Gemeinsame Ringvorlesung Wintersemester 2015/2016 Institut für Klinische Chemie und Pharmakologie und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Klinische Prüfung von Arzneimitteln Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung Termin: Dienstags, 17:00 - 18:00 Uhr Hörsaal 2 des Pharmazeutischen Instituts der Universität Bonn An der Immenburg 4, 53121 Bonn 1. 20. Oktober 2015 17.00 - 18.00 Uhr Einführung in Planung und Durchführung klinischer Prüfungen / Sudhop, T.  Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen 2.  Definitionen, Rolle des Sponsor, Rolle des Prüfers  Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines 03. November 2015 17.00 - 18.00 Uhr Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung / Reins, D. 3.  Formalpharmazeutische Aspekte  Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt  Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 10. November 2015 17.00 - 18.00 Uhr Einführung in Planung und Auswertung klinischer Prüfungen / Sudhop, T.  Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und Zielgrößen  Studiendesign und Grundlagen der Auswertung 4. 17. November 2015 17.00 - 18.00 Uhr Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen / Racké, K. 5.  Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, Datenschutz  Patientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz 24. November 2015 17.00 - 18.00 Uhr Präklinische Dokumentation / Stahl, E 6.  Grundlagen der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik  Toxikologie und Sicherheitspharmakologie  Integrierte Betrachtung; effektive sichere Dosis 01. Dezember 2015 17.00 - 18.00 Uhr Präklinische Dokumentation und Investigator's Brochure / Boos, G.  Das präklinische Entwicklungsprogramm in Abhängigkeit von der Phase der klinischen Studie 7.  Investigator's Brochure  Die ICH M3 (R2) Guideline 08. Dezember 2015 17.00 - 18.00 Uhr Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans Grundlagen der klinischen Bewertung / Bäte, J. 8.  Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht  Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit  Relevante Leitlinien, häufigste Mängel 15. Dezember 2015 17.00 - 18.00 Uhr Besondere Populationen aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen, nichteinwilligungsfähige Patienten / Wiesner, L. / Mallinckrodt-Pape, K.  Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen  Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen  Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten 9. 12. Januar 2016 17.00 - 18.00 Uhr Praktische Durchführung klinischer Prüfungen I / Hartmann, G.  10. Besonderheiten bei Biologicals und Immunologicals 19. Januar 2016 17.00 - 18.00 Uhr Qualitätsmanagement und Inspektionen in klinischen Prüfungen / Mettke, K. / Witte, B 11.  Qualitätsmanagement  GCP / Inspektionen 26. Januar 2016 17.00 - 18.00 Uhr Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen / Ballering-Brühl, B.  Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, Eudravigilanz Datenbank  12. Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung 02. Februar 2016 17.00 - 18.00 Uhr Praktische Durchführung klinischer Prüfungen II / Coch, C.  13. Vorstellung einer Betteneinheit für klinische Phase I Studien 09. Februar 2016 17.00 - 18.00 Uhr Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte / Lauer, W.  Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte  Studien mit kombinierten Produkten