国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160421 （依頼審査書式 3-1：NCC 不参加研究の代表機関用）年月日研究内容・研究体制概要書国立研究開発法人国立がん研究センター理事長殿申請者研究機関名: （研究責任者）所属部署: 職名: 氏名: E-mail: 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書第 19 条第五項に基づき、「研究内容・研究体制概要書」を提出いたします。１研究課題名研究課題名の略記号、呼び名等：２提出資料研究計画書：必須作成日：年月日第版（バージョン）倫理指針適合性確認書：研究計画書用（研究者記載用）：必須説明同意文書：使用時必須作成日：年月日第版（バージョン）倫理指針適合性確認書：説明同意文書用（研究者記載用）：使用時必須説明同意文書ひな形からの変更箇所一覧（自由書式）質問票：自記式調査研究実施時必須インタビューガイド：インタビュー調査実施時必須研究概要の情報公開原稿：使用時必須症例報告書：任意参加機関要件確認書履歴書（研究責任医師）その他 ※研究計画書及び説明同意文書には、作成年月日及び版（バージョン）を記載すること。 ※有害事象共通用語規準 CTCAE は、提出不要。事務局記載欄（本欄は記載しないでください）案件番号研究課題番号－審査事務担当者その他の特記事項国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160421 ３研究区分/属性 ①研究期間研究許可日より研究許可日～年年ヶ月月日（具体的な日付がある場合） ②適用となる指針人を対象とする医学系研究に関する倫理指針臨床研究に関する倫理指針疫学研究に関する倫理指針ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針その他 → 他国の規制（）その他（） ③研究デザイン ④侵襲の有無有無 ⑤研究の種別介入研究 ⑥研究目的医薬品/医療機器の有効性または安全性評価を目的としない医薬品/医療機器の有効性または安全性評価を目的とする ⇒下記を記載 ※介入研究/観察研究、未承認/適応外使用/適応内使用に関わらない。観察研究その他（）製品指定の有無（対照群含む）：無 → 一般名（複数記載可）有 → 製品名（複数記載可） ⑦介入研究の場合の研究介入の種別医薬品医療機器手術放射線体外診断薬体外診断機器その他（ ⑧人由来の材料の研究利用の有無有看護ケア）栄養指導無 ※有りの場合は以下を記載のこと・利用する試料診療残余検体研究用採取（侵襲性 ⇒侵襲性の内容：有無）※有りの場合は以下侵襲性の内容を選択追加の針刺し採血量の追加生検採取の追加他研究残余試料その他（） ⑨予定登録数（症例数、対象者数など）研究全体の予定数：自機関における予定数： ⑩臨床試験登録の有無 ※統合指針、臨床指針に基づく、日本の登録サイトへの登録状況有登録予定登録先： UMIN-CTR その他（無 ※有の場合は登録先/登録 No.を以下に記載日本医師会治験促進センター）登録 No.： ⑪研究資金の有無有無 ※有の場合、以下の該当箇所に詳細情報を記載すること JAPIC 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160421 ＜公的研究費＞研究費種別国立がん研究センター研究開発費日本医療研究開発機構研究費（AMED）厚生労働科学研究費文部科学研究費科学技術庁振興機構研究費（JST）新エネルギー・産業技術総合開発機構研究費（NEDO）その他公的研究費［］研究代表者名所属先研究費番号＜その他の費用＞費用提供団体（直接、間接とも記載要）※：費用名・費用種別（必要時）： ※団体が企業以外の場合： ① 団体の資金源に企業資金が含まれるか有無 ② 本研究のために企業から団体への資金提供があるか ②が有の場合：企業名 ⑫単施設研究/多施設共同研究の別有無単施設研究多施設共同研究 ⑬研究代表施設/研究代表者研究代表施設：研究代表者： ⑭モニタリングの有無有無 ※セントラルモニタリング含む ⑮監査の有無・種別自機関の臨床研究内部監査を受ける恒常的研究グループの監査機能を利用研究計画個別の監査を実施監査は行わない ⑯保険適用外の医療行為の有無有無 ※有の場合は以下の項目を記載医療行為の内容：医薬品医療機器手術検査その他（医療行為が介入にあたるか否か：介入介入にはあたらない調達方法：研究費購入無償提供（提供元：）その他（） ⑰未承認薬・未承認医療機器の使用の有無内容：医薬品医療機器介入にあたるか否か：調達方法：有無その他（介入研究費購入（国内調達無償提供（提供元：その他（ ⑱先進医療制度申請予定の有無 ※有の場合は以下の項目を記載）介入にはあたらない臨床試験輸入）申請予定なし申請予定あり承認済み（承認日：年患者の個人輸入））申請済月日））国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書様式集 20160421 ４倫理的事項 4.1 社会的に弱い立場にある者を研究対象とする場合の特別な配慮（例：未成年者、センター職員、等）対象としない対象とする ※対象とする場合は以下の項目を記載対象：未成年者対象とする妥当性：特別な配慮の内容：センター職員その他（） 4.2 研究対象者に理解を求め同意を得る方法個別同意 → 文書口頭アンケート・インタビューへの回答その他（）個別同意なし → 他の研究からの二次利用（他研究で二次利用同意がある場合）同意を取得しないその他（）個別同意なしの場合における具体的な対応について（情報公開等）： 4.3 被験者の福利に対する配慮と科学性及び社会的利益の比較 4.4 個人情報の保護への取り組み匿名化の有無：有無 ※有の場合は、以下を記載のこと匿名化の種別：連結可能連結不可能無記名(アンケート等) 研究に用いる個人を同定しうる情報： ※匿名化後の研究データに用いる情報を選択又は記載のこと（対応表のみでの利用は含まない）研究登録番号カルテ番号生年月日イニシャルその他（）取り組みに関する詳細は以下に記載： 4.5 遺伝カウンセリングの有無有無有の場合具体的な体制を以下に記載：ゲノム指針適用であって対応をしない場合（無を選択した場合）はその理由を以下に記載：５研究者リスト本研究の申請に当たり、本研究に関わる研究者の氏名、所属、職名を以下に記載すること。氏名所属職名例:築地太郎 ○○科科長