimmt sind:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung
von Krankheiten;
[...] und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder
immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren
Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
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Die Umsetzung
Software als Medizinprodukt
Medizinprodukt
Manchmal ist es schwierig, Software abzugrenzen
MEDDEVs sind Dokumente der Europäischen Kommission
Rechtlich nicht bindend
Liefern gute Hilfestellungen
MEDDEV 2.1/6
MEDDEV 2.1/6 enthält auf Seite 9 einen Entscheidungsbaum
betreffend Software als Medizinprodukt
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_
6_ol_en.pdf
[email protected]
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Die Umsetzung
Software als Medizinprodukt
Medizinprodukt
Es handelt sich um ein Medizinprodukt, weil:
der Verlauf einer Krankheit überwacht wird
die Software Therapie-Empfehlungen gibt
der Arzt seine Medikation auf den Informationen der Software
aufbaut
Tagebuch-App
Wäre es eine reine Tagebuch-App ohne Medikationsempfehlung, würde
es sich um kein Medizinprodutk handeln!
[email protected]
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Die Umsetzung
Klassifizierung
Medizinprodukte-Klasse
Die Klassifizierung richtet sich nach der Zweckbestimmung des
Produktes.
Lupus
Die Software ist dazu bestimmt, Aufzeichnungen über die
Schmerzbehandlung von Kindern zu machen. Auf Basis der
Aufzeichnungen werden Therapieempfehlungen für den Arzt gegeben
und eine Verlaufskontrolle ist möglich.
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Die Umsetzung
Klassifizierung
Medizinprodukte-Klasse
Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG enthält eine Reihe von
Klassifikations-Regeln
Eigenständige Software ist ein aktives Medizinprodukt
Aktives diagnostisches Medizinprodukt ⇒ Informationen über
Überwachung oder Behandlung
Regel 12: Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I
zugeordnet.
Richtlinie 93/42/EWG
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=
1415982511709&uri=CELEX:01993L0042-20071011
[email protected]
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Die Umsetzung
Normen
Ausgewählte Normen
EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte –
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische
Zwecke
EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN 62304:2006 Medizingeräte-Software –
Software-Lebenszyklus-Prozesse
EN 62366:2008 Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
[email protected]
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Die Umsetzung
Normen
EN 62304
Die EN 62304 macht kaum konkrete Vorgaben
Der Hersteller ist selbst verantwortlich für die Auswahl und
Implementierung von
I
I
I
I
einem äußeren QM-System
einer geeigneten Organisationsstruktur
einem geeigneten Software-Lebenszyklusmodell
den einzelnen Aktivitäten und Aufgaben
Sie liefert damit Rahmenvorgaben für die Entwicklung
medizinischer Software
[email protected]
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Die Umsetzung
Normen
Bezug zum Risikomanagement
Die EN 62304 fordert einen Risikomanagementprozess nach
EN ISO 14971
In vielen Bereichen der Norm ist Risikomanagement gefordert
Herangehensweise an Planung, Design, Umsetzung,
Implementierung, Testen, ... ist risiko-basierend
Der Risikomanagementprozess in der EN 62304 findet immer
begleitend statt
Es wird von Seiten der EN 62304 auf das Risikomanagement nach
EN ISO 14971 verwiesen
[email protected]
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Die Umsetzung
Normen
Bezug zur EN ISO 13485
Die EN 62304 setzt ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem
voraus
Dieses muss nicht zwangsweise nach EN ISO 13485 sein
Die EN ISO 13485 ist jedoch im medizinischen Bereich weit
verbreitet
Sie baut auf der ISO 9001 auf
Sämtliche Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben finden eingebettet in
ein QM-System statt
[email protected]
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Die Umsetzung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Ähnlich der Medizinprodukte-Klassen gibt es Sicherheitsklassen
für Software
Richten sich ebenfalls nach dem Gefährdungspotential der
Software für
I
I
I
Patient
Bediener
Andere Personen
Sind nach außen hin (im Gegensatz zur Medizinprodukte-Klasse)
nicht sichtbar (zB im Handbuch)
[email protected]
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Die Umsetzung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Sicherheitsklassifizerung
Zur Abgrenzung werden die drei Software-Sicherheitsklassen mit
Buchstaben bezeichnet
A Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich
B Keine schwere Verletzung ist möglich
C Tod oder schwere Verletzung ist möglich
Rührt die Gefährdung daher, dass das Software-System sich nicht
entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die
Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent
angenommen werden
Durch Hardware-Kontrollmaßnahmen kann die Sicherheitsklasse
um eine Klasse verringert werden
[email protected]
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Die Umsetzung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Sicherheitsklassifizerung
Allgemein gilt für die Software-Sicherheitsklassen:
A nur einige Teile der EN 62304 sind anzuwenden
B die meisten Aspekte der EN 62304 sind anzuwenden
C alle Teile der EN 62304 sind anzuwenden
Im Anhang der Norm findet sich eine Tabelle, die die anwendbaren
Aktivitäten für die jweilige Software-Sicherheitsklasse auflistet
[email protected]
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Idee bis CE
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Die Umsetzung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Sicherheitsklassifizierung
Der Kontext der Anwendung muss bei der Bestimmung der
Sicherheitsklasse mitbeachtet werden
Kernfrage: Wie kritisch ist eine Anomalie der Software?
Team
Beantwortung der Frage nur im Team mit Medizinern möglich!
[email protected]
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Die Umsetzung
Software-Entwicklungsprozess
Planung der Software-Entwicklung
SoftwareKonfigurationsmanagement
Dokumentation
SoftwareRisikomanagement
SoftwareEntwicklungsplan
SoftwareIntegration
und Integrationsprüfung
SoftwareVerifizierung
[email protected]
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Normen,
Methoden
und Werkzeuge der
Entwicklung
Die Umsetzung
Software-Entwicklungsprozess
Software-Anforderungen spezifizieren
Hilfsmittel wie User Stories oder Use-Cases liefern Eingaben für die
Software-Anforderungen
Endgültige Software-Anforderungen sollten zunächst nicht zu
detailliert ausfallen
Diese Anforderungen sind Teil des Lastenheftes
Später werden sie als Teil des Pflichtenheftes genauer definiert
Beispiele
SRQ1
SRQ2
SRQ3
SRQ4
Eingabemöglichkeit für Ausmaß der Schmerzen
Eingabemöglichkeit für den Ort der Schmerzen
Darstellung der Schmerzen über die Zeit (Verlauf)
Eingabemöglichkeit für die Medikation
[email protected]
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Idee bis CE
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Die Umsetzung
Risikomanagement
Risikomanagement
Risikomanagement findet immer begleitend statt
Ganz am Anfang ⇒ Initiale Risikoanalyse
Es können sich daraus neue Anforderungen ergeben
Risikomanagement
Datenübertragung zum Arzt funktioniert nicht
Versehentliche Eingabe falscher Daten
Fehlerhafte Darstellung im Verlauf
[email protected]
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Idee bis CE
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Die Umsetzung
Verifikation und Validierung
Verifikation & Validierung
Verifikation
I
I
Testen gegen das Pflichtenheft
Am I building the thing right?
Validierung
I
I
Testen gegen das Lastenheft
Am I building the right thing?
[email protected]
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Idee bis CE
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Die Umsetzung
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung
Notwendigkeit abgeleitet aus Richtlinie 93/42/EWG
Anhang I (Grundlegende Anforderungen): Klinische Bewertung
muss mit eingeschlossen werden
Anhang X detailliert den Ablauf der klinischen Bewertung
Drei mögliche Abläufe
I
I
I
Kritische Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur
Kritische Bewertung sämtlicher durchgeführter klinischer Studien
Eine Kombination aus beiden
Das nationale Gesetz verweist, zumindest in Österreich, nur auf die
Richtlinie
[email protected]
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Idee bis CE
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Die Umsetzung
Freigabe und Follow-Up
Freigabe
Ist das Produkt fertig entwickelt und sind alle Dokumente vollständig ⇒
Freigabe
[email protected]
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Die Umsetzung
Freigabe und Follow-Up
Post-Market Phase
Nach der Markteinführung ist der Hersteller noch nicht aus der
Pflicht
Muss seine Dokumente aktuell halten:
I
I
I
Risikomanagement
Klinische Bewertung
Marktbeobachtung (Vorfälle mit ähnlichen Produkten, ...)
Ein Vigilanz-System ist daher erforderlich
[email protected]
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Idee bis CE
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Zusammenfassung
Zusammenfassung
Überblick über die Entwicklung einer neuen App
Regulatorische Rahmenbedingungen
Planung der Software-Entwicklung
Klinische Bewertung
Freigabe
Post-Market Phase
[email protected]
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Idee bis CE
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Über Uns
R’n’B Medical Software Consulting GmbH
R’n’B Medical Software Consulting GmbH
DI(FH) Dr. Michael Ring
DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT
Starker technischer Hintergrund
Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung
medizinischer Software
Breites Fachwissen in Medizin, Technik und Recht
[email protected]
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Idee bis CE
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Über Uns
Leistungen
Leistungen
Individuelle Schulungen
Praxisnahe Vermittlung regulatorischer Grundlagen
Begleitende Dokumentenprüfung und Prozessanalysen
Unterstützung bei der klinischen Bewertung
Hilfestellung bei Einführung und Validierung von Werkzeugen für
die Entwicklung
Begleitung der Einführung neuer Technologien
Klärung datenschutzrechtlicher Probleme
Philosophie
Wir verstehen uns als langfristige Begleiter während des gesamten
Lebenszyklus medizinischer Software
[email protected]
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Idee bis CE
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Leistungen
Fragen
Für weitere Fragen stehen wir gerne zur Verfügung!
DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT
R’n’B Medical Software Consulting GmbH
Grillparzerstraße 2
4020 Linz
[email protected]
www.rnb-consulting.at
[email protected]
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