9001 – weitere (kleinere) Änderungen

9001 – weitere (kleinere) Änderungen
•
6.2 Ziele: SMARTE Ziele: was, Ressourcen, Verantwortung, Termin, Bewertung der
Ergebnisse (für ecco nicht neu, wurde aber betont)
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6.3 Änderungen: Der Einfluss von Änderungen am QMS muss bewertet werden
•
7.1.4 Ressourcen: Die Arbeitsumgebung muss angemessen für den Prozess sein,
inklusive soziale, psychologische und Umwelteinflüsse
•
7.3 Bewusstsein: Alle Personen, die für die Organisation arbeiten, auch Externe: QPolitik, relevante Q-Ziele, ihr Beitrag zur Wirksamkeit des QMS, Folgen der
Nichterfüllung
•
7.4 Kommunikation: Interne und externe Kommunikation von q-relevanten
Informationen sicherstellen
•
8.4 Einkauf: Lieferanten wie ausgelagerte Prozesse, Risiken in Bezug auf Prozessziele
bewerten – im Rahmen der Prozess-Turtle berücksichtigen (Prozesseingaben,
Ressourcen)
•
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung; Änderungen bewerten auf Einfluss
auf Prozessergebnis
•
9.3 Managementreview: s.o.: interne/externe Themen und Risiken als neuer Input. Die
Ergebnisse müssen Entscheidungen zu Änderungsbedarf am QMS, Chancen
fortlaufender Verbesserung und Ressourcenbedarf enthalten
04.02.2016
© ecco Unternehmensberatung GmbH
9001 – weitere (kleinere) Änderungen
Planung von Änderungen
• Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen
am Qualitätsmanagementsystem bestimmt (siehe 4.4),
müssen die Änderungen auf geplante und systematische
Weise durchgeführt werden.
Die Organisation muss dabei Folgendes
berücksichtigen:
• a) den Zweck der Änderung und jede mögliche
Konsequenz daraus;
• b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;
• c) die Verfügbarkeit von Ressourcen;
• d) die Zuweisung oder die erneute Zuweisung von
Verantwortungen und Befugnissen.
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7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
• Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die
Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
bestimmen und bereitstellen.
• Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen:
• a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen;
• b) die vom externen Anbieter einzuholenden Informationen.
7.1.2 Personen
• Um sicherzustellen, dass die Organisation fortlaufend die Anforderungen der Kunden sowie
gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen kann, muss die Organisation über die
Personen verfügen, die für die wirksame Durchführung des Qualitätsmanagementsystems,
einschließlich der benötigten Prozesse, benötigt werden.
7.1.3 Infrastruktur
• Die Organisation muss die Infrastruktur für die Durchführung ihrer Prozesse bestimmen,
bereitstellen und aufrechterhalten, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen
zu erreichen.
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7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
• Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten,
die für die Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität von
Produkten und Dienstleistungen benötigt wird.
• ANMERKUNG physikalische, soziale, psychologische, umweltbezogene und andere
Faktoren (z. B. Temperatur, Luftfeuchte, ergonomische Größen und Sauberkeit)
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
• Wenn Überwachung und Messung eingesetzt wird, um die Konformität von Produkten
und Dienstleistungen mit bestimmten Anforderungen nachzuweisen, muss die
Organisation die Ressourcen bestimmen, die benötigt werden, um gültige und
verlässliche Überwachungs- und Messergebnisse sicherzustellen. ••
7.1.6 Wissen der Organisation
• Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse
durchzuführen und um die Konfo011ität von Produkten und Dienstleistungen zu
erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang
vermittelt werden. Um sich ändernde Erfordernisse und Trends zu berücksichtigen,
muss die Organisation ihr momentanes Wissen betrachten und muss bestimmen, auf
welche Weise das nötige Zusatzwissen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird.
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
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten
Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
sicherzustellen.
Inputs
 Die Managementbewertung muss folgende Aspekte bei deren Planung und Durchführung
behandeln:
a) den Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen;
b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen,
einschließlich dessen strategische Ausrichtung;
c) Informationen über die Qualitätsleistung, einschließlich Entwicklungen und Indikatoren bei:
1) Kundenzufriedenheit und Feedback von interessierten Parteien
2) Ausmaß, in dem die Qualitätsziele erreicht wurden
3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen;
4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen;
2) Ergebnisse von Überwachungen und Messungen;
3) Auditergebnisse;
4) Leistungen externer Anbieter;
d) Eignung von Ressourcen
e) Wirksamkeit von Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen (siehe 6.1);
f) neue potentielle Chancen zur fortlaufenden Verbesserung.
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