Dr. Simone Fröhling YES Pharma Services GmbH Dr. Julia Sämann Merz Pharmaceuticals GmbH Dr. Kimberley Sherwood Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM Imke Simmchen-Wittekopf Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Dr. Michael Sturm Mundipharma Research GmbH & Co. KG Melanie Broicher Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., BAH Arzneimittelsicherheit – Status Quo 2015 (Teil 1) 17. November 2015 9:30 - 17:00 Uhr • Bonn • Pharmakovigilanz-Verpflichtungen des Zulassungsinhabers • Stufenplanbeauftragter und EU Qualified Person for Pharmacovigilance: Aufgaben, alltägliche Praxis • Periodic Safety Update Reports (PSURs), PSUR-Single Assessment (PSUSA) • PSUR-Repository, EURD-Liste • Pharmakovigilanz-System / PharmakovigilanzStammdokumentation (PSMF) • Phamakovigilanz-Inspektionen • Zentrale Literaturrecherche der EMA ZUM SEMINAR Ziele der Veranstaltung Durch die mit dem Pharmakovigilanzteil des EU-Pharmapakets umgesetzten europäischen Bestimmungen und die detaillierten Umsetzungsvorgaben der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) wurde die tägliche Praxis der Arzneimittelsicherheit weiter verändert. Mittlerweile sind die meisten Änderungen implementiert. Aus Firmensicht wird über Aufgaben und tägliche Herausforderungen für den Stufenplanbeauftragten und die QPPV berichtet. Die Übergangsfrist für die Erstellung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist im Juli 2015 abgelaufen und die Unternehmen sind nun mit der Aktualisierung und Pflege der Daten beschäftigt. Die inzwischen gesammelten Erfahrungen werden praxisnah dargestellt. Auch die grundsätzlichen und inhaltlichen Änderungen im Bereich der Periodic Safety Update Reports (PSURs) wurden mittlerweile weitestgehend umgesetzt. Allerdings existiert eine Vielzahl von Dokumenten, die diesen Bereich insgesamt unübersichtlich und eine sorgfältige Planung erforderlich machen. Hier geben Experten praktische Tipps. Auch über Neuerungen wie die zentrale Literaturrecherche der EMA für bestimmte Substanzen, welche die Firmen vor weitere Herausforderungen stellt, werden die Teilnehmer aktuell informiert. Darüber hinaus wird ausführlich das Thema Pharmakovigilanz-Inspektionen aus Sicht des BfArM dargestellt. Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen zur Vor- und Nachbereitung. Ziel der Veranstaltung ist es neben der Vermittlung von aktuellen Informationen auch, eventuell notwendige innerbetriebliche Maßnahmen besonders aus praktischer Firmensicht vorzustellen und zu diskutieren, um den Verantwortlichen in den Unternehmen für wichtige Änderungen mögliche Entscheidungshilfen zu geben. Es besteht für die Teilnehmer immer auch Gelegenheit für einen Erfahrungsaustausch. Zielgruppe des Seminars Insbesondere vor dem Hintergrund der betriebsinternen Weichenstellungen zur sachgerechten Regelung der Pharmakovigilanz und den hierfür notwendigen Ressourcen richtet sich die Veranstaltung sowohl an die Geschäftsleitungen als auch an die Mitarbeiter im Bereich der Arzneimittelsicherheit, insbesonde- re die Stufenplanbeauftragten bzw. die European Qualified Person for Pharmacovigilance. Erfolgskontrolle mit Zertifikat Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal (www.gelp.eu) etabliert, das auch für die Erfolgskontrolle unserer WiDi-Seminare genutzt wird. Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den entsprechend zusammengestellten Test kostenfrei über die E-LearningPlattform zu absolvieren und somit ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten. Zu diesem Zweck erhalten alle Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest. Tagungsort und Kontakt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Ubierstraße 71 – 73 53173 Bonn T 0228 957 45-0 F 0228 957 45-90 PROGRAMM 17. November 2015 9:30 Begrüßung, Einleitung Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation • Inhalt und Anforderungen, GVP-Modul II • Erstellung und Maintanance • Erfahrungen und Tipps aus der Praxis Dr. Julia Sämann, Merz Pharmaceuticals GmbH Pharmakovigilanz-Inspektionen • Gesetzliche Grundlagen • Kommunikation mit den Unternehmen im Vorfeld • Inspektionsplan und Inspektionsumfang – je nach Inspektionstyp • Welche Dokumente wollen die Behörden sehen? PSMF und Co • Rolle von QPPV und Stufenplanbeauftragtem • Häufige Findings • Mögliche Konsequenzen für das Unternehmen Dr. Kimberley Sherwood, BfArM Der Stufenplanbeauftragte - Qualifikation, Verantwortung und Aufgaben • Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers • Aktuelles Aufgabenspektrum • Abgrenzung zur EU Qualified Person for Pharmacovigilance • Besondere Herausforderungen nach dem deutschen AMG und GVP Imke Simmchen-Wittekopf, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG PSUR, PBRER - aktueller Überblick • Regulatorische Vorgaben • EURD-Liste: Inhalte und Relevanz • PSUR: Inhalt und Erstellung, Tipps aus der Praxis • PSUR-Repository • Bewertungen durch das PRAC (PSUSA) und Problemfelder Dr. Michael Sturm, Mundipharma Research GmbH & Co. KG Medical Literature Monitoring (MLM) der EMA • Gesetzliche Grundlagen und regulatorischer Status Quo • Integration des MLM über eine gemeinschaftliche Literaturrecherche • Erfahrungen nach den ersten Monaten MLM und Fazit Dr. Simone Fröhling, YES Pharma Services GmbH 17:00 Ende Moderation: Melanie Broicher, BAH Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH Ubierstraße 71 – 73 53173 Bonn T 0228 95745-0 F 0228 95745-90 www.bah-bonn.de [email protected]
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