臨床研究推進センター（仮称）

流れ
製
薬
会
社
目的
基礎研究
研究室で新しい物質を作ったり、天然
に存在するたくさんの物質の中から薬
の候補を選び出す研究
非臨床試験
動物や細胞を使い、有効性や安全性など
について調べ、薬として最もふさわしいと
期待される物質を選ぶための試験
対象者
治
験
（
臨
床
試
験
）
医
療
機
関
（
製
薬
会
社
の
依
頼
に
よ
り
実
施
）
製
薬
会
社
第１相
（臨床薬理試験）
第２相
（探索的試験）
第３相
（検証的試験）
健康な人
（少数）
薬の安全性と薬が体内に入ってどのよう
に変化し、排泄されるかを明らかにする
試験
患者さん
（比較的少数）
有効性と安全性に関しておよその見当
をつけるための試験や薬の適切な使用
量を推定するための試験
患者さん
（多数）
有効性と安全性を確認するための比較
試験（プラセボまたは類似薬がすでにあ
る場合にはそれとの比較試験）
厚生労働省に承認申請
医薬品として適切な特性をもっているか
どうかの審査を受け、その審査を通過し
て承認されます
厚生労働省の審査・承認
の医
依療
頼機
に関
よ（
り製
実薬
施会
）社
発売
製造販売後臨床試験
（第４相）
患者さん
（多数）
医薬品として実際に発売されてからも、
有効性と安全性について調査を行い、
標準的な治療法を検討します

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