国立医薬品食品衛生研究所 141019 岩田直樹 131001 會澤優成 131013 池本慎一郎国立医薬品食品衛生研究所とは • 医薬品、医療機器、食品、化学物質についての品質、安全性、有効性についての調査・研究を実施する機関である。国立衛生試験所安全性生物試験研究センター安全性生物試験センターの目的は諸種化学物質の安全性評価である。１）医薬品（麻薬、劇毒物を含む）関連２）食品・食品添加物関連３）農薬・残留農薬関連４）生活化学物質関連５）新規ならびに既存の諸々の化学物質の安全性評価６）調査業務研究分野 • 医薬品・医療機器 • 食品 • 生活関連 • 生物系 • 情報関連違法ドラック生薬化学バイオ飲料水室内空気化粧品毒性食品化学物質医薬品データベースの種類（医薬品・医療機器） • NIHS 医薬品安全性情報〔最新版〕海外規制機関医薬品安全性情報 • NIHS 医療機器情報次世代医療機器評価指標事業 ISO/TC194 医療機器の生物学的評価医療機器フォーラム医療機器に関する新聞記事の見出し • 医薬品・医療機器関連情報日本薬局方と関連情報日本の薬事行政（日本製薬工業協会・平成23年3月）日本語, 英語毒性試験用語集海外規制機関医薬品安全性情報（その１） • 安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものである。 1.医学用語について 2.医薬品名について 3.医薬品の分類薬理作用に準じた表記例選択的COX-2阻害薬 4.医薬品の構造式について 5.医薬品の開発状況について臨床試験の開発のフェーズ（相）を記載海外規制機関医薬品安全性情報（その２）海外規制機関【米 FDA】 U. S. Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）【EU EMA】 European Medicines Agency（欧州医薬品庁）【英 MHRA】 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 【カナダ Health Canada】 Health Canada 【豪州 TGA】 Therapeutic Goods Administration 【NZ MEDSAFE】 New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority 【米 CDC】 Centers for Disease Control and Prevention（米国疾病予防センター）【WHO】 World Health Organization 次世代医療機器評価指標事業次世代医療機器は、承認前例もなく審査経験も乏しく、画期的な新医療機器の発展を妨げている。この審査の迅速化に資する評価指標の作成に向けて柔軟かつ熱心な議論が交わされたものをまとめたものである。次世代評価指標の目的は、いわゆる法制的な基準という位置づけではなく、審査に当たってのいわば道標(道しるべ)ともいうべきものと位置づけられている。毒性試験用語集 • 症状観察・病理試験・催奇形性用語を含むもので、国立衛生試験所安全性生物試験研究センターが中心となり、１９９４年に発行されたものである。