バイエル薬品株式会社 〒530-0001 大阪市北区梅田 2-4-9 TEL 06-6133-7333 www.bayer.co.jp/byl News Release 血友病の個別化治療に貢献 バイエル薬品 血友病 A 治療薬「コバールトリイ®」を新発売 日本で 20 年以上の実績を持つコージネイト®の後継品 定期補充療法における週 2 回または週 3 回投与の用法・用量 患者さんの利便性を追求した規格やパッケージ 大阪、2016 年 6 月 29 日 ― バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、 以下バイエル薬品）は本日より、遺伝子組換え型血液凝固第 VIII 因子製剤「コバールトリイ®静注用 250、 500、1000、2000、3000」[一般名：オクトコグ ベータ（遺伝子組換え）、以下コバールトリイ]を発売します。 コバールトリイは、ドイツ・バイエル社が開発した、コージネイト®FS と同じアミノ酸配列を有する非修飾、完 全長の遺伝子組換え型血液凝固第 VIII 因子製剤であり、臨床試験では、本剤の週 2 回または週 3 回の 投与による定期補充療法において、血友病 A 患者さんの出血抑制効果が示されました。血友病 A 患者 さんそれぞれの出血傾向や生活スタイル（活動性）に応じて、適切な投与量や投与頻度での柔軟な治療 選択肢を提供できる薬剤であると考えられます。 医療法人財団荻窪病院理事長であり血液科部長の花房秀次先生は次のように述べています。「血友病 は、出血傾向や活性レベルの推移など、薬物動態の個人差が大きく、生活における活動性も加味しなが ら個々に応じた投与量・投与頻度で定期補充療法を実施する必要があることがわかってきました。コバー ルトリイは、週 2 回投与または週 3 回投与の定期補充療法のエビデンスをもち、個々に応じた止血管理を 目指す個別化治療に適した製剤として、血友病患者さんの QOL 向上に貢献することを期待します」 コバールトリイでは、3000 国際単位（IU: International Unit）製剤が新たに導入され、250、500、1000、2000、 3000IU の 5 規格から個々の患者さんに適した規格が選択できます。また、コンパクトかつ廃棄しやすいパ ッケージを開発、導入するなど、患者さんの利便性を追求しました。製品概要は以下のとおりです。 - 1/4 - ＜コバールトリイ®の製品概要＞ 販売名 コバールトリイ®静注用 250、500、1000、2000、3000 一般名 オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） [Octocog Beta (Genetical Recombination)] 効能・効果 血液凝固第 VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制 用法・用量 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、 1 分間に 5mL を超える注射速度は避けること。 通常、1 回体重 1kg 当たり 10~30 国際単位を投与するが、患者の状 態に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、通常、体重 1kg 当たり 20~40 国際単位を 週 2 回又は週 3 回投与し、12 歳以下の小児に対しては、体重 1kg 当たり 25~50 国際単位を週 2 回、週 3 回又は隔日投与する。 製造販売承認日 2016 年 3 月 28 日 発売日 2016 年 6 月 29 日 薬価 250 国際単位 1 瓶（溶解液付） 26,680 円 500 国際単位 1 瓶（溶解液付） 49,477 円 1000 国際単位 1 瓶（溶解液付） 91,753 円 2000 国際単位 1 瓶（溶解液付） 170,154 円 3000 国際単位 1 瓶（溶解液付） 244,197 円 【製剤写真】 【コンパクトなパッケージ】 テープなどを使わずに薬剤と輸注セットの 2 つの 箱を簡単に離脱着できる個装箱を開発 - 2/4 - バイエルのコバールトリイは、コージネイト®における 20 年以上の経験と実績に基づく信頼を受け継ぐもの です。バイエルは、グローバル企業としてのネットワークや開発・生産体制を活かし、これからも日本の患 者さんのニーズに応える製剤の開発・提供に注力し、血友病治療に貢献してまいります。 LEOPOLD 試験と結果について 今回の承認は、LEOPOLD （Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease）と 呼ばれる臨床開発プログラムの良好な結果に基づくものです。LEOPOLD プログラムは 3 つの国際共同 臨床試験で構成され、全世界 25 カ国、60 施設の合計 204 人の小児および成人の重症血友病 A（第 VIII 因子活性［FVIII:C］1％未満）の患者さんを対象にコバールトリイの薬物動態、有効性、安全性が評 価されました。 日本が参加した LEOPOLD II 試験では、コバールトリイについて、定期補充療法の出血時補充療法に対 する優位性が示されました。推定年間出血率（ABR:annualized bleeding rate）中央値は、低用量定期補充 療法群では出血時補充療法群と比較して 93.3％減少し、高用量定期補充療法群では 96.7％減少しまし た。実際の ABR 中央値は出血時補充療法群で 60 回/年であったのに対し、低用量定期補充療法群で 4 回/年、高用量定期補充療法群で 2 回/年でした。いずれの定期補充療法群においても、一回体重 1kg 当たり 20～40IU の投与で十分な出血抑制効果を維持することができました。出血時補充療法でコバー ルトリイを使用した場合、出血の 95％が 1 回または 2 回の投与により止血可能でした。臨床的に重要な薬 剤に関連する有害事象は認められず、インヒビターの発現は認められませんでした。 LEOPOLD Kids 試験のパート A では、治療歴のある 12 歳以下の小児患者において、定期補充療法の 各投与後 48 時間以内の全出血の ABR 中央値は、0.00 回/年でした。なお、定期補充療法の各投与後 48 時間を超えて発現した出血を含めた全出血の ABR 中央値は、1.90 回/年でした。インヒビターの発現 は認められませんでした。 血友病について 血友病は主として、血栓形成に必要なタンパク質の 1 つの欠損あるいは機能低下に起因する遺伝性疾患 であり、患者数は全世界で約 40 万人にのぼります。血液凝固第 VIII 因子の欠損あるいは機能低下に起 因する血友病 A は最も多いタイプの血友病で、男性人口 1 万人当たり 1 人の割合で発生し、血友病Ａの 患者数は欧州では 3 万人以上、日本では約 5,000 人と報告されています。血友病 A では、特に筋肉や 関節、内臓で自然発生の出血が起こり、それらの出血が持続することがあります。 - 3/4 - バイエルについて Bayer: Science For A Better Life バイエルは、ヘルスケアと農業関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。「Science For A Better Life」と いうミッションのもと、バイエルはその製品とサービスを通じて、人々のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上に貢献すると同時に、 技術革新、成長、およびより高い収益力を通して企業価値を創造することも目指しています。また、バイエルは、持続可能な発展 に対して、そして良き企業市民として社会と倫理の双方で責任を果たすために、これからも努力を続けます。グループ全体の売 上高は 463 億ユーロ、従業員数は 116,800 名（2015 年）。設備投資額は 26 億ユーロ、研究開発費は 43 億ユーロです。この数 字は、コベストロ社として株式市場に 2015 年 10 月 6 日に上場した高機能ポリマー材料の事業を含んでいます。詳細は www.bayer.com.をご参照ください。 バイエル薬品株式会社について バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーヘルス、動物用薬品の各事業からなるヘルスケア 企業です。医療用医薬品部門では、循環器領域、腫瘍・血液領域、ウィメンズヘルスケア領域、眼科領域、画像診断領域に注力 しています。コンシューマーヘルス部門では解熱鎮痛薬「バイエルアスピリン」をはじめ、アレルギー性疾患治療剤や皮膚科領域 に注力しています。動物用薬品事業部は、動物用医薬品の提供を中心にコンパニオンアニマルおよび畜産動物のヘルスケアに 貢献しています。同社は、「Science For A Better Life」 というミッションのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さん の「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。詳細はwww.bayer.co.jp/bylをご参照ください。 バイエル薬品株式会社 2016 年 6 月 29 日 将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に 関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、 将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの 要因には、当社の Web サイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これら の将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。 - 4/4 -
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