IX. Innovationskongress der Deutschen Hochschulmedizin e.V. Schnelle Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Kommen jetzt die Innovationszentren? Univ.-Prof. Dr. Burkert Pieske Department of Internal Medicine and Cardiology Charité University Medicine, Campus Virchow Klinikum and Department of Internal Medicine and Cardiology, German Heart Center Berlin, Germany [email protected] www.cvk-kardiologie.de www.dhzb.de UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte 1.Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) 2.Hochrisiko-Medizinprodukte in der Kardiologie 3. Welche Studien brauchen wir? 4. Uniklinika als Innovationszentren GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG)* Welche Medizinprodukte sind betroffen? §137h SGB (Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin): „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ - Risikoklasse IIb oder III (Richtlinie 93/42/EG) - Klasse I: niedriges Gefährdungspotential - Klasse IIa: geringes Gefährdungspotential - Klasse IIb: erhöhtes Gefährdungspotential - Klasse III: hohes Gefährdungspotential - oder aktive implantierbare Medizinprodukte *am 23.07.2015 in Kraft getreten - besonders invasiver Charakter GKV-VSG §137h SGB V: betroffene Medizinprodukte? „… neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept… “ - „Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet unterscheidet sich wesentlich von bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen“ - => Disruptive Innovation (Sprunginnovation) - Was heißt das in der Praxis? Kriterien der Rechtsverordnung BMG und BMBF bleiben abzuwarten (31.12.2015) GKV-VSG ab 2016: Schnelle Nutzenbewertung Kooperation bei der Antragstellung Krankenhaus Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis Prüfung durch G-BA, ob „neues theoretisch wissenschaftliches Konzept“ 2 Wochen Gemeinsamer Bundesausschuss MedizintechnikHersteller G-BA Bekanntmachung und Aufruf zur Übermittlung weiterer Erkenntnisse Bewertung auf Grundlage aller übermittelten Informationen 3 Monate Beschluss Nutzen des Medizinproduktes hinreichend belegt Nutzen nicht hinreichend belegt, aber Potential vorhanden Erprobung (§137e), i.d.R. 2 Jahre Methode hat kein Potential (schädlich, unwirksam) Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte 1.Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) 2.Hochrisiko-Medizinprodukte in der Kardiologie 3. Welche Studien brauchen wir? 4. Uniklinika als Innovationszentren Hohes Innovationstempo in der Kardiologie TAVI Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) Vorhofohr-Occluder Leadless Pacemaker MitraClip-System Wie kamen Innovationen bisher in die Versorgung? Beispiel: Renale Sympathikusdenervation (RDN) Therapieprinzip RDN Krum H et al. Lancet 2009;373:1275-81. Krum H et al. Lancet 2014;383:622-9. Renale Sympathikusdenervation: Symplicity HTN-3 Erste (und einzige) verblindete, randomisierte RDN-Studie - Keine Vorteile im Vergleich zu einer Scheinbehandlung - Unterschied nur - 2,39 mmHg (FDA-Forderung: >5 mmHg) - Nach Vorlage der Studien-Ergebnisse dramatischer Rückgang der RDN-Behandlungen Bhatt DL et al. NEJM 2014;370:1393-1401 Renale Sympathikusdenervation Kjeldsen SE et al. EHJ CV Therapy 2015;1:48-56 MitraClip® Interventionelle Therapie der Mitralklappeninsuffizienz Standard: Mitralklappenrekonstruktion (Offener herzchirurgischer Eingriff) Katheterbasierte Alternative: MitraClip® (bei bestimmten Patienten) Mitralklappen-Clipping - MitraClip® - Wesentliche Daten zur Beurteilung des Verfahrens stammen aus einer Studie: EVEREST-II* - Im Fallpauschalensystem (G-DRG) abgebildet - Problem: Große Vergleichsstudien in Deutschland nicht mehr möglich (RESHAPE-HF abgebrochen wg. schwacher Rekrutierung) Foster ML. JACC 2013 *Feldman T et al. NEJM 2011;364:1395-1406 Intraaortale Ballonpumpe (IABP) Paradigmenwechsel: IABP beim kardiogenen Schock ohne Wirkung Ergebnis der SHOCK-II-Studie (2012) Therapieprinzip IABP – Die IABP fand über 40 Jahre Anwendung bei Patienten im kardiogenen Schock Thiele H et al. NEJM 2012;367:1287-96 CAVE: nur Sprunginnovation im §137h SGB V Schrittinnovationen/Produktverbesserungen nicht erfasst! Beispiel: Sprint Fidelis ICD- (Defibrillator) Elektrode - Die Fidelis-Elektrode hatte ein kleineres Kaliber als konventionelle ICDElektroden (typische Schrittinnovation) - Das moderne Elektroden-Design zeigte im Verlauf allerdings Nachteile (Sondenbrüche, mögliche Todesfälle); Vertrieb eingestellt - Das „Fidelis-Problem“ wäre durch Nutzenbewertung nach §137h SGB V nicht vermeidbar gewesen Blick in die USA: FDA-Zulassung für Medizinprodukte Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte 1.Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) 2.Hochrisiko-Medizinprodukte in der Kardiologie 3. Welche Studien brauchen wir? 4. Uniklinika als Innovationszentren Arten von klinischen Studien Studienendpunkte & Studiendesign I. Patientenrelevante Endpunkte - Mortalität - Morbidität (z.B. Hospitalisierung) - Lebensqualität II. Surrogatendpunkte (intermediäre Endpunkte) - Laborparameter (z.B. Troponin) - Parameter der kardialen Funktion (z.B. Ejektionsfraktion) - Bildgebende Verfahren (z.B. Plaque-Imaging) Hochwertige Medizinprodukte-Studien unmöglich? Häufiger Einwand: Medizinprodukte sind keine Pharmaka PARADIGM-HF (Pharma) McMurray J et al. NEJM 2014;371:993-1004 MADIT-II (Medizinprodukt, ICD) Moss AJ et al. NEJM 2002;346:877-883 … Medizinprodukte-Studien sind aufwändig, aber möglich! Nutzenbewertung für Medizinprodukte Regulatorische Voraussetzungen für erfolgreiche Studien - Nutzenkriterien müssen klar definiert sein (Gesetzgeber, G-BA) - Auslegungsprobleme und unbestimmte Rechtsbegriffe sind zu vermeiden - Vorgesehener Evaluationszeitraum von 2 Jahren für bestimmte Fragestellungen möglicherweise zu kurz Wie muss klinische Forschung für Nutzenberwetung organisiert sein? - Skalierbar: Bedarfsgerechte Angebote um alle Patienten zeitgemäss innerhalb der Studienstruktur zu versorgen - Anbieteroffen – Wer qualifiziert ist kann mitmachen - Qualifikations-Standards werden von einer festen Einrichtung definiert - Hersteller werden mit in die Verantwortung genommen - Kosteneffizient durch Weiterentwicklung bestehender klinischer Forschungsinfrastruktur für Versorgungsforschung Nutzenbewertung für Hochrisiko-Medizinprodukte 1.Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) 2.Hochrisiko-Medizinprodukte in der Kardiologie 3. Welche Studien brauchen wir? 4. Voraussetzungen für Innovationszentren Uniklinika als Innovationszentren - Die Nutzenbewertung von neuen Methoden und Medizinprodukten gehört in Zentren - Voraussetzungen eines Innovationszentrums: - Tragfähige klinische Infrastruktur - Erfahrung mit hochwertiger klinischer Forschung - Ausreichende Patientenzahl => Uniklinika sind für diese Aufgabe prädestiniert! - Notwendige Anzahl von Patienten nur im Verbund rekrutierbar = (Universitäre) Innovationsnetzwerke - Beispiel: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislaufforschung (DZHK) Deutsche Zentren der Gesundheitsforschung 06.10.2015 DZHK - German Centre for Cardiovascular Research 25 Infrastructures Done ▶ DZHK central data management including informed consent and ethics concept ▶ Use & access policy ▶ Harmonised DZHK-SOP ▶ Quality Training Just started ▶ ▶ Decentral biobank system Central image repository and core lab system 06.10.2015 DZHK - German Centre for Cardiovascular Research 26 Translational Pipeline CSG scientific innovation 19.09.2015 better diagnosis, prevention and therapy DZHK Scientific Infrastructure 27 Principles of Scientific Infrastructure Data Analyses 19.09.2015 DZHK Scientific Infrastructure 28 DZHK – Biobanking Biobanking SOPs 19.09.2015 DZHK Scientific Infrastructure 29 Harmonisation of DZHK-Studies Study VAD Registry TORCH Transition CHF cohort study CRF CRF CRF Basis data set = 10 eCRF moduls on clinical procedures + individual study-items Study ISAR-REACT 5, partially financed Clinical & biobanking SOPs Central Data Management (ZDM) SecuTrialTM 2013 2014 (Basis-) Biobanking Next study proposal … Imaging, Core-Lab 1st Patient in at main study site Quality Training: 06/07/08.10.2014 SOPs, SecuTrial use, study eCRFs , consent management Ethics Patient information, informed consent, -> ethic committees‘ approval Privacy protection and data safety Use & Access Policy for data and biomaterials of all predominantly DZHK-funded studies. Study centres initiations 06.10.2015 DZHK - German Centre for Cardiovascular Research 30 VAD - Roll-out to recruting DZHK study centres (as of 2015-09-14) DZHK study centres VAD DZHK Clinics DZHK partner site Ethics votum Studienzentrumsvertrag Recruitment status Charité Campus Mitte Charité Campus Benjamin Franklin Charité Campus Virchow Deutsches Herzzentrum Berlin Universitätsmedizin Göttingen Universitätsmedizin Greifswald Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Universitätsklinikum Schleswig Holstein – Campus Kiel Universitätsklinikum Schleswig Holstein – Campus Lübeck Universitätsklinikum Heidelberg Universitätsmedizin Mannheim Klinikum rechts der Isar, TUM Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München Deutsches Herzzentrum München Universitätsklinikum Frankfurt Kerckhoff Klinik Bad Nauheim Universitätsmedizin Mainz Positive BERLIN BERLIN BERLIN Gö HGW HH/Kiel/Lübeck HH/Kiel/Lübeck HH/Kiel/Lübeck Hdlbg/Mannh Hdlbg/Mannh MUC MUC MUC RheinMain RheinMain RheinMain Positive Positive Positive Positive submitted Positive Positive - contract contract negotiating Zentrale negotiating negotiating contract - scheduled Ini 04.08. - submitted submitted - negotiating negotiating - Ini 08.10. Ini 23.09. - Ini 20.07. Ini 20.07. scheduled active scheduled VAD: + several DZHK-external study centres initiated/scheduled 19.09.2015 3rd DZHK-Retreat 31 Forderungen an Innovationszentren (Uni)klinika, Hersteller, Krankenkassen und Gesetzgeber als Partner im Prozess der Nutzenbewertung - Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten nur an qualifizierten Zentren - Finanzierung an diesen Zentren muss sichergestellt sein: Entgelte sollten bereits vereinbart werden, sobald das Potential einer neuen Methode sichtbar wird - Patienten dürfen keine Nachteile durch längere Fristen des neuen Verfahrens (im Vergleich zum herkömmlichen NUB-Verfahren) erleiden Forderungen an Innovationszentren Was „qualifiziert“ ein Krankenhaus zur Teilnahme an einer Nutzungsbewertungsstudie? – Studienspezifische Aspekte - Erfahrung in der Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Studien: GCP, Zertifizierung - Studieninfrastruktur zur Rekrutierung und Nachbeobachtung: Clinical Research Unit, Studienpersonal, notwendige apparative Ausstattung, Ethikkommission - Möglichkeit und Bereitschaft an einem Studienverbundprojekt mit einheitlichem Studienprotokoll mitzuarbeiten Forderungen an Innovationszentren Was „qualifiziert“ ein Krankenhaus zur Teilnahme an einer Nutzungsbewertungsstudie? – Medizinische Aspekte - Erfahrung in der entsprechenden Technologie (z.B. Transkatheterklappenprogramm) - Bereitschaft zur Teilnahme an studienbezogenen klinischen Trainingsveranstaltungen (Proktering – Lernkurve) - Genügend Patientenaufkommen (Mengenqualitätskriterium) - Gegebenenfalls die notwendigen interdisziplinären Bereiche im Haus (z.B. Kardiologie und Herzchirurgie) Fazit: Kommen jetzt die Innovationszentren? Die Einführung von Innovationszentren zur Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten: - Sollte auf der Basis von bestehenden fachspezifischen deutschlandweiten Verbünden (z.B. DZHK) erfolgen - Führt zu einer verbesserten partnerschaftlichen Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Medizin, Kassen und Gesetzgebern - Sturkturiert die notwendige klinische Versorgungsforschung - Führt absehbar zu einer Verbesserung der klinischen Evidenzlage
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