Dr. Jutta Bürgermeister Hexal AG Dr. Editha Räuscher Consumer Health Care – Science and Services GmbH, Charité Universitätsmedizin Berlin Dr. Ulrich Reese Clifford Chance Rechtsanwälte RA Peter von Czettritz PREU BOHLIG & PARTNER Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., BAH Der Auftritt eines Arzneimittels – Bezeichnung, Packungsdesign und informierende Texte 17. Juni 2015 9:30 - 17:00 Uhr • Bonn • Behördliche Empfehlungen zur Gestaltung der Arzneimittelbezeichnung • Diskussion um Dachmarken im Arzneimittelbereich • Aktuelle Anforderungen an Kennzeichnung und informierende Texte • Information des Verbrauchers/Patienten vs. Werbung • Europäische Guidelines zu Inhalt und Gestaltung der informierenden Texte • Lesbarkeitstests • Packungsdesign aus behördlicher und unternehmerischer Sicht ZUM SEMINAR Ziele der Veranstaltung Erfolgskontrolle mit Zertifikat Vor dem Hintergrund der zunehmenden internationalen Vermarktung von Arzneimitteln hat die Europäische Union einheitliche rechtliche Rahmenbedingungen für die Patienten- und Verbraucherinformation festgesetzt. Die Fachinformation als Informationsmedium für die Fachkreise, aber vor allem die Patienten- und Verbraucherinformation durch die Angaben in der Packungsbeilage und auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung sind immer wieder neuen Entwicklungen und Regelungen unterworfen. Die Kennzeichnungserfordernisse, die sich aus der europäischen „Fälschungsrichtlinie“ ergeben, kommen demnächst hinzu. Es stellt für die Unternehmen eine ständige Herausforderung dar, die Informationen über ein Arzneimittel, die für die Fachkreise bzw. für die Anwender wichtig sind, in kompakter und dennoch gut verständlicher Form zu präsentieren. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal etabliert, das auch für die Erfolgskontrolle unserer WiDiSeminare genutzt wird. In der letzten Zeit richten die Behörden besonderes Augenmerk auf die Arzneimittelbezeichnung. Aus Sicht der Arzneimittel-Hersteller ist der Name eines Arzneimittels prägend, er ist Identifizierungsmerkmal und darüber hinaus ist er ein wichtiger Teil der Marketingstrategie. Die Bewertungskriterien und die Entscheidungspraxis der Behörden werden bei der Tagung vorgestellt und diskutiert. Ziel dieser Veranstaltung ist es, die rechtlichen Rahmenbedingungen, die neuesten Entwicklungen auf nationaler und auf europäischer Ebene und die Entscheidungspraxis der Zulassungsbehörden hinsichtlich Arzneimittelbezeichnung und informierender Texte darzustellen. Besonderer Wert wird auf die Praxisnähe und auf die Aktualität der Informationen gelegt. Den Teilnehmern sollen für die tägliche Arbeit im Unternehmen praxistaugliche Anregungen und Entscheidungshilfen gegeben werden. Zielgruppe des Seminars Wegen der grundsätzlichen Bedeutung des Themas richtet sich die Veranstaltung an die Geschäftsleitungen und leitenden Mitarbeiter der gesamten Arzneimittelindustrie. Insbesondere sind die leitenden Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung, Arzneimittelsicherheit, Marketing, Produktmanagement, Recht sowie medizinische Wissenschaft angesprochen. Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den entsprechend zusammengestellten Test kostenfrei über die E-LearningPlattform zu absolvieren und somit ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten. Zu diesem Zweck erhalten alle Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest. Tagungsort und Kontakt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Ubierstraße 71 – 73 53173 Bonn T 0228 957 45-0 F 0228 957 45-90 PROGRAMM 17. Juni 2015 9:30 Begrüßung und Eröffnung Inhalt und Gestaltung der informierenden Texte – verbindliche Vorgaben, Empfehlungen, Spielräume • Rechtliche Grundlagen • SmPC-Guideline, Readability-Guideline • Templates/Empfehlungen der Quality of Review Documents Group (QRD) • Empfehlungen der EMA zu Kennzeichnung und Packungsdesign zentral zugelassener, rezeptfreier Arzneimittel Dr. Jutta Bürgermeister, Hexal AG Dachmarken: Möglichkeiten und Grenzen der Verwendung einheitlicher Produktbezeichnungen im Arzneimittelbereich • Rechtliche und ökonomische Funktion von Marken; Markenstrategien • Dachmarken/Familienmarken und Irreführungsverbot • Entscheidungs- und Verwaltungspraxis von Gerichten und Behörden, u.a. • Entscheidungen des OVG NRW vom 17.06.2013 (13 A 1113/11 – Fenistil) und vom 12.02.2014 (13 A 1377/13 – Aktren) sowie • Entscheidungen des VG Köln vom 16.09.2014 (7 K 4821/12 – Grippostad) und des OLG Saarbrücken vom 15.10.2014 (1 U 24/14 – proff) Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Rechtsanwälte Produktinformation des Verbrauchers/Patienten versus Werbung • Anwendungsbereich des HWG • Abgrenzung Information/Werbung (Produktwerbung/Imagewerbung) • Maßgebliche Rechtsprechung • Irreführung und Haftung • Besonderheiten wie Gesundheitsapps und QR-Codes RA Peter von Czettritz, PREU BOHLIG & PARTNER Packungsbeilage: Patientenfreundliche Gestaltung und Lesbarkeitstest • Bessere Lesbarkeit durch geeignetes Design und Layout • Lesbarkeitstest, Bridging • Methodische Ansätze • Welche Merkmale stehen für gute Lesbarkeit? Analyse einer Packungsbeilage Dr. Editha Räuscher, Consumer Health Care – Science & Services GmbH, Charité-Universitätsmedizin Berlin Packungsdesign aus rechtlicher und regulatorischer Sicht; Empfehlungen • Behördenpraxis in Deutschland und in Europa • „Look-alikes“ - Aktionsplan des BMG zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland • Packungsdesign aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmer – Möglichkeiten und Grenzen der individuellen Gestaltung Dr. Rose Schraitle, BAH Moderation: Dr. Rose Schraitle 17:00 Ende Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH Ubierstraße 71 – 73 53173 Bonn T 0228 95745-0 F 0228 95745-90 www.bah-bonn.de [email protected]
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