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治験依頼者様向け：「クラウド型治験遠隔支援サービス」
株式会社コスメックス
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アジェンダ
1. Smart-SDV：業務概要について
P3
2. Smart-SDV：システム最大の特徴
P4
3. Smart-SDV：施設の品質保証支援
P5
4. Smart-SDV：開発全体のメリット
P6
5. Smart-SDV：ワンストップサービス
P7
6. Smart-SDV：契約形態について
P8
7. Smart-SDV：請求形態について
P9
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1.Smart-SDV：業務概要について
クラウド型治験遠隔支援サービス
治験依頼者
CRO
原資料（写）真正
性担保保証機能
原資料（写）リモートSDV
原資料（写）クラウド保管
治験施設リモートQMS
QMS：Quality Management System
治験施設
SMO
Smart-SDVとは原資料（写）真正性担保保証機能をコアに
3つの臨床開発ニーズを支援するクラウド型治験遠隔支援サービス
※2015年3月より臨床第Ⅲ相試験全国10施設 200症例規模 1年以上の稼働実績あり
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2.Smart-SDV：システム最大の特徴
モニター
電子認証
（CRO）
原資料（写）リモートSDV
真正性担保保証機能
特許取得済み
原資料（写）
原資料（原本）
クラウド
サーバー
※ワークシート可
原資料（写）クラウド保管
治験施設
CRC
電子カルテ画面・紙カルテ撮影
（SMO）
治験施設リモートQMS
Smart-SDV：撮影原資料（写）の真正性担保保証機能
保管後の原資料（写）：「いつ・どこで・誰が実施」を保証・治験支援システム
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Off-site
3.Smart-SDV：施設の品質保証支援
On-site
Off-site
治験施設
治験依頼者
RBM計画：P
カルテ
分析・指示:A
原資料（原本）
EDCシステム
RBM支援システム
RBM
PDCAサイクル
情報確認:C
情報収集:D
認証付原資料（写）入手
クラウド
サーバー
リモートSDV・施設QMS
トレースアビリティ環境実現
Smart-SDV：RBMに対応できるクラウド型治験遠隔支援
RBM：Risk Based Monitoring
トレースアビリティに対応できる履歴確保・承認迄の電子治験環境保管可能
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4.Smart-SDV：開発全体のメリット
On-siteのCRC業務効率向上
Off-siteからの施設QMS支援可能
SMO/Off-site
SMO/On-site
治験施設リモートQMS
原資料（写）クラウド保管
治験費用全体の
コストダウン
原資料（写）リモートSDV
CRO/
Off-site・On-site
Off-siteからのリモートSDVによりOn-siteのモニタリング品質向上
Smart-SDV：治験費用全体のコストダウン要請へのソリューション
ビジット実績型（CRO）・症例成果型（SMO）算定拡大➡業務効率化・現行品質維持
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５.Smart-SDV：ワンストップサービス
依頼者要求事項調整
依頼
治験依頼者
COSMEX
システム確認調整
サーバー管理
電子認証対応
治験システムベンダー
依頼者要求事項
GCP/QMS対応
GCP/QMS対応調整
京葉電子工業
開発システム
依頼者要求事項調整
ワンストップサービス
CRO
治験契約
SMO
端末契約等調整
治験施設
Smart-SDV：治験システムベンダーとして全体を一元サポート
ご依頼から稼働迄2～3カ月で準備可能
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６.Smart-SDV：契約形態について
CRO
治験依頼者
サービス利用契約
治験契約
治験施設
システム提供
費用覚書
COSMEX
治験システムベンダー
京葉電子工業
開発システム
サーバー管理
電子認証対応
ワンストップサービス契約
SMO
Smart-SDV：治験依頼者とプロジェクト単位でサービス利用契約(EDCと同じ）
治験契約：サービス利用明記・覚書：SMO支援業務明記
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７.Smart-SDV：請求形態について
治験依頼者
サービス利用費用
COSMEX
システム利用依頼
治験システムベンダー
モニター
(CRO)
システム利用
システム利用
治験施設
CRC
(SMO)
Smart-SDV：治験依頼者にサービス利用費用として請求
Smart-SDV端末費用：別途／サーバー費用：施設契約の場合あり
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お気軽にお問い合わせください
会社名
設立
株式会社コスメックス
2000年1月
本社所在地
東京都中央区日本橋茅場町2-2-1 東石ビル8階
梅田事務所
大阪府大阪市北区堂島2-1-27 桜橋千代田ビル10階
代表取締役
林一郎
資本金
2,384万円（株式会社ヒップ 100%出資）
※株式会社ヒップ：東京証券取引所 JASDAQスタンダード（証券コード2136）
SMO事業（治験施設支援業務）
・CRC業務・治験事務局業務・治験審査委員会事務局支援業務
事業内容
その他
治験推進事業（治験施設システムサポート業務）
・「Smart-Patient In」事業（被験者エントリー推進システム）
・「Smart-SDV」事業（クラウド型治験遠隔支援サービス）
日本SMO協会会員・ ISO9001 2008認証取得
【お問合せ窓口】
株式会社コスメックス事業推進部
〒103-0025 東京都中央区日本橋茅場町二丁目2番1号東石ビル8階
TEL：03-6264-9792／FAX：03-6264-9793／Mail：[email protected]
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