KCTS[Kindai Clinical Trial Support System]システム及び遠隔原資料等直接閲覧（R-SDV）について・「近大臨床研究治験支援システム」KCTS[Kindai Clinical Trial Support System]システム利用に関する手続きについて近畿大学医学部附属病院臨床研究センター治験事務局（以下「治験事務局」という）業務に関して「サイボウズ社、デヂエ」を利用したシステムを使用する。これに当たり、株式会社エクサム（以下、エクサムという）が SMO として治験事務局の電子化業務のサポートを行う。なお上記システムは、エクサムと治験事務局とが共同で構築したものであり、「近大臨床研究治験支援システム」KCTS システム（Kindai Clinical Trial Support System）と命名した。治験依頼者（CRO を含む）の治験業務の効率化、迅速化、正確化を図ることを目的として「サイボウズ社、デヂエ」を利用したシステムとして運用、活用する。KCTS システムは、各種申請書類、安全性情報の管理や SDV 情報管理、IRB 委員への情報配信など、治験に関する様々な情報を管理する。治験依頼者（CRO も含む）の担当者は原則として治験依頼時に「治験支援システム利用許可申請書（以下「許可申請書」という）」に必要事項を記載のうえエクサムのシステム管理者（以下、システム管理者という）に提出することとする。システム管理者は、当該治験が近畿大学医学部附属病院の IRB で審議され、実施承認を得たことを治験事務局に確認し、治験依頼者（CRO も含む）の担当者に、治験支援システム利用許可を通知するとともにユーザアカウントの払い出しを行う。システム管理者は治験依頼者（CRO も含む）の担当者にログイン名とパスワードおよびシステムの HP アドレスをそれぞれ別々にメール配信する。なおシステム利用者は、１試験に対し１人のユーザアカウントを原則とする。これにより KCTS システムの実質的な運用開始となる。治験依頼者はエクサムと２者間（治験依頼者、エクサム）で、「秘密保持契約書」を取り交わす。その後３者間（近畿大学医学部附属病院長、エクサム、治験依頼者）で、「治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書」、また、必要に応じて４者間（近畿大学医学部附属病院長、エクサム、治験依頼者、CRO）で「治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書」を取り交わす。上記様式は臨床研究センター治験管理部門 HP 上で公開する。契約日は、原則としてユーザアカウントの払い出しの日とする。なお、詳細は治験事務局業務の電子化に関する標準業務手順書を参照。・遠隔原資料等直接閲覧（R-SDV）利用に関する手続きについて被験者の原資料の写しに匿名化（医療機関職員も含む）を実施（識別コード化）し、電子ファイル特殊暗号化追跡システム FinalCode（アイキュエス社）を使用して、その写しを KCTS システムにて治験依頼者に配信する。診察記事、臨床検査値（検体）、生理機能検査データ、画像データの診断記録、他院からの情報提供を対象とする。その他、試験に特有のものは試験毎に定める。基本パッケージとフルサポートにより閲覧範囲が異なる。 ⅰ）基本パッケージ：治験依頼者から希望があれば無料で実施する。同意取得以降のカルテ診察記事または臨床検査データのどちらか一方を（契約症例数が 10 症例未満の場合は月に 2 回、10 症例を超える場合は月に 1 回）DM（データマネージャー）が上記の手順によりマスキングを行い、治験依頼者に KCTS システムにて情報を配信する。 ⅱ）フルサポート：SMO との DM 業務契約を必要とし、治験依頼者に費用が発生する。同意取得以降のカルテ内情報（診察記事、臨床検査データ、CT および MRI 所見、処方薬等）を各被験者ごと、各 Visit ごとにデータを DM が上記の手順によりマスキング行い、治験依頼者に KCTS システムにて配信する。同意取得以前のデータについては現地 SDV を基本とするが、契約や DM の関する事項など、詳細については事前に治験事務局と協議すること。閲覧可能期間は治験契約期間から 1 ヵ月後までの期間とし、その期間が終了した時点で特定の治験依頼者に公開したファイルを KCTS システムから抹消する。 DM 担当者がエクサムである場合は R-SDV の契約書は、「治験支援業務におけるシステム利用に関する覚書」に含めて契約する。上記様式は臨床研究センター治験管理部門 HP 上で公開する。 DM 担当者が株式会社 ASOCIA（（株）ASOCIA）である場合は、別途覚書を取り交わすものとする。なお、詳細は遠隔原資料等直接閲覧（R-SDV）に関する手順書を参照。